- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06312280
Hodnocení tělesného složení u dětských pacientů s nadváhou nebo obezitou (OBIASITY)
Studie obezity: Hodnocení tělesného složení u dětských pacientů s nadváhou nebo obezitou
V posledních desetiletích se celosvětově dramaticky zvýšil výskyt obezity a nadváhy, což představuje vážný problém pro společnost a zdravotní systém mnoha zemí a odhaduje se, že dopad na celosvětové výdaje na zdravotnictví je 2–8 %. Obezita a nadváha představují problém nejen pro dospělé, ale také pro děti a dospívající: nejnovější údaje WHO odhadují, že asi 340 milionů dětí a dospívajících ve věku 5 až 19 let trpí nadváhou nebo obezitou, což jsou údaje, které od roku 1975 drasticky rostou ze 4 %. chlapců na 18 % v roce 2016. (Světová zdravotnická organizace (WHO). Snížení a prevence nadváhy a obezity v dětství je jedním z hlavních poslání veřejného zdraví na celosvětové úrovni, a to jak z krátkodobého, tak i dlouhodobého hlediska. V poslední době byl zhodnocen význam bioproteziometrické analýzy (BIA) v klinické praxi, protože umožňuje odhad tělesného složení, který by jinak růstové křivky a výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) neposkytly. V této studii chtějí vyšetřovatelé kromě klasických klinických parametrů zhodnotit tělesné složení pacientů hodnocené pomocí impedanční rovnováhy (pojmenované TANITA MC780 MA P). Touto studií se výzkumníci zaměřují na zkoumání možných klinických změn a změn tělesného složení u dětí a dospívajících trpících nadváhou a obezitou s konečným cílem snížit kardiometabolické rizikové faktory s tím související.
Cílem studie je posouzení tělesného složení, jako ukazatele přesnosti netukové hmoty, ale zejména tukové hmoty, u dětských pacientů s nadváhou a obezitou s cílem provést úplnější hodnocení klinicko-metabolického stavu. pro prevenci kardiovaskulárních rizik.
Sekundárním cílem je posoudit dietní compliance sledovaných pacientů a možnou korelaci s tělesným složením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MATERIÁLY A METODY
Studie bude zahrnovat všechny děti a dospívající, kteří navštíví SCDU (Struttura Complessa a Direzione Universitaria) pediatrie, chirurgie endokrinologie a auxologie Velké charitativní nemocnice v Novaře za účelem první návštěvy nebo kontroly kvůli nadváze mezi 1. lednem 2024 a 30. květnem 2024. obou pohlaví, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 6 a 17 lety; BMI kompatibilní s obezitou nebo nadváhou podle kritérií International Obesity Task Force (IOTF) Podpis informovaného souhlasu rodičů/zákonných zástupců.
Kritéria pro vyloučení:
Věk pod 6 let nebo více než 18 Předchozí diagnóza diabetes mellitus 2. typu již zařazená do dietní nebo farmakologické terapie Subjekty již zařazené do dietoterapeutického režimu Obezita sekundární k chorobám: genetická (syndrom Prader Willi, Downův syndrom); metabolické a endokrinní (Cushingův syndrom, hypotyreóza)
Informovaný souhlas Po přečtení informačního listu studie budou pacienti zapsáni pouze po podpisu formuláře informovaného souhlasu oběma rodiči nebo zákonným zástupcem a přijatými nezletilými subjekty (viz informace o pacientovi a rodiči/zákonném zástupci připojené k protokolu).
Po zařazení (V1) zařazené subjekty projdou klinickým vyšetřením v souladu s běžnou praxí, při kterém je zajištěna bioimpedanční analýza pro posouzení tělesného složení. Impedanční analýza bude provedena pomocí váhy TANITA MC-780MA.
Po bioimpedanční analýze a klinické návštěvě bude dodáno potravinové schéma založené na středomořské dietě. Složení stravy bude rozděleno následovně: 55-60% sacharidů (45-50% komplexních sacharidů a ne více než 10% jednoduchých cukrů), 25-30% lipidů a 15% bílkovin. Bude studována v souladu s pokyny pro referenční úrovně příjmu živin a energie (LARN) (Italská společnost pro lidskou výživu, 2014).
Sledování Pacienti budou hodnoceni v době zařazení do studie (V1), po 3 měsících (V3) a po 6 měsících (V6) podle klinické praxe.
Při náborové návštěvě (V1) bude shromážděna následující demografická a zdravotní anamnéza pacienta a rodiny:
pohlaví, pohlaví, věk (roky), etnická příslušnost, hmotnost a délka při narození, typ a délka kojení, věk rodičů (roky), rodinná anamnéza předchozích onemocnění (arteriální hypertenze, dyslipidémie, steatóza jater, diabetes (uveďte, zda typ I nebo II a perorální nebo inzulínová terapie) a kardiovaskulární patologie, kouření rodičů, přítomnost těhotenského diabetu u matky), socioekonomická úroveň rodinného jádra.
Vždy (V1,V3,V6) budou provedena následující hodnocení:
Antropometrická měření Výška Hmotnost BMI a skóre směrodatné odchylky BMI (SDS) Percentil růstu podle Cacciariho křivek Obvod pasu/boček, poměr pas/výška Bioimpedance Pa a srdeční frekvence Stadium of Tanner Stravovací návyky a anamnéza Semikvantitativní dotazník o frekvenci jídla (24h odvolání ) Dotazník dodržování středomořské stravy s názvem Index kvality pro děti a dospívající (KIDMED) Dotazník o denní fyzické aktivitě (IPAQ)
Biochemická hodnocení budou rovněž provedena na začátku a na konci protokolu (V1 a V6) podle běžné klinické praxe (základní biochemie krve a/nebo OGTT). Analýza bude provedena v klinické biochemické laboratoři Fakultní nemocnice (AOU-Azienda Ospedaliero Universitaria) „Major of Charity“ v Novaře.
Během biochemických hodnocení budou odebrány dva vzorky séra a dva vzorky plazmy pro Asprosin, Irisin a Ghrelin pro výzkum nových markerů souvisejících s obezitou a jejími komplikacemi. Analýza bude provedena v Laboratoři biochemie University of Eastern Piedmont Stanovení klinických parametrů bude provedeno lokálně na klinice Auxologie a dětské endokrinologie Pediatrické kliniky Major Hospital of Charity of Novara, přičemž vyšetření BIA bude provedeno na Endokrinologické klinice Hlavní charitativní nemocnice Novara.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Předpokládá se změna indexu tělesné hmotnosti na základě BMI z-skóre a zlepšení tělesného složení po 6 měsících od první návštěvy a poté od zavedení dietního schématu. Dále se očekává zlepšení metabolických parametrů (inzulinová rezistence, glycidová intolerance, dyslipidémie, steatóza jater)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simonetta Bellone, MD
- Telefonní číslo: +39-0321-660693
- E-mail: simonetta.bellone@med.uniupo.it
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- SCDU Pediatria, AOU Maggiore della Carità
-
Kontakt:
- Simonetta Bellone, MD
- Telefonní číslo: +39-0321-660693
- E-mail: simonetta.bellone@med.uniupo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 6 a 17 lety;
- BMI kompatibilní s obezitou nebo nadváhou podle kritérií IOTF
- Podpis informovaného souhlasu rodiči/zákonnými vychovateli.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 6 let nebo nad 18 let
- Předchozí diagnóza diabetes mellitus 2. typu již zařazena do dietní nebo farmakologické léčby
- Subjekty již zařazené do dietoterapeutického režimu
- Obezita sekundární k chorobám: genetická (syndrom Prader Willi, Downův syndrom); metabolické a endokrinní (Cushingův syndrom, hypotyreóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pediatrické děti a dospívající s obezitou nebo nadváhou
Studie bude zahrnovat všechny děti a dospívající, kteří navštíví SCDU pediatrie, chirurgie endokrinologie a auxologie Velké charitativní nemocnice v Novaře za účelem první návštěvy nebo kontroly pro nadváhu mezi 1. lednem 2024 a 30. květnem 2024 obou pohlaví, kteří splňují následující kritéria zařazení: Kritéria pro zařazení: Věk mezi 6 a 17 lety; BMI kompatibilní s obezitou nebo nadváhou podle kritérií IOTF (6) Podpis informovaného souhlasu rodičů/zákonných zástupců. Kritéria pro vyloučení: Věk pod 6 let nebo více než 18 Předchozí diagnóza diabetes mellitus 2. typu již zařazená do dietní nebo farmakologické terapie Subjekty již zařazené do dietoterapeutického režimu Obezita sekundární k chorobám: genetická (syndrom Prader Willi, Downův syndrom); metabolické a endokrinní (Cushingův syndrom, hypotyreóza) |
Složení stravy bude rozděleno následovně: 55-60% sacharidů (45-50% komplexních sacharidů a ne více než 10% jednoduchých cukrů), 25-30% lipidů a 15% bílkovin.
Bude studována v souladu s pokyny LARN (Italská společnost pro lidskou výživu, 2014).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna složení těla
Časové okno: Změna tělesného složení na začátku (V0) a po 3 měsících (V3) a 6 měsících (V6)
|
hodnocení složení těla pomocí analýzy bioimpendence (BIA)
|
Změna tělesného složení na začátku (V0) a po 3 měsících (V3) a 6 měsících (V6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi změnou tělesného složení (primární výsledek) a dodržováním diety (sekundární výsledek)
Časové okno: Změna dodržování diety na začátku (V0) a po 3 měsících (V3) a 6 měsících (V6). Změna BMI na začátku (V0) a po 3 měsících (V3) a 6 měsících (V6)
|
Následná korelace s primárním cílem, tedy se složením těla měřeným pomocí analýzy bioimpedance.
Pozorování mezi dodržováním diety a změnou tělesného složení, měřeno pomocí BIA analýzy.
|
Změna dodržování diety na začátku (V0) a po 3 měsících (V3) a 6 měsících (V6). Změna BMI na začátku (V0) a po 3 měsících (V3) a 6 měsících (V6)
|
Dietní dodržování dotazníků
Časové okno: Změna dodržování diety na začátku (V0) a po 3 měsících (V3) a 6 měsících (V6)
|
Posouzení shody potravin, zejména dodržování středomořské stravy, prostřednictvím dotazníků KIDMED.
Dotazník poskytne hodnotu ekvivalentní + nebo - 1 v závislosti na kladné (+1) nebo záporné (-1) odpovědi na otázky.
Sečtením hodnot získáte konečný výsledek, ze kterého se určí, zda je současná strava středomořská nebo velmi odlišná.
Stupnice hodnot je následující: menší nebo rovna 3 znamená nízkou adhezi, mezi 4 a 7 průměrnou adhezi a vyšší než 8 vysokou adherenci ke středomořské stravě.
|
Změna dodržování diety na začátku (V0) a po 3 měsících (V3) a 6 měsících (V6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simonetta Bellone, MD, AOU Maggiore della Carità
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hagstromer M, Bergman P, De Bourdeaudhuij I, Ortega FB, Ruiz JR, Manios Y, Rey-Lopez JP, Phillipp K, von Berlepsch J, Sjostrom M; HELENA Study Group. Concurrent validity of a modified version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-A) in European adolescents: The HELENA Study. Int J Obes (Lond). 2008 Nov;32 Suppl 5:S42-8. doi: 10.1038/ijo.2008.182.
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Cacciari E, Milani S, Balsamo A, Spada E, Bona G, Cavallo L, Cerutti F, Gargantini L, Greggio N, Tonini G, Cicognani A. Italian cross-sectional growth charts for height, weight and BMI (2 to 20 yr). J Endocrinol Invest. 2006 Jul-Aug;29(7):581-93. doi: 10.1007/BF03344156.
- Khalil SF, Mohktar MS, Ibrahim F. The theory and fundamentals of bioimpedance analysis in clinical status monitoring and diagnosis of diseases. Sensors (Basel). 2014 Jun 19;14(6):10895-928. doi: 10.3390/s140610895.
- Tremmel M, Gerdtham UG, Nilsson PM, Saha S. Economic Burden of Obesity: A Systematic Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2017 Apr 19;14(4):435. doi: 10.3390/ijerph14040435.
- Valerio G, Maffeis C, Saggese G, Ambruzzi MA, Balsamo A, Bellone S, Bergamini M, Bernasconi S, Bona G, Calcaterra V, Canali T, Caroli M, Chiarelli F, Corciulo N, Crino A, Di Bonito P, Di Pietrantonio V, Di Pietro M, Di Sessa A, Diamanti A, Doria M, Fintini D, Franceschi R, Franzese A, Giussani M, Grugni G, Iafusco D, Iughetti L, Lamborghini A, Licenziati MR, Limauro R, Maltoni G, Manco M, Reggiani LM, Marcovecchio L, Marsciani A, Del Giudice EM, Morandi A, Morino G, Moro B, Nobili V, Perrone L, Picca M, Pietrobelli A, Privitera F, Purromuto S, Ragusa L, Ricotti R, Santamaria F, Sartori C, Stilli S, Street ME, Tanas R, Trifiro G, Umano GR, Vania A, Verduci E, Zito E. Diagnosis, treatment and prevention of pediatric obesity: consensus position statement of the Italian Society for Pediatric Endocrinology and Diabetology and the Italian Society of Pediatrics. Ital J Pediatr. 2018 Jul 31;44(1):88. doi: 10.1186/s13052-018-0525-6.
- Grosso G, Marventano S, Yang J, Micek A, Pajak A, Scalfi L, Galvano F, Kales SN. A comprehensive meta-analysis on evidence of Mediterranean diet and cardiovascular disease: Are individual components equal? Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Oct 13;57(15):3218-3232. doi: 10.1080/10408398.2015.1107021.
- Chen PS, Chang KC, Chang CH, Chen YT, Huang HW, Tsai SM, Yang HR, Tung YC, Wu WW, Chen HL. The effect of a multidisciplinary lifestyle modification program for obese and overweight children. J Formos Med Assoc. 2022 Sep;121(9):1773-1785. doi: 10.1016/j.jfma.2022.01.011. Epub 2022 Jan 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE342/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Středomořská strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno