Влияние физических упражнений и музыки на сон, качество жизни и эмоциональное состояние детей с эпилепсией
13 августа 2025 г. обновлено: Emre Usta, TC Erciyes University
Влияние упражнений прогрессивной релаксации и музыкальных произведений на сон, качество жизни и эмоциональное состояние у детей с эпилепсией
Это исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с дизайном «пре-тест-посттест» для определения влияния родительского наблюдения, упражнений прогрессивной релаксации (PRE) под видео-контролем и чтения музыки на сон, качество жизни и эмоциональное состояние у детей с эпилепсией в возрасте. 9-16 лет. Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в следующем:
По оценке детей, больных эпилепсией, влияют ли применяемые у детей упражнения прогрессивной релаксации на сон, качество жизни и эмоциональное состояние? По данным оценки детей с эпилепсией, влияет ли музыкальное сопровождение детей на качество сна, жизни и эмоциональное состояние? В исследовании приняли участие 45 детей (15 детей в группе упражнений прогрессивной релаксации, 15 детей в группе музыкального исполнения и 15 детей в контрольной группе). На проведение исследования было получено одобрение комитета по этике, разрешение учреждений и информированное согласие детей. Значение p<0,05 считалось статистически значимым при анализе данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование будет проведено для оценки влияния упражнений на прогрессивную релаксацию и чтения музыки перед сном на качество жизни и эмоциональное состояние детей с эпилепсией.
Исследование будет проводиться с детьми в возрасте 9-16 лет и их матерями, госпитализированными в больницу третичного уровня.
Дети в группах упражнений прогрессивной релаксации (n=15), музыкальных концертов (n=15) и контрольной группы (n=15) будут отобраны одинаково по возрасту, полу, образовательному статусу, продолжительности диагностики и количеству.
Данные исследования будут собраны с помощью шкалы качества жизни детей и родителей (QoLQS-PPP), контрольного списка педиатрических симптомов-17 (PSCL-17), опросника по привычкам детского сна (CSHQ), который будет раздаваться матерям, и опросника по качеству жизни. Шкала жизни детей, детская и подростковая форма (QoLQ-C), шкала «Я и мои эмоции у детей и подростков» (MEAS) и шкала депривации сна для детей и подростков (PSSAD), которые назначаются детям.
Детям в группе PRE будет предложено выполнять PRE перед сном пять дней в неделю (4 недели) с видео PRE общей продолжительностью 15 минут каждый сеанс.
Детям музыкальной группы будет предложено слушать выбранную музыку перед сном пять дней в неделю (4 недели) в общей сложности по 15 минут каждое занятие.
Эти шкалы будут применяться к детям до вмешательства (Время 1).
После того, как вмешательства проводились пять дней в неделю (4 недели) в общей сложности по 15 минут каждый сеанс перед сном, те же шкалы будут применены снова (время 2) и результаты исследования будут сопоставлены.
Дети контрольной группы будут получать стандартное лечение.
При оценке данных показано нормальное распределение; Тесты Стьюдента (между 2 группами) и однофакторный дисперсионный анализ (более 2 групп) будут использоваться для проверки наличия разницы между двумя независимыми группами; t-тест для парных выборок будет использоваться для проверки наличия разницы между измерениями до и после вмешательства.
При оценке ненормально распределенных данных; Критерии Манна-Уитни U (между 2 группами) и дисперсионный анализ Крускала-Уоллиса (более 2 групп) будут использоваться для проверки наличия различий между двумя независимыми группами; Тест парных выборок Уилкоксона будет использоваться для проверки наличия разницы между измерениями до и после вмешательства.
Значение p<0,05 считалось статистически значимым при анализе данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция
- Erciyes University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 9 до 16 лет,
- Не имеет хронических или генетических заболеваний, кроме эпилепсии,
- Отсутствие умственных, зрительных и слуховых нарушений,
- Имея мать, которая окончила как минимум начальную школу,
- И он, и его мама открыты к общению и сотрудничеству,
- Дети, которые сами и их матери добровольно участвуют в исследовании и дают устное и письменное согласие.
Критерий исключения:
- Не в возрасте от 9 до 16 лет,
- Наличие хронического или генетического заболевания, кроме эпилепсии,
- Лица с нарушениями умственного развития, зрения или слуха,
- Матери, не окончившие начальную школу,
- И он, и его мать не открыты для общения и сотрудничества,
- Ни они, ни их матери не вызвались участвовать в исследовании.
- Дети и матери без смартфонов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений прогрессивной релаксации.
15 детей в возрасте 9-16 лет, отвечающих критериям включения и исключения.
|
Видео, содержащее упражнения прогрессивной релаксации, было отправлено на телефоны матерей детей с диагнозом эпилепсия в экспериментальной группе, к которым будут применяться упражнения прогрессивной релаксации, и дети применяли упражнения прогрессивной релаксации (15 минут упражнений прогрессивной релаксации перед сном для всего 4 недели, 5 дней в неделю).
|
|
Экспериментальный: Музыкально-концертный коллектив
15 детей в возрасте 9-16 лет, отвечающих критериям включения и исключения.
|
Ссылка на музыкальный концерт (ссылка) была отправлена на телефоны матерей детей с диагнозом эпилепсия в интервенционной группе, где будет применяться музыкальный концерт, и дети его прослушали (музыкальный концерт был применен за 15 минут до ложиться спать, 5 дней в неделю, всего 4 недели).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
15 детей в возрасте 9-16 лет, отвечающих критериям включения и исключения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник привычек сна детей (CSHQ)
Временное ограничение: В среднем 30 дней: измерение до вмешательства (Время 1), вмешательство через 4 недели, сразу после измерения вмешательства (Время 2)
|
CSHQ, который состоит из 8 субшкал (сопротивление сну, трудности со сном, общее время сна, тревога сна, частые пробуждения ночью, сонливость в течение дня, проблемы со сном, связанные с дыханием и парасомния) и 33 пунктов, оценивается в 1 балл. -3 балла (1 = редко….
3 = Обычно оценивается как).
|
В среднем 30 дней: измерение до вмешательства (Время 1), вмешательство через 4 недели, сразу после измерения вмешательства (Время 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: В среднем 30 дней: измерение до вмешательства (Время 1), вмешательство через 4 недели, сразу после измерения вмешательства (Время 2)
|
Шкала; Всего он состоит из 23 пунктов: физическое здоровье = 8, эмоциональная функциональность = 5, социальная функциональность = 5, школьная функциональность = 5 пунктов.
Одни и те же элементы доступны во всех дочерних и родительских формах, созданных по возрастным группам.
При ответе по шкале по каждому вопросу определялась оценка 0–4 (0 = никогда… 4 = почти всегда).
|
В среднем 30 дней: измерение до вмешательства (Время 1), вмешательство через 4 недели, сразу после измерения вмешательства (Время 2)
|
|
Анкета «Я и моя школа» (M&MS)
Временное ограничение: В среднем 30 дней: измерение до вмешательства (Время 1), вмешательство через 4 недели, сразу после измерения вмешательства (Время 2)
|
Всего он состоит из 16 пунктов: эмоциональные трудности = 10, поведенческие проблемы = 6 пунктов.
Каждый элемент шкалы; Его оценка никогда = 0, иногда = 1, всегда = 2. Высокие баллы по каждой подшкале указывают на вероятность проблем с психическим здоровьем.
|
В среднем 30 дней: измерение до вмешательства (Время 1), вмешательство через 4 недели, сразу после измерения вмешательства (Время 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emre Usta, TC Erciyes University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERU-HEM-EU-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .