- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06306677
Noggrannhet hos ett AI-kliniskt kunskapsbaserat hybridsystem för att upptäcka parodontit i OPG-bilder
Vad är den diagnostiska noggrannheten hos ett AI-kliniskt kunskapsbaserat hybridsystem för diagnos av parodontit i steg II-IV med hjälp av OPG-bilder? En multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontit är ett stort folkhälsoproblem på grund av dess höga förekomst över hela världen, betydande socioekonomiska effekter och avsevärda effekter på individers livskvalitet. Parodontit i befolkningen förblir dock i stort sett oupptäckt. Det är avgörande att öka medvetenheten om parodontit hälsa och förbättra tidig diagnos av parodontit för att säkerställa snabb intervention.
2018 års klassificering av periodontala och peri-implantatsjukdomar och tillstånd definierar fyra stadier av parodontit som sträcker sig från det initiala stadiet (steg I) till det avancerade stadiet (steg IV). I steg II-IV är omfattande behandlingsprocedurer nödvändiga, annars finns det en hög risk för tand eller till och med hela tandförlusten. Även om kliniska undersökningar betraktas som guldstandarden för att bestämma stadiet av parodontit, är processen mödosam och tidskrävande och kräver mycket erfarna specialister. Därför behövs det i hög grad alternativa kostnadseffektiva men tillförlitliga och giltiga metoder för att differentiera diagnos av parodontit i stadium II-IV, särskilt i offentliga samhällen.
Ortopantomografi (OPG), även känd som panoramaröntgen, är en icke-invasiv och lågdosavbildningsteknik som ger en heltäckande bild av maxillofaciala regionen i ett förfarande. Som en extraoral röntgenbild har den fördelar när det gäller att fånga bilden, särskilt i fall där patienter kämpar för att öppna munnen eller uppvisar en uttalad gag-reflex som hindrar användningen av intraorala filmer. Sålunda är OPG troligen den vanligaste tandröntgenbilden i världen och kan potentiellt fungera som ett effektivt verktyg för att differentiera steg II-IV parodontit i populationer. På senare tid har flera undersökningar genomförts för att använda OPG-bilder för diagnos av parodontit. Men strategierna för dessa studier förlitar sig på röntgenkommentarer för specifika landmärken av läkare som kan sakna övertygande noggrannhet. Dessutom kan endast röntgenbilder med hög kvalitet vara ett värdefullt komplement för diagnosen parodontit, så många tillgängliga OPG-bilder med överlagring av anatomiska strukturer, oproportionerlig bildförstoring, distorsion och oskärpa kan minska generaliseringen av det utvecklade systemet.
Artificiell intelligens (AI) har dykt upp som ett kraftfullt verktyg inom olika medicinområden, inklusive tandvård. AI-baserade algoritmer, särskilt tekniker för djupinlärning, har visat anmärkningsvärda möjligheter inom bildanalys, mönsterigenkänning och beslutsfattande. Under de senaste åren har integreringen av AI-teknik i tandvården öppnat nya vägar för att förbättra noggrannheten och effektiviteten i diagnosen. AI-baserade algoritmer kanske kan känna igen vissa funktioner i OPG-bilder som är omärkliga för det mänskliga ögat, vilket möjliggör detektering av subtil benförlust och uppnå en mer exakt diagnos av periodontal stadieindelning.
Särskilt resultat från vår senaste studie visade att ett hybridsystem som kombinerar AI-algoritmer och klinisk kunskap har goda prestanda för att differentiera steg II-IV parodontit. I utvecklingsprocessen av detta hybridsystem användes endast klinisk information från erfarna specialister och inga radiografiska kommentarer användes. Trots den lovande potentialen hos hybridsystemet som utvecklats från vår första undersökning, är det viktigt att vidareutbilda och validera det i olika oberoende populationer eftersom en förutsägelseregel härledd från ett urval skulle kunna prestera bättre i ett annat urval/population. Dessutom är det rimligt att anta att OPG-bilderna tagna från olika maskiner i hög grad kan påverka noggrannheten hos det utvecklade hybridsystemet. Därför är det logiskt att genomföra en multicenterstudie för att samla in olika OPG-bilder från olika centra över hela världen och datasetet kommer att användas för att träna vidare och validera hybridsystemet för att säkerställa dess noggrannhet och effektivitet vid diagnos av parodontit.
I denna studie kommer vi att jämföra de diagnostiska egenskaperna hos ett nytt AI-kliniskt baserat hybridsystem (indextest) med en expertpanel (referensstandard). Experter kommer självständigt att bedöma alla röntgenbilder och komma överens om någon avvikelse mellan dem upptäcks.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maurizio Tonetti
- Telefonnummer: 15000102368
- E-post: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince Philip Dental Hospital
-
Kontakt:
- George Pelekos
- E-post: george74@hku.hk
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- La Sapienza Dental School
-
Kontakt:
- Lorenzo Marini
- E-post: lorenzo.marini@uniroma1.it
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201206
- Rekrytering
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Kontakt:
- Yuan Li
- Telefonnummer: 13916337473
- E-post: ly9919@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter som söker vård på Shanghai Ninth People's Hospital Pudong Clinics;
- Patienter som söker vård på Shanghai Ninth People's Hospital South Clinics;
- Patienter som söker vård på Prince Philip Dental Hospital i Hong Kong;
- Patienter som söker vård vid universitetet i Rom La Sapienza i Italien;
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Efter att ha tagit OPG-bilden
Exklusions kriterier:
- Tuff mun
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ämnen som presenterar för vård på sjukhus
Gruppen bildas av försökspersoner som rapporterar för vård vid ett av de fyra deltagande sjukhusen (Kina, Hong Kong SAR, Italien) som behövde en OPG-röntgen för sin rutinmässiga kliniska vård.
|
Indextestet är ett nytt AI-kliniskt baserat hybridsystem för radiografisk bildanalys.
Dess diagnostiska prestanda kommer att jämföras med referensen som representeras av en expertpanel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighetsmått
Tidsram: 1 dag
|
Känslighet hos det AI-kliniskt baserade hybridsystemet för att korrekt identifiera fall av parodontit märkta av expertpanel
|
1 dag
|
|
Specificitetsmått
Tidsram: 1 dag
|
Specificiteten hos det AI-kliniskt baserade hybridsystemet för att korrekt identifiera parodontitfall märkta av expertpanel
|
1 dag
|
|
Arean under mottagarens operationskarakteristikkurva (AUC) mäter
Tidsram: 1 dag
|
Arean under mottagarens operationskarakteristiska kurva (AUC) mätning av AI-kliniskt baserat hybridsystem för att korrekt identifiera parodontitfall märkta av expertpanelen
|
1 dag
|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 1 dag
|
Den totala diagnostiska noggrannheten för det AI-kliniskt baserade systemet kommer att beräknas baserat på bråkdelen av sanna testresultat [noggrannhet = (sanna positiva + sanna negativa) / (totalt)] och jämföras med expertpanelen
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömningstid
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av tiden för diagnos som krävs av det AI-kliniskt baserade hybridsystemet och expertpanelen för varje OPG-bild
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH9H-2023-T369-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .