양악 수술 환자의 출혈, 부종 및 의사의 편안함에 대한 다양한 용량의 트라넥삼산 적용의 효과
2024년 3월 6일 업데이트: Bezmialem Vakif University
양악 악교정 수술 환자의 출혈, 부종 및 의사의 편안함에 대한 용량별 트라넥삼산 적용 프로토콜의 효과 평가
문헌 정보에 따라 수행된 이 임상 연구의 목적은 악교정 수술 중 트라넥삼산을 다양한 용량으로 투여하는 효과를 비교하는 것입니다.
구체적으로 연구자들은 1앰플 IV(약 3mg/kg)와 2앰플 IV(약 6mg/kg) 투여의 효과를 비교하고, 수술 중 출혈(ml), 수술 기간(분), 수술 후 영향을 평가하는 것을 목표로 한다. 부종, 수술 중 수술 현장 평가(Fromme Scale)를 대조군(약물 투여 없음) 환자 데이터와 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 이중 맹검 임상 연구는 Bezmialem Vakif 대학 임상 연구 윤리 위원회(2022-E.6706)의 승인을 받았습니다.
모든 환자에게는 수술 절차 및 잠재적인 부작용에 대한 자세한 설명이 제공되었으며, 수술 전 마취 평가를 받고 사전 동의가 제공되었습니다.
총 60명의 환자가 연구에 포함되었으며 연구 그룹 1(N=20), 연구 그룹 2(N=20) 및 대조군(N=20)의 세 그룹으로 무작위로 할당되었습니다.
연구군 1에서는 환자에게 양악 절골술 전 국소 마취를 실시한 후 절개 시작 전 트라넥삼산 250mg/2.5mL를 정맥 투여했다.
연구 그룹 2에서는 환자들도 양악 절골술 전에 국소 마취를 받은 후, 포르트 1의 경우 트라넥삼산 250mg/2.5mL를 정맥 투여했고, 시상면 시작 부분에서는 2차 용량인 트라넥삼산 250mg/2.5mL를 투여했습니다. 분할 절골술.
대조군인 그룹 3은 수술 전후에 어떠한 약물도 투여하지 않았습니다.
모든 환자는 동일한 수술 기법, 동일한 수술 팀을 사용하여 양악 수술을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2급 또는 3급 악안면 기형으로 양악 악교정 수술을 계획 중인 환자.
- 이전에 악교정 수술을 받은 적이 없는 환자
- 구순구개열이 없는 환자
- 전신 출혈 식이요법을 하지 않는 환자
제외 기준:
- 일반적인 건강 상태에 영향을 미치는 전신 질환이 있는 경우
- 머리와 목 부위에 악성 질환이 있는 경우
- 이전에 악교정 수술을 받은 적이 있는 환자
- 출혈 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
대조군 환자는 양악 악교정 수술 중 약물 투여를 하지 않았다.
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오닐 IV 식염수(NaCl 0.09%)
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활성 비교기: 그룹 1(트라넥삼산 250mg 정맥 투여)
1군(TRANEXEL 250 mg/5 mL) 환자에게 양악 악교정 수술 중 250 mg tnx acid를 투여하였다.
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트라넥삼산 투여 250mg 또는 500mg
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활성 비교기: 그룹 2(트라넥삼산 500mg 정맥 투여)
그룹 2(TRANEXEL 250 mg/5 mL) 환자에게는 전체 수술 동안 500 mg tnx acid가 투여되었습니다.
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트라넥삼산 투여 250mg 또는 500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 수술 중 출혈(ml)
기간: 운영시간(시간) 동안
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이 연구의 주요 결과는 수술 중 출혈을 평가하는 것입니다. 수술 중 출혈은 흡인량의 총량에서 수술 중 사용된 정맥 수액의 총량과 세척액의 양을 빼서 계산됩니다.
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운영시간(시간) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 첫 1~3일 및 7일 동안의 부종 계산(cm)
기간: 수술 후 1~3~7일
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본 연구의 첫 번째 2차 결과는 수술 후 부종입니다. 마취 유도 전 Tragus(Tra) 및 Gonion(Go) 지점을 메틸렌 블루로 표시하고 측면 눈꺼풀 - Gonion, Tragus-Commissure 및 절치간 거리를 포함한 거리를 측정했습니다. 수술 후 부종을 평가하기 위해 수술 후 1, 3, 7일에 외안각 - Gonion, Tragus-Commissure 및 Interincisal 거리 측정을 반복하여 종이자를 사용하여 수술 전 측정값을 기록했습니다.
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수술 후 1~3~7일
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수술 중 수술 부위 평가(Fromme Scale)
기간: 수술시간(시간) 동안
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두 번째 이차 결과는 수술 중 수술 부위 평가입니다. 외과 의사는 1시간마다 Fromme Scale에 따라 수술 부위를 평가합니다. 0 = 출혈 없음, 사실상 출혈이 없는 현장
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수술시간(시간) 동안
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수술 전, 수술 후 헤모글로빈(Hgb) 및 적혈구용적률(Hct) 수치 변화 2. 일
기간: 수술 전, 수술 후 2. 당일
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헤모글로빈(Hgb) 및 헤마토크리트(Hct) 값은 수술 전과 수술 후 2일째에 기록되었습니다.
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수술 전, 수술 후 2. 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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