Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​motion og musik på søvn, livskvalitet og følelsesmæssig tilstand hos børn med epilepsi

7. marts 2024 opdateret af: Emre Usta, TC Erciyes University

Effekten af ​​progressiv afslapningsmotion og musikrecital på søvn, livskvalitet og følelsesmæssig tilstand hos børn med epilepsi

Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse med et prætest-posttest design for at bestemme effekten af ​​forældres supervision og video-guidet progressiv afslapningsøvelse (PRE) og musikrecital på søvn, livskvalitet og følelsesmæssige tilstande hos børn med epilepsi i alderen. 9-16 år. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er som følger:

Ifølge evalueringen af ​​børn med epilepsi, har den progressive afspændingsøvelse, der anvendes til børn, en effekt på søvn, livskvalitet og følelsesmæssige tilstande? Ifølge evalueringen af ​​børn med epilepsi, har musikrecital anvendt på børn en effekt på søvnkvaliteten og følelsesmæssige tilstande? Undersøgelsen bestod af 45 børn (15 børn i gruppen med progressiv afslapning, 15 børn i musik-recitalgruppen og 15 børn i kontrolgruppen). Etisk udvalgs godkendelse, tilladelse fra institutionerne og informeret samtykke fra børnene blev indhentet til gennemførelsen af ​​undersøgelsen. En værdi på p<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant i dataanalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​progressiv afslapningsøvelse og musikrecital før du går i seng på søvn, livskvalitet og følelsesmæssig tilstand hos børn med epilepsi. Undersøgelsen vil blive gennemført med børn i alderen 9-16 år og deres mødre indlagt på et tertiært hospital. Børn i den progressive afspændingsøvelse (n=15), musikrecital (n=15) og kontrol (n=15) grupper vil blive udvalgt på samme måde med hensyn til alder, køn, uddannelsesstatus, varighed af diagnosen og antal. Undersøgelsens data vil blive indsamlet med livskvalitetsskalaen i børns forældreform (QoLQS-PPP), pædiatrisk symptomtjekliste-17 (PSCL-17), børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ), der skal administreres til mødre og kvaliteten of Life Scale in Children Child and Adolescent Form (QoLQ-C), Me and My Emotions in Children and Adolescents Scale (MEAS) og Sleep Deprivation Scale for Children and Adolescents (PSSAD), der skal administreres til børn. Børn i PRE-gruppen vil blive bedt om at lave PRE før de går i seng fem dage om ugen (4 uger) med en PRE-video i i alt 15 minutter hver session. Børn i musikgruppen vil blive bedt om at lytte til den valgte musik, før de går i seng fem dage om ugen (4 uger) i i alt 15 minutter hver session. Disse skalaer vil blive anvendt på børnene før interventionerne (tidspunkt 1). Efter at interventionerne er blevet udført fem dage om ugen (4 uger) i i alt 15 minutter hver session før du går i seng, vil de samme skalaer blive anvendt igen (tid 2), og resultaterne af undersøgelsen vil blive sammenlignet. Børn i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. I evalueringen af ​​dataene, der viser normalfordelingen; Student t (mellem 2 grupper) og One Way ANOVA (mere end 2 grupper) test vil blive brugt til at teste, om der er forskel mellem to uafhængige grupper; Paired-samples t test vil blive brugt til at teste, om der er forskel mellem målingerne før og efter interventionen. Ved evaluering af ikke-normalfordelte data; Mann-Whitney U (mellem 2 grupper) og Kruskal-Wallis variansanalyse (mere end 2 grupper) test vil blive brugt til at teste, om der er forskel mellem to uafhængige grupper; Wilcoxon Paired-Samples Test vil blive brugt til at teste, om der er forskel mellem før og efter interventionsmålinger. En værdi på p<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant i dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun
        • Rekruttering
        • Erciyes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 9-16 år,
  • ikke har en kronisk eller genetisk sygdom udover epilepsi,
  • Ingen psykisk, syns- eller hørenedsættelse,
  • At have en mor, der mindst er uddannet i folkeskolen,
  • Både han og hans mor er åbne for kommunikation og samarbejde,
  • Børn, der både dem selv og deres mødre melder sig frivilligt til at deltage i forskningen og giver mundtligt og skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mellem 9-16 år,
  • At have en kronisk eller genetisk sygdom bortset fra epilepsi,
  • Psykisk, syns- eller hørehæmmede,
  • Mødre, der ikke er folkeskoleuddannede,
  • Både han og hans mor er ikke åbne for kommunikation og samarbejde,
  • Hverken de eller deres mødre meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen,
  • Børn og mødre uden smartphones

