Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Túlsúlyos vagy elhízott gyermekbetegek testösszetételének értékelése (OBIASITY)

2024. március 18. frissítette: Simonetta Bellone, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Elhízás vizsgálat: A testösszetétel értékelése túlsúlyos vagy elhízott gyermekbetegeknél

Az elmúlt évtizedekben az elhízás és a túlsúly elterjedtsége drámaian megnövekedett világszerte, ami komoly problémát jelent a társadalom és számos ország egészségügyi rendszere számára, és a becslések szerint 2-8%-os hatást gyakorol a globális egészségügyi kiadásokra. Az elhízás és a túlsúly nemcsak a felnőttek, hanem a gyermekek és serdülők számára is problémát jelent: a WHO legfrissebb adatai szerint körülbelül 340 millió 5 és 19 év közötti gyermek és serdülő túlsúlyos vagy elhízott. a fiúk aránya 18%-ra emelkedett 2016-ban. (Egészségügyi Világszervezet (WHO). A gyermekkori túlsúly és elhízás csökkentése és megelőzése a közegészségügy egyik fő küldetése globális szinten, rövid és hosszú távú következményekkel is. A közelmúltban felértékelték a bioproteziometrikus elemzés (BIA) jelentőségét a klinikai rutinban, mivel lehetővé teszi a testösszetétel olyan becslését, amelyet egyébként a növekedési görbék és a testtömegindex (BMI) kiszámítása nem biztosítana. Ebben a tanulmányban a kutatók a klasszikus klinikai paraméterek mellett a betegek testösszetételét kívánják értékelni impedanciaegyensúly segítségével (TANITA MC780 MA P). Ezzel a vizsgálattal a kutatók a túlsúlyos és elhízott gyermekek és serdülők lehetséges klinikai és testösszetételi változásait kívánják megvizsgálni, végső céljuk az ezzel összefüggő kardiometabolikus kockázati tényezők csökkentése.

A vizsgálat célja a túlsúlyos és elhízott gyermekbetegek testösszetételének felmérése, mint a sovány tömeg, de különösen a zsírtömeg pontosságának mutatója, a klinikai-metabolikus állapot teljesebb értékelése érdekében. szív- és érrendszeri kockázatok megelőzésére.

A másodlagos cél a vizsgált betegek étrendi megfelelőségének, valamint a testösszetétellel való lehetséges összefüggés felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ANYAGOK ÉS METÓDUSOK

A tanulmány minden olyan gyermeket és serdülőt magában foglal, aki 2024. január 1. és 2024. május 30. között első látogatásra vagy súlyfelesleg-ellenőrzésre felkeresi a Novara-i Nagyjótékonysági Kórház gyermekgyógyászati, endokrinológiai és auxológiai SCDU-ját (Struttura Complessa a Direzione Universitaria). mindkét nem esetében, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:

A felvétel kritériumai:

6 és 17 év közötti életkor; A BMI kompatibilis az elhízással vagy túlsúllyal a Nemzetközi Elhízás Munkacsoport (IOTF) kritériumai szerint. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a szülők/törvényes gyám részéről.

Kizárási kritériumok:

6 év alatti vagy 18 év feletti 2-es típusú diabetes mellitus korábbi diagnosztizálása, már diétás vagy gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok, akik már részt vettek a dietoterápiás kezelésben. Betegségek másodlagos elhízása: genetikai (Prader Willi szindróma, Down-szindróma); metabolikus és endokrin (Cushing-szindróma, hypothyreosis)

Tájékozott beleegyezés A vizsgálati adatlap elolvasása után a betegek csak azután kerülnek felvételre, miután mindkét szülő vagy a törvényes képviselő, valamint a felvett kiskorú alanyok aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot (lásd a beteg- és szülői/gondviselői tájékoztatót a jegyzőkönyv mellékletében).

Besoroláskor (V1) a bekerült alanyok a normál gyakorlatnak megfelelően klinikai vizsgálaton esnek át, amely során bioimpedanciaanalízist biztosítanak a testösszetétel felmérésére. Az impedanciaanalízis a TANITA MC-780MA mérleg segítségével történik.

A bioimpedancia analízis és a klinikai vizit után a mediterrán diétára épülő étkezési program kerül bemutatásra. Az étrend összetétele a következőképpen oszlik meg: 55-60% szénhidrát (45-50% összetett szénhidrát és legfeljebb 10% egyszerű cukrok), 25-30% lipidek és 15% fehérjék. Ezt a referencia tápanyag- és energiabeviteli szintek (LARN) (Olasz Emberi Táplálkozási Társaság, 2014) irányelveinek megfelelően fogják tanulmányozni.

Nyomon követés A betegeket a beiratkozáskor (V1), 3 hónap (V3) és 6 hónap után (V6) értékelik a klinikai gyakorlat szerint.

A toborzási látogatáson (V1) a beteg és családja alábbi demográfiai és kórtörténetét gyűjtik össze:

nem, nem, életkor (év), etnikai hovatartozás, születéskori testtömeg és -hossz, a szoptatás típusa és időtartama, a szülők életkora (év), a családban előfordult korábbi betegségek (artériás hipertónia, diszlipidémia, májzsugorodás, cukorbetegség (adja meg, ha I. típusú) vagy II és orális vagy inzulinterápia) és kardiovaszkuláris patológia, a szülők dohányzási szokása, terhességi anyai diabétesz jelenléte), a család magjának társadalmi-gazdasági szintje.

Mindenkor (V1, V3, V6) a következő értékeléseket kell elvégezni:

Antropometriai mérések Magasság Súly BMI és BMI standard deviation score (SDS) Növekedési percentilis a Cacciari görbék szerint Derék/csípő kerület, derék/magasság arány Bioimpedancia Pa és pulzusszám Tanner Stadion Étkezési szokások és kórtörténet Félkvantitatív étkezési gyakoriság kérdőív (24 órás visszahívás) ) Gyermekek és serdülők minőségi mutatója (KIDMED) elnevezésű mediterrán étrend betartásának kérdőíve Napi fizikai aktivitás (IPAQ) kérdőív

A biokémiai értékeléseket a protokoll elején és végén is elvégzik (V1 és V6) a normál klinikai gyakorlatnak megfelelően (alapvető kémia és/vagy OGTT). Az elemzést a Novara-i Egyetemi Kórház (AOU-Azienda Ospedaliero Universitaria) „Jótékonysági Főosztálya” klinikai biokémiai laboratóriumában végzik el.

A biokémiai kiértékelések során két szérum- és két plazmamintát vesznek Asprosinból, Irisinből és Ghrelinből az elhízással és szövődményeivel kapcsolatos új markerek kutatására. Az elemzés a Kelet-Piedmonti Egyetem Biokémiai Laboratóriumában történik. A klinikai paraméterek meghatározása helyben, a Novarai Jótékonysági Főkórház Gyermekklinikájának Auxologia és Gyermekendokrinológiai Klinikáján történik, míg a A BIA vizsgálatát a Novarai Jótékonysági Főkórház Endokrinológiai Klinikáján végzik el.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK A BMI z-pontszám alapján a testtömeg-index változása és a testösszetétel javulása várható az első látogatástól számított 6 hónap elteltével, majd az étrendi séma végrehajtásától számítva. Emellett az anyagcsere-paraméterek javulása várható (inzulinrezisztencia, glicid intolerancia, dyslipidaemia, májzsugorodás)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

6-17 éves, elhízott vagy túlsúlyos gyermekgyógyászati ​​alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 17 év közötti életkor;
  • BMI kompatibilis az elhízással vagy túlsúllyal az IOTF kritériumai szerint
  • Tájékozott beleegyezés aláírása a szülők/jogi oktatók részéről.

Kizárási kritériumok:

  • 6 év alatti vagy 18 év feletti kor
  • A 2-es típusú diabetes mellitus korábbi diagnózisa már diétás vagy gyógyszeres terápiában részesült
  • Azok az alanyok, akik már szerepelnek a dietoterápiás kezelésben
  • Betegségek miatti másodlagos elhízás: genetikai (Prader Willi-szindróma, Down-szindróma); metabolikus és endokrin (Cushing-szindróma, hypothyreosis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elhízott vagy túlsúlyos gyermekgyógyászati ​​gyermekek és serdülők

A vizsgálatban részt vesznek mindazon gyermekek és serdülők, akik 2024. január 1. és 2024. május 30. között mindkét nemnél felkeresik a Novarai Nagyjótékonysági Kórház Gyermekgyógyászati, Endokrinológiai és Auxológiai Sebészeti és Auxológiai SCDU-ját első látogatásra vagy súlyfelesleg ellenőrzésére. felvételi kritériumok:

A felvétel kritériumai:

6 és 17 év közötti életkor; A BMI kompatibilis az elhízással vagy túlsúllyal az IOTF kritériumai szerint (6) A szülők/törvényes gyámok tájékozott beleegyezésének aláírása.

Kizárási kritériumok:

6 év alatti vagy 18 év feletti 2-es típusú diabetes mellitus korábbi diagnosztizálása, már diétás vagy gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok, akik már részt vettek a dietoterápiás kezelésben. Betegségek másodlagos elhízása: genetikai (Prader Willi szindróma, Down-szindróma); metabolikus és endokrin (Cushing-szindróma, hypothyreosis)

Az étrend összetétele a következőképpen oszlik meg: 55-60% szénhidrát (45-50% összetett szénhidrát és legfeljebb 10% egyszerű cukrok), 25-30% lipidek és 15% fehérjék. A vizsgálat a LARN (Olasz Emberi Táplálkozási Társaság, 2014) irányelveinek megfelelően történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testösszetételben
Időkeret: A testösszetétel változása a kiinduláskor (V0) és 3 hónap (V3) és 6 hónap után (V6)
a testösszetétel értékelése bioimpendencia analízissel (BIA)
A testösszetétel változása a kiinduláskor (V0) és 3 hónap (V3) és 6 hónap után (V6)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a testösszetétel változása (elsődleges eredmény) és az étrendi megfelelés (másodlagos kimenetel) között
Időkeret: Az étrend-megfelelőség változása a kiinduláskor (V0) és 3 hónap (V3) és 6 hónap után (V6). A BMI változása a kiinduláskor (V0) és 3 hónap (V3) és 6 hónap után (V6)
Későbbi összefüggés az elsődleges céllal, tehát a bioimpedancia elemzésén keresztül mért testösszetétellel. Megfigyelés az étrend betartása és a testösszetétel változása között, a BIA elemzéssel mérve.
Az étrend-megfelelőség változása a kiinduláskor (V0) és 3 hónap (V3) és 6 hónap után (V6). A BMI változása a kiinduláskor (V0) és 3 hónap (V3) és 6 hónap után (V6)
Étrend betartása kérdőívekkel
Időkeret: Az étrend-megfelelőség változása a kiinduláskor (V0) és 3 hónap (V3) és 6 hónap után (V6)
Az élelmiszerek megfelelőségének értékelése, különös tekintettel a mediterrán étrend betartására, KIDMED kérdőívek segítségével. A kérdőív + vagy -1 értékkel egyenértékű a kérdésekre adott pozitív (+1) vagy negatív (-1) válasz függvényében. Az értékek összeadásával kapjuk meg a végeredményt, amelyből megállapítható, hogy az aktuális étrend mediterrán vagy nagyon eltérő. Az értékek skála a következő: a 3-nál kisebb vagy egyenlő az alacsony tapadást, a 4 és 7 közötti átlagos tapadást, a 8-nál magasabb pedig a mediterrán étrendhez való erős ragaszkodást jelzi.
Az étrend-megfelelőség változása a kiinduláskor (V0) és 3 hónap (V3) és 6 hónap után (V6)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simonetta Bellone, MD, AOU Maggiore della Carità

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE342/2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás

Klinikai vizsgálatok a Mediterrán diéta

3
Iratkozz fel