Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotkohortstudie av riskfaktorer och nya metoder för bedömning av hudskador hos vuxna med atopisk dermatit, alopecia areata, psoriasis eller vitiligo (Derma-001)

13 mars 2024 uppdaterad av: Blueskin AS

A Pilot Cohort Study of Risk Factors and Novel Methods of Skin Lesion Assessments in Adults With Atopisk Dermatitis, Alopecia Areata, Psoriasis or Vitiligo / Et Pilot-kohortestudie om riskfaktorer och Nye Metoder Til vid Vurdere hudlæsioner Hos Voksne Med Atopisk Dermatitis, Alopecia. Eller vitiligo

Syftet med studien är att utforska olika kliniska och biokemiska parametrar och deras potentiella samband med sjukdomens svårighetsgrad, aktivitet och prognos vid atopisk dermatit, psoriasis, alopecia areata och vitiligo. Studien syftar vidare till att validera fjärrbedömningar av hudskador, med hjälp av foton från smartphones. Studien kommer också att bedöma genomförbarheten och överensstämmelsen med veckovisa fjärrbedömningar och patientrapporterad datainsamling under hela studieperioden på ett år. Studien kommer att observera patienter under en period av ett år och kommer att ge detaljerad information om vilken typ och dos av medicin som används, samt data för att utvärdera sjukdomsaktiviteten med hög upplösning under denna period. Studien kommer att involvera insamling av serumprover för utforskande biomarkörer och stansbiopsier. Totalt cirka 370 patienter, fördelade på de fyra sjukdomsområdena atopisk dermatit, alopecia areata, psoriasis och vitiligo, kommer att inkluderas i studien. Med hjälp av en kombination av självrapporterade och på plats bedömningar och procedurer, är avsikten att observera den naturliga historien för patienter med utvalda dermatologiska tillstånd, undersöka vävnadsegenskaper associerade med sjukdomsaktivitet och symtom, och utvärdera giltigheten av fjärrbedömning av lesioner, och genomförbarheten av veckovisa självförvärvade smarttelefonbilder av hudskador för fjärrbedömning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

370

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alejandro Castillo Mondragón, MD
  • Telefonnummer: +4550376106
  • E-post: amo@nbcd.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Gandrup, Danmark, 9362
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Sanos Clinic, Herlev
        • Kontakt:
      • Vejle, Danmark, 7100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minst 18 år med antingen atopisk dermatit, Alopecia areata, Psoriasis eller Vitiligo.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner >18 år vid screening.
  • Tidigare diagnos av en läkare av atopisk dermatit, psoriasis, vitiligo eller alopecia areata.
  • Synliga lesioner och vilja att fotografera varje vecka med sin smartphone
  • Tillgänglighet för en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Har några fysiska egenskaper eller hudåkommor som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av lesioner (d.v.s. pigmentering, tatueringar, omfattande ärrbildning, överdriven hårväxt eller akne)
  • Har annan kliniskt relevant sjukdom som kan störa läkningen av lesioner (t. keloid skrämmande)
  • Nuvarande eller tidigare malign sjukdom, inklusive malignt melanom och basalcellscancer, inom 5 år
  • Vissa patienter kan ha mer än ett av de fyra tillstånden. Detta är inte ett uteslutningskriterium i sig utan måste registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Atopisk dermatit
Utöver alla andra "bas"-bedömningar ska patienter som diagnostiserats med AD fylla i följande formulär: EASI, vIGA-AD, SCORAD, TIS och POEM.
Studien är en prospektiv icke-interventionell, observationsstudie.
Alopecia areata
Utöver alla andra "bas"-bedömningar ska försökspersoner med diagnosen AA fylla i följande formulär: SALT och PGIS
Studien är en prospektiv icke-interventionell, observationsstudie.
Psoriasis
Utöver alla andra "bas"-bedömningar ska patienter som diagnostiserats med psoriasis fylla i följande formulär: PASI, SAPASI, PGA, PLSI
Studien är en prospektiv icke-interventionell, observationsstudie.
Vitiligo
Utöver alla andra "bas"-bedömningar ska personer som diagnostiserats med vitiligo fylla i följande formulär: VASI, VETF och VIDA
Studien är en prospektiv icke-interventionell, observationsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomens svårighetsgrad.
Tidsram: 52 veckor
Beskrivande förändringar i relevanta sjukdomsaktivitetspoäng under studieperioden
52 veckor
Kliniska egenskaper och sjukdomsaktivitet.
Tidsram: 52 veckor
Samband/korrelationer av kliniska egenskaper (ålder, kön, kroppsmassaindex, baslinjevärde för sjukdomsaktivitet, sjukdomslängd etc.) med sjukdomsaktivitet/utbrott
52 veckor
Vävnadsprofilering och sjukdomsaktivitet.
Tidsram: 52 veckor
Förändringar i vävnadsprofilering och samband med sjukdomsaktivitet baserat på relevanta analyser av hudpunchbiopsier och standardskalor för sjukdomsaktivitet enligt listan nedan
52 veckor
Sjukdomsaktivitet och biomarkörer.
Tidsram: 52 veckor
Sammanslutningar av patientrapporterade behandlingsregimer och parametrar för sjukdomsaktivitet, och relevanta parametrar härledda från biomarkörer för serum och hudbiopsi
52 veckor
Livskvalité.
Tidsram: 52 veckor
Förändringar från baslinjen i livskvalitet som analyserats av WHOQOL-BREF
52 veckor
Överensstämmelse med fjärruppgifter.
Tidsram: 52 veckor
Proportionell överensstämmelse i % med erforderliga självbedömningar och fotoanskaffningar under studieperioden
52 veckor
Kvaliteten på insamlade foton av smartphone.
Tidsram: 52 veckor
Andel förvärvade bilder som bedömdes ha tillräcklig kvalitet för att underlätta fjärrbedömning
52 veckor
Nivå av överensstämmelse mellan personlig och fjärrpoäng
Tidsram: 52 veckor
Nivå av överensstämmelse mellan den personliga och den avlägsna poängsättningen, inter- och intratillförlitlighet, efterföljande bias (genomsnitt av skillnader) och precisionsuppskattningar på den genomsnittliga skillnaden mellan poängsättningen som utvärderats av bedömarna från fjärr- och personligen, från förändringarna från baslinjen i relevanta poäng för sjukdomsaktivitet
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Zarqa Ali, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Observationell

3
Prenumerera