- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06306677
Nauwkeurigheid van een AI-klinisch, op kennis gebaseerd hybride systeem voor het detecteren van parodontitis in OPG-beelden
Wat is de diagnostische nauwkeurigheid van een AI-klinisch kennisgebaseerd hybride systeem voor de diagnose van fase II-IV parodontitis met behulp van OPG-beelden? Een onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een groot probleem voor de volksgezondheid vanwege de hoge prevalentie ervan wereldwijd, de aanzienlijke sociaal-economische gevolgen en de aanzienlijke gevolgen voor de levenskwaliteit van individuen. Parodontitis in de bevolking blijft echter grotendeels onopgemerkt. Het is van cruciaal belang om het bewustzijn over de parodontale gezondheid te vergroten en de vroege diagnose van parodontitis te verbeteren om tijdige interventie te garanderen.
De classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen van 2018 definieert vier stadia van parodontitis, variërend van de beginfase (fase I) tot de gevorderde fase (fase IV). In de fasen II-IV zijn uitgebreide behandelingsprocedures essentieel, anders bestaat er een groot risico op verlies van tanden of zelfs het gehele gebit. Hoewel klinische onderzoeken worden beschouwd als de gouden standaard voor het bepalen van het stadium van parodontitis, is het proces moeizaam en tijdrovend en vergt het zeer ervaren specialisten. Daarom zijn alternatieve, kosteneffectieve maar betrouwbare en valide benaderingen voor het differentiëren van de diagnose van parodontitis in stadium II-IV, vooral in openbare gemeenschappen, dringend nodig.
Orthopantomografie (OPG), ook wel panoramische radiografie genoemd, is een niet-invasieve beeldvormingstechniek met een lage dosis die in één procedure een uitgebreid beeld geeft van het maxillofaciale gebied. Als extraorale röntgenfoto heeft het voordelen bij het vastleggen van het beeld, vooral in gevallen waarin patiënten moeite hebben om hun mond te openen of een uitgesproken kokhalsreflex vertonen die het gebruik van intraorale films belemmert. OPG is dus waarschijnlijk de meest gemaakte tandheelkundige röntgenfoto ter wereld en kan potentieel dienen als een effectief hulpmiddel voor het differentiëren van stadium II-IV parodontitis in populaties. Onlangs zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd om OPG-beelden te gebruiken voor de diagnose van parodontitis. De strategieën van deze onderzoeken zijn echter afhankelijk van de radiografische annotaties voor specifieke oriëntatiepunten door artsen, die mogelijk geen overtuigende nauwkeurigheid hebben. Bovendien zouden alleen röntgenfoto's van hoge kwaliteit een waardevolle aanvulling kunnen zijn voor de diagnose van parodontitis, dus veel beschikbare OPG-beelden met de superpositie van anatomische structuren, onevenredige beeldvergroting, vervorming en onscherpte kunnen de generalisatie van het ontwikkelde systeem verminderen.
Kunstmatige intelligentie (AI) is uitgegroeid tot een krachtig hulpmiddel op verschillende gebieden van de geneeskunde, waaronder de tandheelkunde. Op AI gebaseerde algoritmen, met name deep learning-technieken, hebben opmerkelijke capaciteiten getoond op het gebied van beeldanalyse, patroonherkenning en besluitvorming. De afgelopen jaren heeft de integratie van AI-technologie in de tandheelkunde nieuwe wegen geopend om de nauwkeurigheid en efficiëntie van de diagnose te verbeteren. Op AI gebaseerde algoritmen kunnen mogelijk bepaalde kenmerken in OPG-beelden herkennen die niet waarneembaar zijn voor het menselijk oog, waardoor subtiel botverlies kan worden gedetecteerd en een nauwkeurigere diagnose van parodontale stadiëring kan worden bereikt.
Uit bevindingen uit ons recente onderzoek blijkt met name dat een hybride systeem dat AI-algoritmen en klinische kennis combineert, goede prestaties levert bij het differentiëren van stadium II-IV parodontitis. Bij het ontwikkelingsproces van dit hybride systeem is uitsluitend gebruik gemaakt van klinische informatie van ervaren specialisten en zijn er geen radiografische annotaties gebruikt. Ondanks het veelbelovende potentieel van het hybride systeem dat uit ons eerste onderzoek is ontwikkeld, is het essentieel om het verder te trainen en te valideren in verschillende onafhankelijke populaties, omdat een voorspellingsregel afgeleid van één steekproef beter zou kunnen presteren in een andere steekproef/populatie. Bovendien is het redelijk om aan te nemen dat de OPG-beelden die van verschillende machines zijn genomen, de nauwkeurigheid van het ontwikkelde hybride systeem in grote mate kunnen beïnvloeden. Daarom is het logisch om een onderzoek in meerdere centra uit te voeren om verschillende OPG-beelden van verschillende centra over de hele wereld te verzamelen. De dataset zal worden gebruikt om het hybride systeem verder te trainen en te valideren, waardoor de nauwkeurigheid en werkzaamheid ervan bij de diagnose van parodontitis worden gegarandeerd.
In deze studie zullen we de diagnostische kenmerken van een nieuw op AI-klinisch gebaseerd hybride systeem (indextest) vergelijken met een panel van experts (referentiestandaard). Deskundigen zullen alle röntgenfoto's onafhankelijk beoordelen en tot overeenstemming komen als er een discrepantie tussen de röntgenfoto's wordt gevonden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maurizio Tonetti
- Telefoonnummer: 15000102368
- E-mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201206
- Werving
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Contact:
- Yuan Li
- Telefoonnummer: 13916337473
- E-mail: ly9919@hotmail.com
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Prince Philip Dental Hospital
-
Contact:
- George Pelekos
- E-mail: george74@hku.hk
-
-
-
-
-
Roma, Italië
- Werving
- La Sapienza Dental School
-
Contact:
- Lorenzo Marini
- E-mail: lorenzo.marini@uniroma1.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten die zorg zoeken in de Shanghai Ninth People's Hospital Pudong Clinics;
- Patiënten die zorg zoeken in de Shanghai Ninth People's Hospital South Clinics;
- Patiënten die zorg zoeken in het Prince Philip Dental Hospital in Hong Kong;
- Patiënten die zorg zoeken aan de Universiteit van Rome La Sapienza in Italië;
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Nadat ik de OPG-afbeelding heb gemaakt
Uitsluitingscriteria:
- Edentate mond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen die zich presenteren voor zorg in ziekenhuizen
De groep wordt gevormd door proefpersonen die zich melden voor zorg in een van de vier deelnemende ziekenhuizen (China, Hong Kong SAR, Italië) en die een OPG-röntgenfoto nodig hadden voor hun routinematige klinische zorg.
|
De Index-test is een nieuw AI-klinisch gebaseerd hybride systeem voor radiografische beeldanalyse.
De diagnostische prestaties zullen worden vergeleken met de referentie die wordt vertegenwoordigd door een panel van experts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gevoeligheid van het op AI-klinische basis gebaseerde hybride systeem om gevallen van parodontitis correct te identificeren, gelabeld door een panel van experts
|
1 dag
|
|
Specificiteitsmaatstaf
Tijdsspanne: 1 dag
|
Specificiteit van het op AI-klinische basis gebaseerde hybride systeem om gevallen van parodontitis correct te identificeren, gelabeld door een panel van experts
|
1 dag
|
|
Het gebied onder de werkingskarakteristiekcurve (AUC) van de ontvanger
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het gebied onder de receiver operating karakteristieke curve (AUC) van een op AI-klinisch gebaseerd hybride systeem om gevallen van parodontitis correct te identificeren, gelabeld door een panel van experts
|
1 dag
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
De algehele diagnostische nauwkeurigheid van het op AI-klinische basis gebaseerde systeem zal worden berekend op basis van de fractie van echte testresultaten [Nauwkeurigheid = (echte positieven + echte negatieven) / (totaal)] en vergeleken met het panel van experts
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingstijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de tijd voor diagnose die nodig is voor het op AI-klinische gebaseerde hybride systeem en het panel van experts voor elk OPG-beeld
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2023-T369-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .