Effektiviteten av påføring av tranexamic syre med forskjellige doser på blødninger, ødem og legekomfort hos ortognatiske kirurgipasienter
6. mars 2024 oppdatert av: Bezmialem Vakif University
Evaluering av effektiviteten av tranexamsyreapplikasjonsprotokoll med forskjellige doser på blødninger, ødem og legekomfort hos pasienter med bimaxillær ortognatisk kirurgi
Målet med denne kliniske studien utført i samsvar med informasjonen i litteraturen er å sammenligne effekten av administrering av tranexamsyre under ortognatisk kirurgi, i forskjellige doser.
Spesifikt har etterforskerne som mål å sammenligne effekten av å administrere 1 ampulle IV (ca. 3 mg/kg) og 2 ampuller IV (ca. 6 mg/kg), og evaluere deres innvirkning på intraoperativ blødning (ml), kirurgisk varighet (min), postoperativ hevelse og intraoperativ kirurgisk feltevaluering (Fromme-skala), ved å sammenligne dem med pasientdata fra kontrollgruppen (uten medikamentadministrering).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive dobbeltblinde kliniske studien ble godkjent av Bezmialem Vakif University Clinical Research Ethics Committee (2022-E.6706).
Alle pasienter ble gitt detaljerte forklaringer av den kirurgiske prosedyren og potensielle bivirkninger, gjennomgikk preoperative anestesivurderinger og gitt informert samtykke.
Totalt 60 pasienter ble inkludert i studien og ble tilfeldig fordelt i tre grupper: Studiegruppe 1 (N=20), Studiegruppe 2 (N=20) og Kontrollgruppe (N=20).
I studiegruppe 1 fikk pasienter lokalbedøvelse før bimaxillær osteotomi, etterfulgt av intravenøs administrering av 250 mg / 2,5 ml tranexamsyre før snittet startet.
I studiegruppe 2 fikk pasienter også lokalbedøvelse før bimaxillær osteotomi, etterfulgt av intravenøs administrering av 250 mg / 2,5 ml tranexamsyre for le fort 1, og en andre dose på 250 mg / 2,5 ml tranexamsyre ble administrert for begynnelsen av sagittal. delt osteotomi.
Kontrollgruppen, gruppe 3, fikk ingen medisiner før eller etter operasjonen.
Alle pasientene gjennomgikk bimaxillær kirurgi ved bruk av samme kirurgiske teknikk og samme kirurgiske team.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klasse 2 eller klasse 3 dentofacial misdannelse som er planlagt å gjennomgå bimaxillær ortognatisk kirurgi.
- Pasienter som ikke har ortognatisk operasjon tidligere
- Pasienter uten leppe- og ganespalte
- Pasienter uten systemisk blødningsdiett
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en systemisk sykdom som påvirker den generelle helsetilstanden
- Tilstedeværelse av en ondartet sykdom i hode- og nakkeregionen
- Pasienter som tidligere har gjennomgått ortognatisk kirurgi
- Pasienter med noen blødningsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
kontrollgruppepasienter gir ingen medikamentadministrasjon under bimaxillær ortognatisk kirurgi.
|
onyl iv saltvann (NaCl 0,09 %)
|
|
Aktiv komparator: gruppe 1 (intravenøs administrering av 250 mg tranexamsyre)
gruppe 1 (TRANEXEL 250 mg/5 ml) pasienter fikk 250 mg tnx syre under hele bimaxillær ortognatisk kirurgi
|
administrering av traneksaminsyre 250 mg eller 500 mg
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2 (intravenøs administrering av 500 mg tranexamsyre)
gruppe 2 (TRANEXEL 250 mg/5 ml) pasienter administrerte 500 mg tnx syre under hele operasjonen.
|
administrering av traneksaminsyre 250 mg eller 500 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ blødning under operasjonen (ml)
Tidsramme: under operasjonstiden (time)
|
det primære resultatet er at denne studien er vurdering av den intraoperative blødningen: Intraoperativ blødning vil bli beregnet ved å trekke den totale mengden iv væske og mengden skylleløsninger brukt under operasjonen fra den totale mengden aspiratvolum.
|
under operasjonstiden (time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ ødemberegning for de første 1-3 og 7 dagene (cm)
Tidsramme: etter operasjonen 1-3-7 dager
|
det første sekundære resultatet av denne studien er postoperativt ødem: Før anestesiinduksjon ble Tragus (Tra) og Gonion (Go) punkter merket med metylenblått, og avstander inkludert Lateral Canthus - Gonion, Tragus-Commissure og interincisale avstander ble målt med en papirlinjal og registrert som preoperative målinger. Målinger av Lateral Canthus - Gonion, Tragus-Commissure og Interincisal avstander ble gjentatt på postoperative dager 1, 3 og 7 for å evaluere postoperativt ødem.
|
etter operasjonen 1-3-7 dager
|
|
intraoperativt kirurgisk stedsevaluering (Fromme-skala)
Tidsramme: i løpet av operasjonstiden (time)
|
det andre sekundære resultatet er evaluering av operasjonsstedet under operasjonen. Kirurgen vurderer operasjonsstedet i henhold til Fromme-skalaen hver time. 0 = Ingen blødning, praktisk talt blodløst felt
|
i løpet av operasjonstiden (time)
|
|
Hemoglobin (Hgb) og hematokrit (Hct) verdier endring preoperativt og postoperativt 2. dag
Tidsramme: under preoperativ og postoperativ 2. dag
|
Hemoglobin (Hgb) og hematokrit (Hct) verdier ble registrert preoperativt og andre postoperative dag.
|
under preoperativ og postoperativ 2. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.06.2022-E.67046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført