- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06312280
Túlsúlyos vagy elhízott gyermekbetegek testösszetételének értékelése (OBIASITY)
Elhízás vizsgálat: A testösszetétel értékelése túlsúlyos vagy elhízott gyermekbetegeknél
Az elmúlt évtizedekben az elhízás és a túlsúly elterjedtsége drámaian megnövekedett világszerte, ami komoly problémát jelent a társadalom és számos ország egészségügyi rendszere számára, és a becslések szerint 2-8%-os hatást gyakorol a globális egészségügyi kiadásokra. Az elhízás és a túlsúly nemcsak a felnőttek, hanem a gyermekek és serdülők számára is problémát jelent: a WHO legfrissebb adatai szerint körülbelül 340 millió 5 és 19 év közötti gyermek és serdülő túlsúlyos vagy elhízott. a fiúk aránya 18%-ra emelkedett 2016-ban. (Egészségügyi Világszervezet (WHO). A gyermekkori túlsúly és elhízás csökkentése és megelőzése a közegészségügy egyik fő küldetése globális szinten, rövid és hosszú távú következményekkel is. A közelmúltban felértékelték a bioproteziometrikus elemzés (BIA) jelentőségét a klinikai rutinban, mivel lehetővé teszi a testösszetétel olyan becslését, amelyet egyébként a növekedési görbék és a testtömegindex (BMI) kiszámítása nem biztosítana. Ebben a tanulmányban a kutatók a klasszikus klinikai paraméterek mellett a betegek testösszetételét kívánják értékelni impedanciaegyensúly segítségével (TANITA MC780 MA P). Ezzel a vizsgálattal a kutatók a túlsúlyos és elhízott gyermekek és serdülők lehetséges klinikai és testösszetételi változásait kívánják megvizsgálni, végső céljuk az ezzel összefüggő kardiometabolikus kockázati tényezők csökkentése.
A vizsgálat célja a túlsúlyos és elhízott gyermekbetegek testösszetételének felmérése, mint a sovány tömeg, de különösen a zsírtömeg pontosságának mutatója, a klinikai-metabolikus állapot teljesebb értékelése érdekében. szív- és érrendszeri kockázatok megelőzésére.
A másodlagos cél a vizsgált betegek étrendi megfelelőségének, valamint a testösszetétellel való lehetséges összefüggés felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ANYAGOK ÉS METÓDUSOK
A tanulmány minden olyan gyermeket és serdülőt magában foglal, aki 2024. január 1. és 2024. május 30. között első látogatásra vagy súlyfelesleg-ellenőrzésre felkeresi a Novara-i Nagyjótékonysági Kórház gyermekgyógyászati, endokrinológiai és auxológiai SCDU-ját (Struttura Complessa a Direzione Universitaria). mindkét nem esetében, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:
A felvétel kritériumai:
6 és 17 év közötti életkor; A BMI kompatibilis az elhízással vagy túlsúllyal a Nemzetközi Elhízás Munkacsoport (IOTF) kritériumai szerint. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a szülők/törvényes gyám részéről.
Kizárási kritériumok:
6 év alatti vagy 18 év feletti 2-es típusú diabetes mellitus korábbi diagnosztizálása, már diétás vagy gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok, akik már részt vettek a dietoterápiás kezelésben. Betegségek másodlagos elhízása: genetikai (Prader Willi szindróma, Down-szindróma); metabolikus és endokrin (Cushing-szindróma, hypothyreosis)
Tájékozott beleegyezés A vizsgálati adatlap elolvasása után a betegek csak azután kerülnek felvételre, miután mindkét szülő vagy a törvényes képviselő, valamint a felvett kiskorú alanyok aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot (lásd a beteg- és szülői/gondviselői tájékoztatót a jegyzőkönyv mellékletében).
Besoroláskor (V1) a bekerült alanyok a normál gyakorlatnak megfelelően klinikai vizsgálaton esnek át, amely során bioimpedanciaanalízist biztosítanak a testösszetétel felmérésére. Az impedanciaanalízis a TANITA MC-780MA mérleg segítségével történik.
A bioimpedancia analízis és a klinikai vizit után a mediterrán diétára épülő étkezési program kerül bemutatásra. Az étrend összetétele a következőképpen oszlik meg: 55-60% szénhidrát (45-50% összetett szénhidrát és legfeljebb 10% egyszerű cukrok), 25-30% lipidek és 15% fehérjék. Ezt a referencia tápanyag- és energiabeviteli szintek (LARN) (Olasz Emberi Táplálkozási Társaság, 2014) irányelveinek megfelelően fogják tanulmányozni.
Nyomon követés A betegeket a beiratkozáskor (V1), 3 hónap (V3) és 6 hónap után (V6) értékelik a klinikai gyakorlat szerint.
A toborzási látogatáson (V1) a beteg és családja alábbi demográfiai és kórtörténetét gyűjtik össze:
nem, nem, életkor (év), etnikai hovatartozás, születéskori testtömeg és -hossz, a szoptatás típusa és időtartama, a szülők életkora (év), a családban előfordult korábbi betegségek (artériás hipertónia, diszlipidémia, májzsugorodás, cukorbetegség (adja meg, ha I. típusú) vagy II és orális vagy inzulinterápia) és kardiovaszkuláris patológia, a szülők dohányzási szokása, terhességi anyai diabétesz jelenléte), a család magjának társadalmi-gazdasági szintje.
Mindenkor (V1, V3, V6) a következő értékeléseket kell elvégezni:
Antropometriai mérések Magasság Súly BMI és BMI standard deviation score (SDS) Növekedési percentilis a Cacciari görbék szerint Derék/csípő kerület, derék/magasság arány Bioimpedancia Pa és pulzusszám Tanner Stadion Étkezési szokások és kórtörténet Félkvantitatív étkezési gyakoriság kérdőív (24 órás visszahívás) ) Gyermekek és serdülők minőségi mutatója (KIDMED) elnevezésű mediterrán étrend betartásának kérdőíve Napi fizikai aktivitás (IPAQ) kérdőív
A biokémiai értékeléseket a protokoll elején és végén is elvégzik (V1 és V6) a normál klinikai gyakorlatnak megfelelően (alapvető kémia és/vagy OGTT). Az elemzést a Novara-i Egyetemi Kórház (AOU-Azienda Ospedaliero Universitaria) „Jótékonysági Főosztálya” klinikai biokémiai laboratóriumában végzik el.
A biokémiai kiértékelések során két szérum- és két plazmamintát vesznek Asprosinból, Irisinből és Ghrelinből az elhízással és szövődményeivel kapcsolatos új markerek kutatására. Az elemzés a Kelet-Piedmonti Egyetem Biokémiai Laboratóriumában történik. A klinikai paraméterek meghatározása helyben, a Novarai Jótékonysági Főkórház Gyermekklinikájának Auxologia és Gyermekendokrinológiai Klinikáján történik, míg a A BIA vizsgálatát a Novarai Jótékonysági Főkórház Endokrinológiai Klinikáján végzik el.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK A BMI z-pontszám alapján a testtömeg-index változása és a testösszetétel javulása várható az első látogatástól számított 6 hónap elteltével, majd az étrendi séma végrehajtásától számítva. Emellett az anyagcsere-paraméterek javulása várható (inzulinrezisztencia, glicid intolerancia, dyslipidaemia, májzsugorodás)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simonetta Bellone, MD
- Telefonszám: +39-0321-660693
- E-mail: simonetta.bellone@med.uniupo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- SCDU Pediatria, AOU Maggiore della Carità
-
Kapcsolatba lépni:
- Simonetta Bellone, MD
- Telefonszám: +39-0321-660693
- E-mail: simonetta.bellone@med.uniupo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 17 év közötti életkor;
- BMI kompatibilis az elhízással vagy túlsúllyal az IOTF kritériumai szerint
- Tájékozott beleegyezés aláírása a szülők/jogi oktatók részéről.
Kizárási kritériumok:
- 6 év alatti vagy 18 év feletti kor
- A 2-es típusú diabetes mellitus korábbi diagnózisa már diétás vagy gyógyszeres terápiában részesült
- Azok az alanyok, akik már szerepelnek a dietoterápiás kezelésben
- Betegségek miatti másodlagos elhízás: genetikai (Prader Willi-szindróma, Down-szindróma); metabolikus és endokrin (Cushing-szindróma, hypothyreosis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Elhízott vagy túlsúlyos gyermekgyógyászati gyermekek és serdülők
A vizsgálatban részt vesznek mindazon gyermekek és serdülők, akik 2024. január 1. és 2024. május 30. között mindkét nemnél felkeresik a Novarai Nagyjótékonysági Kórház Gyermekgyógyászati, Endokrinológiai és Auxológiai Sebészeti és Auxológiai SCDU-ját első látogatásra vagy súlyfelesleg ellenőrzésére. felvételi kritériumok: A felvétel kritériumai: 6 és 17 év közötti életkor; A BMI kompatibilis az elhízással vagy túlsúllyal az IOTF kritériumai szerint (6) A szülők/törvényes gyámok tájékozott beleegyezésének aláírása. Kizárási kritériumok: 6 év alatti vagy 18 év feletti 2-es típusú diabetes mellitus korábbi diagnosztizálása, már diétás vagy gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok, akik már részt vettek a dietoterápiás kezelésben. Betegségek másodlagos elhízása: genetikai (Prader Willi szindróma, Down-szindróma); metabolikus és endokrin (Cushing-szindróma, hypothyreosis) |
Az étrend összetétele a következőképpen oszlik meg: 55-60% szénhidrát (45-50% összetett szénhidrát és legfeljebb 10% egyszerű cukrok), 25-30% lipidek és 15% fehérjék.
A vizsgálat a LARN (Olasz Emberi Táplálkozási Társaság, 2014) irányelveinek megfelelően történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a testösszetételben
Időkeret: A testösszetétel változása a kiinduláskor (V0) és 3 hónap (V3) és 6 hónap után (V6)
|
a testösszetétel értékelése bioimpendencia analízissel (BIA)
|
A testösszetétel változása a kiinduláskor (V0) és 3 hónap (V3) és 6 hónap után (V6)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a testösszetétel változása (elsődleges eredmény) és az étrendi megfelelés (másodlagos kimenetel) között
Időkeret: Az étrend-megfelelőség változása a kiinduláskor (V0) és 3 hónap (V3) és 6 hónap után (V6). A BMI változása a kiinduláskor (V0) és 3 hónap (V3) és 6 hónap után (V6)
|
Későbbi összefüggés az elsődleges céllal, tehát a bioimpedancia elemzésén keresztül mért testösszetétellel.
Megfigyelés az étrend betartása és a testösszetétel változása között, a BIA elemzéssel mérve.
|
Az étrend-megfelelőség változása a kiinduláskor (V0) és 3 hónap (V3) és 6 hónap után (V6). A BMI változása a kiinduláskor (V0) és 3 hónap (V3) és 6 hónap után (V6)
|
Étrend betartása kérdőívekkel
Időkeret: Az étrend-megfelelőség változása a kiinduláskor (V0) és 3 hónap (V3) és 6 hónap után (V6)
|
Az élelmiszerek megfelelőségének értékelése, különös tekintettel a mediterrán étrend betartására, KIDMED kérdőívek segítségével.
A kérdőív + vagy -1 értékkel egyenértékű a kérdésekre adott pozitív (+1) vagy negatív (-1) válasz függvényében.
Az értékek összeadásával kapjuk meg a végeredményt, amelyből megállapítható, hogy az aktuális étrend mediterrán vagy nagyon eltérő.
Az értékek skála a következő: a 3-nál kisebb vagy egyenlő az alacsony tapadást, a 4 és 7 közötti átlagos tapadást, a 8-nál magasabb pedig a mediterrán étrendhez való erős ragaszkodást jelzi.
|
Az étrend-megfelelőség változása a kiinduláskor (V0) és 3 hónap (V3) és 6 hónap után (V6)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simonetta Bellone, MD, AOU Maggiore della Carità
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hagstromer M, Bergman P, De Bourdeaudhuij I, Ortega FB, Ruiz JR, Manios Y, Rey-Lopez JP, Phillipp K, von Berlepsch J, Sjostrom M; HELENA Study Group. Concurrent validity of a modified version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-A) in European adolescents: The HELENA Study. Int J Obes (Lond). 2008 Nov;32 Suppl 5:S42-8. doi: 10.1038/ijo.2008.182.
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Cacciari E, Milani S, Balsamo A, Spada E, Bona G, Cavallo L, Cerutti F, Gargantini L, Greggio N, Tonini G, Cicognani A. Italian cross-sectional growth charts for height, weight and BMI (2 to 20 yr). J Endocrinol Invest. 2006 Jul-Aug;29(7):581-93. doi: 10.1007/BF03344156.
- Khalil SF, Mohktar MS, Ibrahim F. The theory and fundamentals of bioimpedance analysis in clinical status monitoring and diagnosis of diseases. Sensors (Basel). 2014 Jun 19;14(6):10895-928. doi: 10.3390/s140610895.
- Tremmel M, Gerdtham UG, Nilsson PM, Saha S. Economic Burden of Obesity: A Systematic Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2017 Apr 19;14(4):435. doi: 10.3390/ijerph14040435.
- Valerio G, Maffeis C, Saggese G, Ambruzzi MA, Balsamo A, Bellone S, Bergamini M, Bernasconi S, Bona G, Calcaterra V, Canali T, Caroli M, Chiarelli F, Corciulo N, Crino A, Di Bonito P, Di Pietrantonio V, Di Pietro M, Di Sessa A, Diamanti A, Doria M, Fintini D, Franceschi R, Franzese A, Giussani M, Grugni G, Iafusco D, Iughetti L, Lamborghini A, Licenziati MR, Limauro R, Maltoni G, Manco M, Reggiani LM, Marcovecchio L, Marsciani A, Del Giudice EM, Morandi A, Morino G, Moro B, Nobili V, Perrone L, Picca M, Pietrobelli A, Privitera F, Purromuto S, Ragusa L, Ricotti R, Santamaria F, Sartori C, Stilli S, Street ME, Tanas R, Trifiro G, Umano GR, Vania A, Verduci E, Zito E. Diagnosis, treatment and prevention of pediatric obesity: consensus position statement of the Italian Society for Pediatric Endocrinology and Diabetology and the Italian Society of Pediatrics. Ital J Pediatr. 2018 Jul 31;44(1):88. doi: 10.1186/s13052-018-0525-6.
- Grosso G, Marventano S, Yang J, Micek A, Pajak A, Scalfi L, Galvano F, Kales SN. A comprehensive meta-analysis on evidence of Mediterranean diet and cardiovascular disease: Are individual components equal? Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Oct 13;57(15):3218-3232. doi: 10.1080/10408398.2015.1107021.
- Chen PS, Chang KC, Chang CH, Chen YT, Huang HW, Tsai SM, Yang HR, Tung YC, Wu WW, Chen HL. The effect of a multidisciplinary lifestyle modification program for obese and overweight children. J Formos Med Assoc. 2022 Sep;121(9):1773-1785. doi: 10.1016/j.jfma.2022.01.011. Epub 2022 Jan 29.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE342/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás
-
AmgenBefejezve
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mediterrán diéta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.Még nincs toborzásFotó öregedésEgyesült Államok