- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06301204
Eficácia da aplicação de ácido tranexâmico com diferentes doses no sangramento, edema e conforto do médico em pacientes de cirurgia ortognática
6 de março de 2024 atualizado por: Bezmialem Vakif University
Avaliação da eficácia do protocolo de aplicação de ácido tranexâmico com diferentes doses no sangramento, edema e conforto do médico em pacientes de cirurgia ortognática bimaxilar
O objetivo deste estudo clínico realizado de acordo com as informações da literatura é comparar os efeitos da administração de ácido tranexâmico durante a cirurgia ortognática, em diferentes doses.
Especificamente, os investigadores pretendem comparar os efeitos da administração de 1 ampola IV (aproximadamente 3 mg/kg) e 2 ampolas IV (aproximadamente 6 mg/kg) e avaliar seu impacto no sangramento intraoperatório (ml), duração cirúrgica (min), pós-operatório inchaço e avaliação do campo cirúrgico intraoperatório (escala de Fromme), comparando-os com dados de pacientes do grupo controle (sem administração de medicamentos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo duplo-cego foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Bezmialem Vakif (2022-E.6706).
Todos os pacientes receberam explicações detalhadas sobre o procedimento cirúrgico e possíveis eventos adversos, foram submetidos a avaliações anestésicas pré-operatórias e forneceram consentimento informado.
Um total de 60 pacientes foram incluídos no estudo e foram distribuídos aleatoriamente em três grupos: Grupo de Estudo 1 (N=20), Grupo de Estudo 2 (N=20) e Grupo Controle (N=20).
No Grupo de Estudo 1, os pacientes receberam anestesia local antes da osteotomia bimaxilar, seguida de administração intravenosa de 250 mg/2,5 mL de ácido tranexâmico antes de iniciar a incisão.
No Grupo de Estudo 2, os pacientes também receberam anestesia local antes da osteotomia bimaxilar, seguida de administração intravenosa de 250 mg / 2,5 mL de ácido tranexâmico para le fort 1 e uma segunda dose de 250 mg / 2,5 mL de ácido tranexâmico foi administrada para início do movimento sagital. osteotomia dividida.
O Grupo Controle, Grupo 3, não recebeu nenhuma medicação antes ou após a cirurgia.
Todos os pacientes foram submetidos à cirurgia bimaxilar utilizando a mesma técnica cirúrgica e mesma equipe cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malformação dentofacial classe 2 ou classe 3 que estão planejados para serem submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar.
- Pacientes que nunca fizeram cirurgia ortognática antes
- Pacientes sem fissura labiopalatina
- Pacientes sem dietas com sangramento sistêmico
Critério de exclusão:
- Ter uma doença sistêmica que afeta o estado geral de saúde
- Presença de doença maligna na região de cabeça e pescoço
- Pacientes que já foram submetidos à cirurgia ortognática
- Pacientes com qualquer distúrbio hemorrágico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: grupo de controle
paciente do grupo controle não recebe administração de medicamentos durante a cirurgia ortognática bimaxilar.
|
onil solução salina (NaCl 0,09%)
|
Comparador Ativo: grupo 1 (administração intravenosa de 250 mg de ácido tranexâmico)
pacientes do grupo 1 (TRANEXEL 250 mg/5 mL) receberam 250 mg de ácido tnx durante toda a cirurgia ortognática bimaxilar
|
administração de ácido tranexâmico 250 mg ou 500 mg
|
Comparador Ativo: grupo 2 (administração intravenosa de 500 mg de ácido tranexâmico)
pacientes do grupo 2 (TRANEXEL 250 mg/5 mL) receberam 500 mg de ácido tnx durante toda a cirurgia.
|
administração de ácido tranexâmico 250 mg ou 500 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sangramento intraoperatório durante a cirurgia (ml)
Prazo: durante o tempo de operação (hora)
|
o resultado primário deste estudo é a avaliação do sangramento intraoperatório: o sangramento intraoperatório será calculado subtraindo a quantidade total de fluido iv e a quantidade de soluções de irrigação usadas durante a cirurgia da quantidade total de volume aspirado.
|
durante o tempo de operação (hora)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
cálculo de edema pós-operatório para os primeiros 1-3 e 7 dias (cm)
Prazo: pós-operatório 1-3-7 dias
|
o primeiro resultado secundário deste estudo é o edema pós-operatório: antes da indução da anestesia, os pontos Tragus (Tra) e Gonion (Go) foram marcados com azul de metileno e distâncias incluindo Canthus Lateral - Gonion, Tragus-Comissure e distâncias interincisais foram medidas com régua de papel e registradas como medidas pré-operatórias. As medidas das distâncias Canthus Lateral - Gônion, Tragus-Comissura e Interincisal foram repetidas nos dias 1, 3 e 7 de pós-operatório para avaliação do edema pós-operatório.
|
pós-operatório 1-3-7 dias
|
avaliação intraoperatória do sítio cirúrgico (Escala Fromme)
Prazo: durante o tempo cirúrgico (hora)
|
o segundo resultado secundário é a avaliação do sítio cirúrgico durante a cirurgia. O cirurgião avalia o sítio cirúrgico de acordo com a escala de Fromme a cada hora. 0 = Sem sangramento, campo praticamente sem sangue
|
durante o tempo cirúrgico (hora)
|
Alteração dos valores de hemoglobina (Hgb) e hematócrito (Hct) pré-operatório e pós-operatório 2. dia
Prazo: durante o pré-operatório e pós-operatório 2. dia
|
Os valores de hemoglobina (Hgb) e hematócrito (Hct) foram registrados no pré-operatório e no segundo dia de pós-operatório.
|
durante o pré-operatório e pós-operatório 2. dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.06.2022-E.67046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .