- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06306677
Nøjagtighed af et AI-klinisk vidensbaseret hybridsystem til påvisning af paradentose i OPG-billeder
Hvad er den diagnostiske nøjagtighed af et AI-klinisk vidensbaseret hybridsystem til diagnosticering af trin II-IV parodontitis ved hjælp af OPG-billeder? En multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er et stort folkesundhedsproblem på grund af dets høje udbredelse på verdensplan, betydelige socioøkonomiske konsekvenser og betydelige effekter på individers livskvalitet. Paradentose i befolkningen forbliver dog stort set uopdaget. Det er afgørende at øge bevidstheden om parodontose og forbedre tidlig diagnose af paradentose for at sikre rettidig indgriben.
2018-klassificeringen af periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande definerer fire stadier af parodontitis, der spænder fra det indledende stadie (stadie I) til det fremskredne stadie (stadie IV). I stadier II-IV er omfattende behandlingsprocedurer essentielle, ellers er der en høj risiko for tand eller endda hele tandtab. Selvom kliniske undersøgelser betragtes som guldstandarden for at bestemme stadiet af paradentose, er processen besværlig og tidskrævende, og kræver meget erfarne specialister. Derfor er alternative omkostningseffektive, men pålidelige og valide tilgange til differentiering af fase II-IV paradentosediagnose, især i offentlige samfund, stærkt nødvendige.
Orthopantomografi (OPG), også kendt som panoramisk radiografi, er en ikke-invasiv og lavdosis billedbehandlingsteknik, der giver et omfattende overblik over maxillofacial-regionen i én procedure. Som et ekstraoralt røntgenbillede har det fordele ved at tage billedet, især i tilfælde, hvor patienter har svært ved at åbne munden eller udviser en udtalt gag-refleks, der hindrer brugen af intraorale film. Således er OPG sandsynligvis det hyppigst taget dental røntgenbillede rundt om i verden og kan potentielt tjene som et effektivt værktøj til at differentiere stadium II-IV parodontitis i populationer. For nylig er der udført adskillige undersøgelser for at bruge OPG-billeder til diagnosticering af paradentose. Men strategierne i disse undersøgelser er afhængige af de radiografiske annotationer for specifikke vartegn fra klinikere, som måske mangler overbevisende nøjagtighed. Ydermere kunne kun røntgenbilleder med høj kvalitet være et værdifuldt supplement til paradentosediagnosen, så mange tilgængelige OPG-billeder med overlejring af anatomiske strukturer, uforholdsmæssig billedforstørrelse, forvrængning og sløring kan mindske generaliseringen af det udviklede system.
Kunstig intelligens (AI) er dukket op som et stærkt værktøj inden for forskellige medicinske områder, herunder tandpleje. AI-baserede algoritmer, især deep learning-teknikker, har vist bemærkelsesværdige evner inden for billedanalyse, mønstergenkendelse og beslutningstagning. I de seneste år har integrationen af AI-teknologi i tandpleje åbnet nye veje til at forbedre nøjagtigheden og effektiviteten af diagnose. AI-baserede algoritmer kan muligvis genkende nogle funktioner i OPG-billeder, der er umærkelige for det menneskelige øje, hvilket muliggør påvisning af subtilt knogletab og opnår en mere nøjagtig diagnose af periodontal iscenesættelse.
Navnlig afslørede resultater fra vores nylige undersøgelse, at et hybridsystem, der kombinerer AI-algoritmer og klinisk viden, har god ydeevne til at differentiere stadium II-IV parodontitis. I udviklingsprocessen af dette hybridsystem blev der kun brugt klinisk information fra erfarne specialister, og der blev ikke anvendt radiografiske annotationer. På trods af det lovende potentiale for hybridsystemet, der er udviklet fra vores indledende undersøgelse, er det vigtigt at træne og validere det yderligere i forskellige uafhængige populationer, fordi en forudsigelsesregel afledt af en prøve kunne klare sig bedre i en anden prøve/population. Desuden er det rimeligt at antage, at OPG-billederne taget fra forskellige maskiner i høj grad kan påvirke nøjagtigheden af det udviklede hybridsystem. Derfor er det logisk at udføre en multicenterundersøgelse for at indsamle forskellige OPG-billeder fra forskellige centre verden over, og datasættet vil blive brugt til at træne yderligere og validere hybridsystemet, hvilket sikrer dets nøjagtighed og effektivitet i paradentosediagnose.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne de diagnostiske karakteristika af et nyt AI-klinisk-baseret hybridsystem (indekstest) med et panel af eksperter (referencestandard). Eksperter vil uafhængigt vurdere alle røntgenbilleder og nå til enighed, hvis der findes uoverensstemmelser mellem dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maurizio Tonetti
- Telefonnummer: 15000102368
- E-mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince Philip Dental Hospital
-
Kontakt:
- George Pelekos
- E-mail: george74@hku.hk
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- La Sapienza Dental School
-
Kontakt:
- Lorenzo Marini
- E-mail: lorenzo.marini@uniroma1.it
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201206
- Rekruttering
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Kontakt:
- Yuan Li
- Telefonnummer: 13916337473
- E-mail: ly9919@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter, der søger pleje på Shanghai Ninth People's Hospital Pudong Clinics;
- Patienter, der søger pleje på Shanghai Ninth People's Hospital South Clinics;
- Patienter, der søger behandling på Prince Philip Dental Hospital i Hong Kong;
- Patienter, der søger pleje på The University of Rome La Sapienza i Italien;
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Efter at have taget OPG-billedet
Ekskluderingskriterier:
- Tedløs mund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgspersoner, der præsenterer for behandling på sygehuse
Gruppen er dannet af forsøgspersoner, der melder sig til pleje på et af de fire deltagende hospitaler (Kina, Hong Kong SAR, Italien), som krævede en OPG røntgenbilleder til deres rutinemæssige kliniske pleje.
|
Index-testen er et nyt AI-klinisk-baseret hybridsystem til radiografisk billedanalyse.
Dens diagnostiske ydeevne vil blive sammenlignet med referencen repræsenteret af et panel af eksperter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhedsmål
Tidsramme: 1 dag
|
Følsomhed af det AI-klinisk baserede hybridsystem til korrekt at identificere parodontitis tilfælde mærket af panel af eksperter
|
1 dag
|
|
Specificitetsmål
Tidsramme: 1 dag
|
Specificitet af det AI-klinisk baserede hybridsystem til korrekt at identificere parodontitis tilfælde mærket af panel af eksperter
|
1 dag
|
|
Arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC) måler
Tidsramme: 1 dag
|
Arealet under modtagerens operationskarakteristiske kurve (AUC) mål for AI-klinisk baseret hybridsystem til korrekt at identificere parodontitis tilfælde mærket af panel af eksperter
|
1 dag
|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 dag
|
Den overordnede diagnostiske nøjagtighed af det AI-klinisk-baserede system vil blive beregnet baseret på brøkdelen af sande testresultater [Nøjagtighed = (sande positive + sande negative) / (i alt)] og sammenlignet med panelet af eksperter
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingstid
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af den tid til diagnose, der kræves af det AI-klinisk-baserede hybridsystem og panelet af eksperter for hvert OPG-billede
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH9H-2023-T369-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)