Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikace kyseliny tranexamové v různých dávkách na krvácení, otoky a pohodlí lékaře u pacientů s ortognátní chirurgií

6. března 2024 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Hodnocení účinnosti protokolu aplikace kyseliny tranexamové s různými dávkami na krvácení, otoky a pohodlí lékaře u pacientů s bimaxilární ortognátní chirurgií

Cílem této klinické studie provedené v souladu s informacemi v literatuře je porovnat účinky podávání kyseliny tranexamové během ortognátní operace v různých dávkách. Konkrétně se vyšetřovatelé snaží porovnat účinky podání 1 ampule IV (přibližně 3 mg/kg) a 2 ampulí IV (přibližně 6 mg/kg) a vyhodnotit jejich dopad na intraoperační krvácení (ml), dobu trvání operace (min), pooperační otok a intraoperační vyhodnocení chirurgického pole (Fromme Scale) jejich porovnáním s údaji o pacientech v kontrolní skupině (bez podávání léků).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní dvojitě zaslepená klinická studie byla schválena Etickým výborem klinického výzkumu Univerzity Bezmialem Vakif (2022-E.6706). Všem pacientům bylo poskytnuto podrobné vysvětlení chirurgického postupu a potenciálních nežádoucích příhod, podstoupili předoperační vyšetření anestezie a poskytli informovaný souhlas. Do studie bylo zahrnuto celkem 60 pacientů, kteří byli náhodně rozděleni do tří skupin: studijní skupina 1 (N=20), studijní skupina 2 (N=20) a kontrolní skupina (N=20). Ve studijní skupině 1 dostávali pacienti před bimaxilární osteotomií lokální anestezii, po níž následovalo intravenózní podání 250 mg / 2,5 ml kyseliny tranexamové před zahájením řezu. Ve studijní skupině 2 pacienti také dostali lokální anestezii před bimaxilární osteotomií, následovalo intravenózní podání 250 mg/2,5 ml kyseliny tranexamové pro le fort 1 a druhá dávka 250 mg/2,5 ml kyseliny tranexamové byla podána na začátku sagitální dělená osteotomie. Kontrolní skupina, skupina 3, nedostala žádné léky před ani po operaci. Všichni pacienti podstoupili bimaxilární operaci stejnou operační technikou a stejným operačním týmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dentofaciální malformací třídy 2 nebo 3, u kterých je plánována bimaxilární ortognátní operace.
  2. Pacienti, kteří předtím neprodělali ortognátní operaci
  3. Pacienti bez rozštěpu rtu a patra
  4. Pacienti bez systémových krvácivých diet

Kritéria vyloučení:

  1. Máte systémové onemocnění, které ovlivňuje celkový zdravotní stav
  2. Přítomnost maligního onemocnění v oblasti hlavy a krku
  3. Pacienti, kteří již dříve podstoupili ortognátní operaci
  4. Pacienti s jakýmikoli poruchami krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
kontrolní skupina pacientů nepodávala žádné léky během bimaxilární ortognátní operace.
Lék: Solný
onylový fyziologický roztok (NaCl 0,09 %)
Aktivní komparátor: skupina 1 (intravenózní aplikace 250 mg kyseliny tranexamové)
pacienti skupiny 1 (TRANEXEL 250 mg/5 ml) dostávali 250 mg kyseliny tnx během celé bimaxilární ortognátní operace
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
podání kyseliny tranexamové 250 mg nebo 500 mg
Aktivní komparátor: skupina 2 (intravenózní aplikace 500 mg kyseliny tranexamové)
skupina 2 (TRANEXEL 250 mg/5 ml) pacientům podávala 500 mg kyseliny tnx během celé operace.
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
podání kyseliny tranexamové 250 mg nebo 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační krvácení během operace (ml)
Časové okno: během provozní doby (hodina)
primárním výsledkem této studie je hodnocení intraoperačního krvácení: Intraoperační krvácení bude vypočítáno odečtením celkového množství iv tekutiny a množství irigačních roztoků použitých během operace od celkového množství aspirovaného objemu.
během provozní doby (hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výpočet pooperačního edému za první 1-3 a 7 dní (cm)
Časové okno: po operaci 1-3-7 dní
prvním sekundárním výsledkem této studie je pooperační edém: Před indukcí anestezie byly body Tragus (Tra) a Gonion (Go) označeny methylenovou modří a byly měřeny vzdálenosti včetně laterálního canthus - gonionu, Tragus-Commissure a interincizálních vzdáleností s papírovým pravítkem a zaznamenány jako předoperační měření. Měření laterálních canthus - gonion, tragus-commissure a interincisální vzdálenosti byla opakována 1., 3. a 7. pooperační den pro hodnocení pooperačního edému.
po operaci 1-3-7 dní
peroperační hodnocení místa chirurgického zákroku (Fromme Scale)
Časové okno: během chirurgického zákroku (hodina)

druhým sekundárním výstupem je hodnocení místa chirurgického zákroku během operace. Chirurg hodnotí místo operace podle Fromme Scale každou hodinu.

0 = Žádné krvácení, prakticky nekrvavé pole

  1. = Krvácení je tak mírné, že to není ani chirurgický zákrok
  2. = Střední krvácení, obtěžující, ale bez zásahu do přesné disekce
  3. = Střední krvácení, které středně ohrožuje chirurgickou disekci
  4. = Těžký, ale ovladatelný, který výrazně narušuje pitvu
  5. = Masivní nekontrolovatelné krvácení
během chirurgického zákroku (hodina)
Změna hodnot hemoglobinu (Hgb) a hematokritu (Hct) předoperačně a pooperačně 2. den
Časové okno: během předoperačního a pooperačního 2. dne
Hodnoty hemoglobinu (Hgb) a hematokritu (Hct) byly zaznamenávány předoperačně a druhý pooperační den.
během předoperačního a pooperačního 2. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21.06.2022-E.67046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit