- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06306677
Přesnost klinického hybridního systému založeného na AI pro detekci parodontitidy v OPG snímcích
Jaká je diagnostická přesnost hybridního systému založeného na klinických znalostech AI pro diagnostiku stadia II-IV parodontitidy pomocí snímků OPG? Multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parodontitida je závažným problémem veřejného zdraví kvůli její vysoké prevalenci po celém světě, značným socioekonomickým dopadům a značným vlivům na kvalitu života jednotlivců. Parodontitida v populaci však zůstává z velké části neodhalena. Je zásadní zvýšit povědomí o zdraví parodontu a zlepšit včasnou diagnostiku parodontitidy, aby byla zajištěna včasná intervence.
Klasifikace onemocnění a stavů parodontu a periimplantátu z roku 2018 definuje čtyři stadia parodontitidy od počátečního stadia (stadium I) po pokročilé stadium (stadium IV). Ve stádiích II-IV jsou nezbytné komplexní léčebné postupy, jinak je vysoké riziko ztráty zubu nebo dokonce celého chrupu. Přestože jsou klinická vyšetření považována za zlatý standard pro určení stadia parodontitidy, proces je pracný a časově náročný a vyžaduje velmi zkušené odborníky. Proto jsou velmi potřebné alternativní nákladově efektivní, ale spolehlivé a validní přístupy pro odlišení diagnózy parodontitidy ve stádiu II-IV, zejména ve veřejných komunitách.
Ortopantomografie (OPG), známá také jako panoramatická radiografie, je neinvazivní a nízkodávková zobrazovací technika, která poskytuje komplexní pohled na maxilofaciální oblast v jednom výkonu. Jako extraorální rentgenový snímek má výhody při zachycení obrazu, zejména v případech, kdy se pacienti snaží otevřít ústa nebo vykazují výrazný dávicí reflex, který brání použití intraorálních filmů. OPG je tedy pravděpodobně nejčastěji pořizovaným dentálním rentgenovým snímkem na celém světě a může potenciálně sloužit jako účinný nástroj pro odlišení stadia II-IV parodontitidy v populacích. V poslední době bylo provedeno několik výzkumů s využitím OPG snímků pro diagnostiku parodontitidy. Strategie těchto studií se však spoléhají na radiografické poznámky pro konkrétní orientační body od lékařů, které nemusí mít přesvědčivou přesnost. Kromě toho pouze vysoce kvalitní rentgenové snímky mohou být cenným doplňkem pro diagnostiku parodontitidy, takže mnoho dostupných OPG snímků s překrýváním anatomických struktur, neúměrným zvětšením obrazu, zkreslením a rozmazáním může snížit generalizaci vyvinutého systému.
Umělá inteligence (AI) se ukázala jako mocný nástroj v různých oblastech medicíny, včetně zubního lékařství. Algoritmy založené na umělé inteligenci, zejména techniky hlubokého učení, prokázaly pozoruhodné schopnosti v analýze obrazu, rozpoznávání vzorů a rozhodování. V posledních letech otevřela integrace technologie AI do stomatologie nové cesty pro zvýšení přesnosti a účinnosti diagnostiky. Algoritmy založené na AI mohou být schopny rozpoznat některé rysy v obrazech OPG, které jsou pro lidské oko nepostřehnutelné, což umožňuje detekci jemného úbytku kostní hmoty a dosažení přesnější diagnózy stagingu parodontu.
Pozoruhodné je, že zjištění z naší nedávné studie odhalila, že hybridní systém kombinující algoritmy umělé inteligence a klinické znalosti má dobrý výkon pro odlišení stádia II-IV periodontitidy. Při vývoji tohoto hybridního systému byly použity pouze klinické informace poskytnuté zkušenými specialisty a nebyly použity žádné radiografické anotace. Navzdory slibnému potenciálu hybridního systému vyvinutého z našeho počátečního zkoumání je nezbytné jej dále trénovat a ověřovat v různých nezávislých populacích, protože pravidlo predikce odvozené z jednoho vzorku by mohlo fungovat lépe v jiném vzorku/populaci. Kromě toho je rozumné předpokládat, že OPG snímky pořízené z různých strojů mohou značně ovlivnit přesnost vyvinutého hybridního systému. Proto je logické provést multicentrickou studii s cílem shromáždit různé OPG snímky z různých center po celém světě a soubor dat bude využit k dalšímu školení a validaci hybridního systému zajišťujícího jeho přesnost a účinnost v diagnostice parodontitidy.
V této studii porovnáme diagnostické charakteristiky nového hybridního systému založeného na klinické inteligenci (Index test) s panelem odborníků (referenční standard). Odborníci nezávisle posoudí všechny rentgenové snímky a dosáhnou dohody, pokud se mezi nimi najde nějaká nesrovnalost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maurizio Tonetti
- Telefonní číslo: 15000102368
- E-mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince Philip Dental Hospital
-
Kontakt:
- George Pelekos
- E-mail: george74@hku.hk
-
-
-
-
-
Roma, Itálie
- Nábor
- La Sapienza Dental School
-
Kontakt:
- Lorenzo Marini
- E-mail: lorenzo.marini@uniroma1.it
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201206
- Nábor
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Kontakt:
- Yuan Li
- Telefonní číslo: 13916337473
- E-mail: ly9919@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti, kteří hledají péči na klinikách Pudong 9. lidové nemocnice v Šanghaji;
- Pacienti hledající péči na klinikách Shanghai Deváté lidové nemocnice South Clinics;
- Pacienti hledající péči v Prince Philip Dental Hospital v Hong Kongu;
- Pacienti hledající péči na římské univerzitě La Sapienza v Itálii;
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Po pořízení OPG snímku
Kritéria vyloučení:
- Zubatá ústa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty hlásící se k péči v nemocnicích
Skupinu tvoří subjekty hlásící se k péči v jedné ze čtyř zúčastněných nemocnic (Čína, Hong Kong SAR, Itálie), které pro svou běžnou klinickou péči vyžadovaly rentgenové snímky OPG.
|
Indexový test je nový hybridní systém založený na AI pro rentgenovou analýzu obrazu.
Jeho diagnostický výkon bude porovnán s referencí reprezentovanou panelem odborníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra citlivosti
Časové okno: 1 den
|
Citlivost hybridního systému založeného na AI pro správnou identifikaci případů parodontitidy označených panelem odborníků
|
1 den
|
|
Míra specifičnosti
Časové okno: 1 den
|
Specifičnost hybridního systému založeného na AI-klinické správné identifikaci případů parodontitidy označených panelem odborníků
|
1 den
|
|
Oblast pod měřením provozní charakteristiky přijímače (AUC).
Časové okno: 1 den
|
Měření oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) hybridního systému založeného na AI klinického systému pro správnou identifikaci případů parodontitidy označené panelem odborníků
|
1 den
|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 den
|
Celková diagnostická přesnost klinického systému AI bude vypočítána na základě zlomku skutečných výsledků testu [Přesnost = (skutečně pozitivní + pravdivá negativa) / (celkem)] a porovnána s panelem odborníků
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas hodnocení
Časové okno: 1 den
|
Porovnání času potřebného pro diagnostiku hybridním systémem založeným na AI a skupinou odborníků pro každý snímek OPG
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH9H-2023-T369-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .