- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06319781
En pilotkohortstudie av riskfaktorer och nya metoder för bedömning av hudskador hos vuxna med atopisk dermatit, alopecia areata, psoriasis eller vitiligo (Derma-001)
13 mars 2024 uppdaterad av: Blueskin AS
A Pilot Cohort Study of Risk Factors and Novel Methods of Skin Lesion Assessments in Adults With Atopisk Dermatitis, Alopecia Areata, Psoriasis or Vitiligo / Et Pilot-kohortestudie om riskfaktorer och Nye Metoder Til vid Vurdere hudlæsioner Hos Voksne Med Atopisk Dermatitis, Alopecia. Eller vitiligo
Syftet med studien är att utforska olika kliniska och biokemiska parametrar och deras potentiella samband med sjukdomens svårighetsgrad, aktivitet och prognos vid atopisk dermatit, psoriasis, alopecia areata och vitiligo.
Studien syftar vidare till att validera fjärrbedömningar av hudskador, med hjälp av foton från smartphones.
Studien kommer också att bedöma genomförbarheten och överensstämmelsen med veckovisa fjärrbedömningar och patientrapporterad datainsamling under hela studieperioden på ett år.
Studien kommer att observera patienter under en period av ett år och kommer att ge detaljerad information om vilken typ och dos av medicin som används, samt data för att utvärdera sjukdomsaktiviteten med hög upplösning under denna period.
Studien kommer att involvera insamling av serumprover för utforskande biomarkörer och stansbiopsier.
Totalt cirka 370 patienter, fördelade på de fyra sjukdomsområdena atopisk dermatit, alopecia areata, psoriasis och vitiligo, kommer att inkluderas i studien.
Med hjälp av en kombination av självrapporterade och på plats bedömningar och procedurer, är avsikten att observera den naturliga historien för patienter med utvalda dermatologiska tillstånd, undersöka vävnadsegenskaper associerade med sjukdomsaktivitet och symtom, och utvärdera giltigheten av fjärrbedömning av lesioner, och genomförbarheten av veckovisa självförvärvade smarttelefonbilder av hudskador för fjärrbedömning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
370
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alejandro Castillo Mondragón, MD
- Telefonnummer: +4550376106
- E-post: amo@nbcd.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Asger Reinstrup Bihlet, PhD
- E-post: abi@nbcd.com
Studieorter
-
-
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Rekrytering
- Sanos Clinic, Gandrup
-
Kontakt:
- Cecilie Rovsing, MD
- Telefonnummer: +45 7370 8220
- E-post: info.nordjylland@sanosclinic.com
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Sanos Clinic, Herlev
-
Kontakt:
- Zarqa Ali, PhD
- Telefonnummer: +45 7370 8200
- E-post: info@sanosclinic.com
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekrytering
- Sanos Clinic, Vejle
-
Kontakt:
- Randi Kviesgaard Bechmann, MD
- Telefonnummer: +45 7370 8210
- E-post: info.syddanmark@sanosclinic.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Minst 18 år med antingen atopisk dermatit, Alopecia areata, Psoriasis eller Vitiligo.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner >18 år vid screening.
- Tidigare diagnos av en läkare av atopisk dermatit, psoriasis, vitiligo eller alopecia areata.
- Synliga lesioner och vilja att fotografera varje vecka med sin smartphone
- Tillgänglighet för en smartphone
Exklusions kriterier:
- Har några fysiska egenskaper eller hudåkommor som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av lesioner (d.v.s. pigmentering, tatueringar, omfattande ärrbildning, överdriven hårväxt eller akne)
- Har annan kliniskt relevant sjukdom som kan störa läkningen av lesioner (t. keloid skrämmande)
- Nuvarande eller tidigare malign sjukdom, inklusive malignt melanom och basalcellscancer, inom 5 år
- Vissa patienter kan ha mer än ett av de fyra tillstånden. Detta är inte ett uteslutningskriterium i sig utan måste registreras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Atopisk dermatit
Utöver alla andra "bas"-bedömningar ska patienter som diagnostiserats med AD fylla i följande formulär: EASI, vIGA-AD, SCORAD, TIS och POEM.
|
Studien är en prospektiv icke-interventionell, observationsstudie.
|
Alopecia areata
Utöver alla andra "bas"-bedömningar ska försökspersoner med diagnosen AA fylla i följande formulär: SALT och PGIS
|
Studien är en prospektiv icke-interventionell, observationsstudie.
|
Psoriasis
Utöver alla andra "bas"-bedömningar ska patienter som diagnostiserats med psoriasis fylla i följande formulär: PASI, SAPASI, PGA, PLSI
|
Studien är en prospektiv icke-interventionell, observationsstudie.
|
Vitiligo
Utöver alla andra "bas"-bedömningar ska personer som diagnostiserats med vitiligo fylla i följande formulär: VASI, VETF och VIDA
|
Studien är en prospektiv icke-interventionell, observationsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomens svårighetsgrad.
Tidsram: 52 veckor
|
Beskrivande förändringar i relevanta sjukdomsaktivitetspoäng under studieperioden
|
52 veckor
|
Kliniska egenskaper och sjukdomsaktivitet.
Tidsram: 52 veckor
|
Samband/korrelationer av kliniska egenskaper (ålder, kön, kroppsmassaindex, baslinjevärde för sjukdomsaktivitet, sjukdomslängd etc.) med sjukdomsaktivitet/utbrott
|
52 veckor
|
Vävnadsprofilering och sjukdomsaktivitet.
Tidsram: 52 veckor
|
Förändringar i vävnadsprofilering och samband med sjukdomsaktivitet baserat på relevanta analyser av hudpunchbiopsier och standardskalor för sjukdomsaktivitet enligt listan nedan
|
52 veckor
|
Sjukdomsaktivitet och biomarkörer.
Tidsram: 52 veckor
|
Sammanslutningar av patientrapporterade behandlingsregimer och parametrar för sjukdomsaktivitet, och relevanta parametrar härledda från biomarkörer för serum och hudbiopsi
|
52 veckor
|
Livskvalité.
Tidsram: 52 veckor
|
Förändringar från baslinjen i livskvalitet som analyserats av WHOQOL-BREF
|
52 veckor
|
Överensstämmelse med fjärruppgifter.
Tidsram: 52 veckor
|
Proportionell överensstämmelse i % med erforderliga självbedömningar och fotoanskaffningar under studieperioden
|
52 veckor
|
Kvaliteten på insamlade foton av smartphone.
Tidsram: 52 veckor
|
Andel förvärvade bilder som bedömdes ha tillräcklig kvalitet för att underlätta fjärrbedömning
|
52 veckor
|
Nivå av överensstämmelse mellan personlig och fjärrpoäng
Tidsram: 52 veckor
|
Nivå av överensstämmelse mellan den personliga och den avlägsna poängsättningen, inter- och intratillförlitlighet, efterföljande bias (genomsnitt av skillnader) och precisionsuppskattningar på den genomsnittliga skillnaden mellan poängsättningen som utvärderats av bedömarna från fjärr- och personligen, från förändringarna från baslinjen i relevanta poäng för sjukdomsaktivitet
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zarqa Ali, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, eksem
- Pigmentationsstörningar
- Hypopigmentering
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Psoriasis
- Dermatit
- Eksem
- Dermatit, atopisk
- Vitiligo
- Alopeci
- Alopecia Areata
Andra studie-ID-nummer
- H-23038433
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på Observationell
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av