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progressiv afspændingsgruppe
15 børn i alderen 9-16 år, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne.
Andet: Progressiv afspændingsgruppe
En video indeholdende den progressive afspændingsøvelse blev sendt til telefonerne til mødre til børn diagnosticeret med epilepsi i interventionsgruppen, til hvem progressiv afspændingsøvelse ville blive anvendt, og børnene anvendte progressiv afslapningsøvelse (15 minutters progressiv afspændingsøvelse før sengetid f.eks. i alt 4 uger, 5 dage om ugen).
Eksperimentel: Musikkoncertgruppe
15 børn i alderen 9-16 år, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne.
Andet: Musikkoncertgruppe
Linket til musikrecitatet (link) blev sendt til telefonerne til mødre til børn diagnosticeret med epilepsi i interventionsgruppen, hvor musikkoncerten vil blive anvendt, og børnene lyttede til den (musikkoncert blev ansøgt i 15 minutter før går i seng 5 dage om ugen i i alt 4 uger).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
15 børn i alderen 9-16 år, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Gennemsnitlig 30 dage: præ-interventionsmåling (tid 1), 4 ugers intervention, umiddelbart efter interventionsmålingen (tid 2)
CSHQ, som består af 8 underskalaer (modstand mod at gå i seng, søvnbesvær, samlet søvntid, søvnangst, hyppig opvågning om natten, søvnighed om dagen, vejrtrækningsrelaterede søvnproblemer og parasomni) og 33 punkter, får en score på 1 -3 point (1 = sjældent…. 3 = Det vurderes generelt som).
Gennemsnitlig 30 dage: præ-interventionsmåling (tid 1), 4 ugers intervention, umiddelbart efter interventionsmålingen (tid 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Gennemsnitlig 30 dage: præ-interventionsmåling (tid 1), 4 ugers intervention, umiddelbart efter interventionsmålingen (tid 2)
Vægt; Den består af 23 elementer i alt: fysisk sundhed = 8, følelsesmæssig funktionalitet = 5, social funktionalitet = 5, skolefunktionalitet = 5 elementer. De samme varer er tilgængelige i alle børne- og forældreformularer, der er oprettet efter aldersgrupper. Ved besvarelse af skalaen blev der fastsat en score på 0-4 for hvert spørgsmål (0 = aldrig... 4 = næsten altid).
Gennemsnitlig 30 dage: præ-interventionsmåling (tid 1), 4 ugers intervention, umiddelbart efter interventionsmålingen (tid 2)
Mig og min skole spørgeskema (M&MS)
Tidsramme: Gennemsnitlig 30 dage: præ-interventionsmåling (tid 1), 4 ugers intervention, umiddelbart efter interventionsmålingen (tid 2)
Den består af i alt 16 punkter: følelsesmæssige vanskeligheder = 10, adfærdsproblemer = 6 punkter. Hvert element i skalaen; Den evalueres til aldrig = 0, nogle gange = 1, altid = 2. Høje scores på hver underskala angiver sandsynligheden for psykiske problemer
Gennemsnitlig 30 dage: præ-interventionsmåling (tid 1), 4 ugers intervention, umiddelbart efter interventionsmålingen (tid 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emre Usta, TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERU-HEM-EU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi hos børn

Kliniske forsøg med Progressiv afspændingsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner