- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06306677
Dokładność hybrydowego systemu opartego na wiedzy klinicznej AI do wykrywania zapalenia przyzębia w obrazach OPG
Jaka jest dokładność diagnostyczna hybrydowego systemu opartego na wiedzy klinicznej AI do diagnostyki zapalenia przyzębia w stadium II–IV na podstawie obrazów OPG? Badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia stanowi poważny problem zdrowia publicznego ze względu na jego wysoką częstość występowania na całym świecie, istotne skutki społeczno-ekonomiczne oraz znaczny wpływ na jakość życia jednostek. Jednakże zapalenie przyzębia w populacji pozostaje w dużej mierze niewykryte. Niezwykle istotne jest podnoszenie świadomości na temat zdrowia przyzębia i usprawnianie wczesnej diagnostyki zapalenia przyzębia, aby zapewnić szybką interwencję.
W Klasyfikacji Chorób Przyzębia i Wokół Implantów z 2018 roku wyróżnia się cztery stadia zapalenia przyzębia, począwszy od fazy początkowej (etap I) do fazy zaawansowanej (stadium IV). W stadiach II-IV niezbędne jest kompleksowe leczenie, w przeciwnym razie istnieje duże ryzyko utraty zęba lub nawet jego całkowitej utraty. Choć badania kliniczne uznawane są za złoty standard w określeniu stadium zapalenia przyzębia, jest to proces pracochłonny i czasochłonny, wymagający dużego doświadczenia specjalistów. Dlatego też bardzo potrzebne są alternatywne, opłacalne, ale niezawodne i uzasadnione metody różnicowania diagnozy zapalenia przyzębia w stadium II–IV, szczególnie w społecznościach publicznych.
Ortopantomografia (OPG), znana również jako radiografia panoramiczna, to nieinwazyjna technika obrazowania przy użyciu niskich dawek, która zapewnia kompleksowy obraz okolicy szczękowo-twarzowej podczas jednego zabiegu. Jako radiogram zewnątrzustny ma zalety w uchwyceniu obrazu, szczególnie w przypadkach, gdy pacjenci mają trudności z otwarciem ust lub wykazują wyraźny odruch wymiotny, który utrudnia stosowanie klisz wewnątrzustnych. Zatem OPG jest prawdopodobnie najczęściej wykonywanym zdjęciem rentgenowskim zębów na świecie i może potencjalnie służyć jako skuteczne narzędzie do różnicowania populacji przyzębia w stadium II-IV. Ostatnio przeprowadzono kilka badań mających na celu wykorzystanie obrazów OPG w diagnostyce chorób przyzębia. Jednakże strategie tych badań opierają się na adnotacjach radiograficznych dotyczących konkretnych punktów orientacyjnych sporządzonych przez klinicystów, którym może brakować przekonującej dokładności. Co więcej, jedynie zdjęcia rentgenowskie o wysokiej jakości mogłyby być cennym uzupełnieniem diagnostyki chorób przyzębia, dlatego duża ilość dostępnych obrazów OPG z nałożeniem struktur anatomicznych, nieproporcjonalnym powiększeniem obrazu, zniekształceniem i rozmyciem może zmniejszyć uogólnienie opracowanego systemu.
Sztuczna inteligencja (AI) stała się potężnym narzędziem w różnych dziedzinach medycyny, w tym w stomatologii. Algorytmy oparte na sztucznej inteligencji, w szczególności techniki głębokiego uczenia się, wykazały niezwykłe możliwości w zakresie analizy obrazu, rozpoznawania wzorców i podejmowania decyzji. W ostatnich latach integracja technologii sztucznej inteligencji w stomatologii otworzyła nowe możliwości zwiększenia dokładności i skuteczności diagnozy. Algorytmy oparte na sztucznej inteligencji mogą być w stanie rozpoznać w obrazach OPG pewne cechy, które są niedostrzegalne dla ludzkiego oka, umożliwiając wykrycie subtelnej utraty kości i dokładniejszą diagnozę stopnia zaawansowania przyzębia.
Warto zauważyć, że wyniki naszego ostatniego badania wykazały, że system hybrydowy łączący algorytmy sztucznej inteligencji i wiedzę kliniczną ma dobrą skuteczność w różnicowaniu zapalenia przyzębia w stadium II–IV. W procesie opracowywania tego hybrydowego systemu wykorzystano wyłącznie informacje kliniczne dostarczone przez doświadczonych specjalistów i nie zastosowano żadnych adnotacji radiograficznych. Pomimo obiecującego potencjału systemu hybrydowego opracowanego na podstawie naszego wstępnego badania, konieczne jest jego dalsze szkolenie i walidacja w różnych niezależnych populacjach, ponieważ reguła przewidywania wyprowadzona z jednej próbki może działać lepiej w innej próbie/populacji. Poza tym rozsądne jest założenie, że obrazy OPG wykonane z różnych maszyn mogą znacząco wpłynąć na dokładność opracowanego systemu hybrydowego. Dlatego logiczne jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania w celu zebrania różnych obrazów OPG z różnych ośrodków na całym świecie, a zbiór danych zostanie wykorzystany do dalszego szkolenia i walidacji systemu hybrydowego, zapewniając jego dokładność i skuteczność w diagnostyce chorób przyzębia.
W tym badaniu porównamy charakterystykę diagnostyczną nowatorskiego systemu hybrydowego opartego na klinicznej sztucznej inteligencji (test indeksowy) z panelem ekspertów (standard referencyjny). Eksperci niezależnie ocenią wszystkie zdjęcia rentgenowskie i osiągną porozumienie w przypadku wykrycia jakichkolwiek rozbieżności między nimi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maurizio Tonetti
- Numer telefonu: 15000102368
- E-mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201206
- Rekrutacyjny
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Kontakt:
- Yuan Li
- Numer telefonu: 13916337473
- E-mail: ly9919@hotmail.com
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince Philip Dental Hospital
-
Kontakt:
- George Pelekos
- E-mail: george74@hku.hk
-
-
-
-
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- La Sapienza Dental School
-
Kontakt:
- Lorenzo Marini
- E-mail: lorenzo.marini@uniroma1.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci poszukujący opieki w klinikach Pudong Dziewiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju;
- Pacjenci poszukujący opieki w klinikach południowych Dziewiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju;
- Pacjenci poszukujący opieki w Prince Philip Dental Hospital w Hongkongu;
- Pacjenci poszukujący opieki na Uniwersytecie Rzymskim La Sapienza we Włoszech;
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Po zrobieniu zdjęcia OPG
Kryteria wyłączenia:
- Bezzębne usta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby zgłaszające się do opieki w szpitalach
Grupę tworzą pacjenci zgłaszający się do opieki w jednym z czterech uczestniczących szpitali (Chiny, Hongkong SAR, Włochy), którzy potrzebowali zdjęć rentgenowskich OPG w ramach rutynowej opieki klinicznej.
|
Test Index to nowatorski, hybrydowy system oparty na sztucznej inteligencji, przeznaczony do analizy obrazu radiograficznego.
Jego skuteczność diagnostyczna zostanie porównana z referencją reprezentowaną przez panel ekspertów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wrażliwości
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czułość hybrydowego systemu opartego na sztucznej inteligencji w zakresie prawidłowej identyfikacji przypadków zapalenia przyzębia określonych przez panel ekspertów
|
1 dzień
|
|
Miara specyficzności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Specyfika hybrydowego systemu opartego na sztucznej inteligencji i klinicznego umożliwiającego prawidłową identyfikację przypadków zapalenia przyzębia określonych przez panel ekspertów
|
1 dzień
|
|
Obszar pod miarą krzywej charakterystyki roboczej odbiornika (AUC).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUC) miara hybrydowego systemu opartego na klinicznej sztucznej inteligencji, umożliwiającego prawidłową identyfikację przypadków zapalenia przyzębia, oznaczonych przez panel ekspertów
|
1 dzień
|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ogólna dokładność diagnostyczna systemu opartego na klinicznej sztucznej inteligencji zostanie obliczona na podstawie ułamka prawdziwych wyników testu [Dokładność = (prawdziwie pozytywne + prawdziwie negatywne) / (ogółem)] i porównana z panelem ekspertów
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas oceny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie czasu potrzebnego na diagnozę w przypadku hybrydowego systemu opartego na sztucznej inteligencji i panelu ekspertów dla każdego obrazu OPG
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH9H-2023-T369-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan