Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní kohortová studie rizikových faktorů a nových metod hodnocení kožních lézí u dospělých s atopickou dermatitidou, alopecia areata, psoriázou nebo vitiligem (Derma-001)

13. března 2024 aktualizováno: Blueskin AS

Pilotní kohortová studie rizikových faktorů a nových metod hodnocení kožních lézí u dospělých s atopickou dermatitidou, alopecií areatou, psoriázou nebo vitiligo / Et Pilot-kohortestudie om Risikofaktorer og Nye Metoder Til at Vurdere hudlæssioner Matrix, P Alopecia Areata Hos Voksis Eller Vitiligo

Cílem studie je prozkoumat různé klinické a biochemické parametry a jejich potenciální souvislosti se závažností, aktivitou a prognózou onemocnění u atopické dermatitidy, psoriázy, alopecia areata a vitiliga. Dále se studie zaměřuje na validaci vzdáleného hodnocení kožních lézí pomocí fotografií získaných z chytrého telefonu. Studie také posoudí proveditelnost a soulad s týdenním hodnocením na dálku a sběrem dat hlášených pacienty po celé období studie jednoho roku. Studie bude pozorovat pacienty po dobu jednoho roku a poskytne podrobné informace týkající se typu a dávky užívané medikace a také údaje pro vyhodnocení aktivity onemocnění s vysokým rozlišením během tohoto období. Studie bude zahrnovat odběr vzorků séra pro explorativní biomarkery a biopsie děrování. Do studie bude zahrnuto celkem přibližně 370 pacientů rozdělených do čtyř oblastí onemocnění: atopická dermatitida, alopecia areata, psoriáza a vitiligo. Záměrem je pomocí kombinace vlastního hodnocení a hodnocení a postupů na místě pozorovat přirozenou anamnézu pacientů s vybranými dermatologickými stavy, zkoumat tkáňové charakteristiky spojené s aktivitou onemocnění a symptomy a vyhodnotit platnost vzdáleného hodnocení lézí, a proveditelnost týdenních samoobslužných snímků kožních lézí z chytrého telefonu pro vzdálené hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alejandro Castillo Mondragón, MD
  • Telefonní číslo: +4550376106
  • E-mail: amo@nbcd.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gandrup, Dánsko, 9362
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Sanos Clinic, Herlev
        • Kontakt:
      • Vejle, Dánsko, 7100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Minimálně 18 let s atopickou dermatitidou, alopecia areata, psoriázou nebo vitiligem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci starší 18 let při screeningu.
  • Předchozí diagnóza atopická dermatitida, psoriáza, vitiligo nebo alopecia areata, kterou provedl lékař.
  • Viditelné léze a ochota fotografovat každý týden pomocí svého smartphonu
  • Dostupnost smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Má jakékoli fyzické vlastnosti nebo kožní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení lézí (tj. pigmentace, tetování, rozsáhlé jizvy, nadměrný růst vlasů nebo akné)
  • Má jiné klinicky relevantní onemocnění, které by mohlo narušit hojení lézí (např. keloidní strašení)
  • Současné nebo předchozí maligní onemocnění, včetně maligního melanomu a bazaliomu, do 5 let
  • Někteří pacienti mohou trpět více než jedním ze čtyř stavů. Toto není samo o sobě vylučovací kritérium, ale musí být zaznamenáno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Atopická dermatitida
Kromě všech ostatních „základních“ hodnocení mají subjekty s diagnózou AD vyplnit následující formuláře: EASI, vIGA-AD, SCORAD, TIS a POEM.
Jiný: Pozorovací
Studie je prospektivní neintervenční, observační studií.
Alopecia areata
Kromě všech ostatních „základních“ hodnocení musí subjekty s diagnózou AA vyplnit následující formuláře: SALT a PGIS
Jiný: Pozorovací
Studie je prospektivní neintervenční, observační studií.
Psoriáza
Kromě všech ostatních „základních“ hodnocení musí subjekty s diagnostikovanou psoriázou vyplnit následující formuláře: PASI, SAPASI, PGA, PLSI
Jiný: Pozorovací
Studie je prospektivní neintervenční, observační studií.
Vitiligo
Kromě všech ostatních „základních“ hodnocení musí subjekty s diagnózou vitiligo vyplnit následující formuláře: VASI, VETF a VIDA
Jiný: Pozorovací
Studie je prospektivní neintervenční, observační studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění.
Časové okno: 52 týdnů
Popisné změny v relevantních skóre aktivity onemocnění během období studie
52 týdnů
Klinická charakteristika a aktivita onemocnění.
Časové okno: 52 týdnů
Asociace/korelace klinických charakteristik (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, základní skóre aktivity nemoci, trvání nemoci atd.) s aktivitou/vzplanutím nemoci
52 týdnů
Profilování tkání a aktivita onemocnění.
Časové okno: 52 týdnů
Změny v profilování tkání a asociace s aktivitou onemocnění založené na relevantních analýzách biopsií kůže a standardních škálách hodnocení aktivity onemocnění, jak je uvedeno níže
52 týdnů
Aktivita onemocnění a biomarkery.
Časové okno: 52 týdnů
Asociace pacientem hlášených léčebných režimů a parametrů aktivity onemocnění a relevantních parametrů odvozených ze sérových a kožních bioptických biomarkerů
52 týdnů
Kvalita života.
Časové okno: 52 týdnů
Změny kvality života oproti výchozí hodnotě podle analýzy WHOQOL-BREF
52 týdnů
Dodržování vzdálených úkolů.
Časové okno: 52 týdnů
Proporcionální soulad v % s požadovaným sebehodnocením a pořízením fotografií během studijního období
52 týdnů
Kvalita fotografií shromážděných smartphonem.
Časové okno: 52 týdnů
Podíl získaných snímků, které byly považovány za odpovídající kvalitu pro usnadnění vzdáleného hodnocení
52 týdnů
Úroveň shody mezi osobním a vzdáleným bodováním
Časové okno: 52 týdnů
Míra shody mezi osobním a vzdáleným bodováním, inter- a intrareliability, následné zkreslení (průměr rozdílů) a odhady přesnosti na průměrném rozdílu mezi bodováním hodnoceným hodnotiteli na dálku a osobně, od změn od výchozí hodnoty v relevantních skóre aktivity onemocnění
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blueskin AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zarqa Ali, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23038433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit