- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06306677
Tekoälyn kliiniseen tietoon perustuvan hybridijärjestelmän tarkkuus parodontiittien havaitsemiseksi OPG-kuvista
Mikä on tekoälyyn perustuvan kliiniseen tietoon perustuvan hybridijärjestelmän diagnostinen tarkkuus OPG-kuvia käyttävän periodontiitin diagnosointiin? Monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on suuri kansanterveysongelma, koska sen esiintyvyys on suuri maailmanlaajuisesti, sillä on merkittäviä sosioekonomisia vaikutuksia ja merkittäviä vaikutuksia yksilöiden elämänlaatuun. Parodontiitti väestössä on kuitenkin suurelta osin havaitsematta. On erittäin tärkeää lisätä tietoisuutta parodontiitin terveydestä ja parantaa periodontiitin varhaista diagnosointia, jotta varmistetaan oikea-aikainen puuttuminen.
Vuoden 2018 periodontiitin ja peri-implantaattien sairauksien ja tilojen luokituksessa määritellään neljä periodontiitin vaihetta alkuvaiheesta (vaihe I) pitkälle edenneeseen vaiheeseen (vaihe IV). Vaiheissa II-IV kokonaisvaltaiset hoitotoimenpiteet ovat välttämättömiä, muuten on suuri riski hampaiden tai jopa koko hampaiden menetykseen. Vaikka kliinisiä tutkimuksia pidetään kultaisena standardina parodontiitin vaiheen määrittämisessä, prosessi on työläs ja aikaa vievä sekä vaatii erittäin kokeneita asiantuntijoita. Siksi vaihtoehtoisia kustannustehokkaita, mutta luotettavia ja päteviä lähestymistapoja vaiheen II-IV parodontiittidiagnoosien erottamiseen erityisesti julkisissa yhteisöissä tarvitaan erittäin paljon.
Ortopantomografia (OPG), joka tunnetaan myös nimellä panoraamaradiografia, on ei-invasiivinen ja pieniannoksinen kuvantamistekniikka, joka tarjoaa kattavan kuvan leuan alueesta yhdellä toimenpiteellä. Ekstraoraalisena röntgenkuvana sillä on etuja kuvan ottamisessa, erityisesti tapauksissa, joissa potilailla on vaikeuksia avata suunsa tai heillä on voimakas gag-refleksi, joka estää intraoraalisten kalvojen käytön. Siten OPG on todennäköisesti yleisimmin otettu hammasröntgenkuva ympäri maailmaa, ja se voi mahdollisesti toimia tehokkaana työkaluna vaiheen II-IV parodontiittien erottamisessa populaatioissa. Viime aikoina on tehty useita tutkimuksia OPG-kuvien hyödyntämiseksi parodontiittidiagnoosissa. Näiden tutkimusten strategiat perustuvat kuitenkin lääkäreiden tiettyjen maamerkkien radiografisiin merkintöihin, jotka eivät välttämättä ole riittävän tarkkoja. Lisäksi vain korkealaatuiset röntgenkuvat voisivat olla arvokas apu parodontiittidiagnoosissa, joten monet saatavilla olevat OPG-kuvat anatomisten rakenteiden päällekkäin, suhteeton kuvan suurennus, vääristymä ja epäterävyys voivat vähentää kehitetyn järjestelmän yleistymistä.
Tekoäly (AI) on noussut tehokkaaksi työkaluksi useilla lääketieteen aloilla, myös hammaslääketieteessä. Tekoälypohjaiset algoritmit, erityisesti syväoppimistekniikat, ovat osoittaneet merkittäviä kykyjä kuva-analyysissä, kuvioiden tunnistamisessa ja päätöksenteossa. Tekoälyteknologian integrointi hammaslääketieteessä on viime vuosina avannut uusia mahdollisuuksia parantaa diagnoosin tarkkuutta ja tehokkuutta. Tekoälypohjaiset algoritmit voivat pystyä tunnistamaan joitain ihmissilmälle huomaamattomia OPG-kuvien piirteitä, mikä mahdollistaa hienovaraisen luukadon havaitsemisen ja tarkemman periodontaalisen diagnoosin.
Erityisesti äskettäisen tutkimuksemme havainnot paljastivat, että tekoälyalgoritmit ja kliiniset tiedot yhdistävä hybridijärjestelmä kykenee hyvin erottamaan vaiheen II-IV parodontiitti. Tämän hybridijärjestelmän kehitysprosessissa käytettiin vain kokeneiden asiantuntijoiden toimittamaa kliinistä tietoa eikä radiografisia huomautuksia käytetty. Huolimatta alkuperäisestä tutkimuksestamme kehitetyn hybridijärjestelmän lupaavasta potentiaalista, on välttämätöntä kouluttaa ja validoida sitä edelleen erilaisissa itsenäisissä populaatioissa, koska yhdestä näytteestä johdettu ennustussääntö voisi toimia paremmin toisessa näytteessä/populaatiossa. Lisäksi on perusteltua olettaa, että eri koneista otetut OPG-kuvat voivat vaikuttaa suuresti kehitetyn hybridijärjestelmän tarkkuuteen. Siksi on loogista suorittaa monikeskustutkimus, jossa kerätään erilaisia OPG-kuvia eri keskuksista ympäri maailmaa, ja aineistoa käytetään jatkokoulutukseen ja hybridijärjestelmän validoimiseen varmistaen sen tarkkuuden ja tehokkuuden parodontiittidiagnoosissa.
Tässä tutkimuksessa vertaamme uuden tekoälyyn perustuvan kliinisen hybridijärjestelmän diagnostisia ominaisuuksia (indeksitesti) asiantuntijapaneeliin (viitestandardi). Asiantuntijat arvioivat itsenäisesti kaikki röntgenkuvat ja sopivat, jos niissä havaitaan poikkeavuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maurizio Tonetti
- Puhelinnumero: 15000102368
- Sähköposti: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince Philip Dental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- George Pelekos
- Sähköposti: george74@hku.hk
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- La Sapienza Dental School
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Marini
- Sähköposti: lorenzo.marini@uniroma1.it
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201206
- Rekrytointi
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Li
- Puhelinnumero: 13916337473
- Sähköposti: ly9919@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat, jotka hakevat hoitoa Shanghain yhdeksännen kansansairaalan Pudongin klinikoista;
- Potilaat, jotka hakevat hoitoa Shanghain yhdeksännen kansansairaalan eteläklinikoilta;
- Potilaat, jotka hakevat hoitoa Prince Philip -hammassairaalassa Hongkongissa;
- Potilaat, jotka hakevat hoitoa Rooman La Sapienza -yliopistossa Italiassa;
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- OPG-kuvan ottamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaaton suu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aiheet, jotka esittävät hoitoa sairaaloissa
Ryhmän muodostavat koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat hoitoon yhdessä neljästä osallistuvasta sairaalasta (Kiina, Hongkongin erityishallintoalue, Italia), jotka vaativat OPG-röntgenkuvat rutiininomaiseen kliiniseen hoitoonsa.
|
Index-testi on uusi AI-kliiniseen tekoälyyn perustuva hybridijärjestelmä röntgenkuvan analysointiin.
Sen diagnostista suorituskykyä verrataan asiantuntijapaneelin edustamaan referenssiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyysmitta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tekoälyyn perustuvan hybridijärjestelmän herkkyys tunnistaa oikein asiantuntijapaneelin merkitsemät parodontiittitapaukset
|
1 päivä
|
|
Spesifisyysmitta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tekoälyyn perustuvan hybridijärjestelmän spesifisyys tunnistaa oikein asiantuntijapaneelin merkitsemät parodontiittitapaukset
|
1 päivä
|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala mittaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tekoälypohjaisen hybridijärjestelmän vastaanottimen toimintakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala asiantuntijapaneelin merkitsemien parodontiittitapausten tunnistamiseksi oikein
|
1 päivä
|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tekoälyyn perustuvan kliinisen järjestelmän yleinen diagnostinen tarkkuus lasketaan todellisten testitulosten osuuden perusteella [Tarkkuus = (todelliset positiiviset + todelliset negatiiviset) / (yhteensä)] ja sitä verrataan asiantuntijapaneeliin
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioinnin aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tekoälyyn perustuvan hybridijärjestelmän ja asiantuntijapaneelin vaatiman diagnoosin ajan vertailu kunkin OPG-kuvan osalta
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH9H-2023-T369-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .