Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikohorttitutkimus riskitekijöistä ja uusista menetelmistä ihovaurioiden arviointiin aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma, hiustenlähtö, psoriaasi tai vitiligo (Derma-001)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Blueskin AS

Pilottikohorttitutkimus riskitekijöistä ja uusista menetelmistä ihovaurioiden arviointiin aikuisilla, joilla on atooppinen ihotulehdus, hiustenlähtö, psoriaasi tai vitiligo Eller Vitiligo

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää erilaisia ​​kliinisiä ja biokemiallisia parametreja ja niiden mahdollisia yhteyksiä taudin vaikeusasteeseen, aktiivisuuteen ja ennusteeseen atooppisessa ihottumassa, psoriasiksessa, hiustenlähtössä ja vitiligossa. Lisäksi tutkimuksella pyritään validoimaan ihovaurioiden etäarviointeja älypuhelimella hankittujen valokuvien avulla. Tutkimuksessa arvioidaan myös viikoittaisten etäarviointien ja potilaiden raportoiman tiedonkeruun toteutettavuutta ja noudattamista koko yhden vuoden tutkimusjakson aikana. Tutkimuksessa seurataan potilaita yhden vuoden ajan ja saadaan yksityiskohtaista tietoa käytetyn lääkityksen tyypistä ja annoksesta sekä tietoa taudin aktiivisuuden arvioimiseksi suurella resoluutiolla tänä aikana. Tutkimukseen kuuluu seeruminäytteiden kerääminen tutkivia biomarkkereita varten ja biopsia. Tutkimukseen otetaan yhteensä noin 370 potilasta, jotka on jaettu neljään sairausalueeseen: atooppinen ihottuma, hiustenlähtö, psoriasis ja vitiligo. Käyttäen itse tehtyjen ja paikan päällä tehtyjen arvioiden ja toimenpiteiden yhdistelmää, tarkoituksena on tarkkailla potilaiden luonnollista historiaa, joilla on valikoituja dermatologisia sairauksia, tutkia sairauden aktiivisuuteen ja oireisiin liittyviä kudosominaisuuksia sekä arvioida leesioiden etäarvioinnin pätevyyttä, ja viikoittain itse hankittujen älypuhelimen kuvien toteutettavuus ihovaurioista etäarviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

370

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alejandro Castillo Mondragón, MD
  • Puhelinnumero: +4550376106
  • Sähköposti: amo@nbcd.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Asger Reinstrup Bihlet, PhD
  • Sähköposti: abi@nbcd.com

Opiskelupaikat

      • Gandrup, Tanska, 9362
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Sanos Clinic, Herlev
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Rekrytointi
        • Sanos Clinic, Vejle
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotias, jolla on atooppinen ihottuma, hiustenlähtö, psoriasis tai vitiligo.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset seulonnassa.
  • Lääkärin aiempi diagnoosi atooppisesta ihottumasta, psoriaasista, vitiligosta tai hiustenlähtöstä.
  • Näkyviä vaurioita ja halukkuutta valokuvata viikoittain älypuhelimellaan
  • Älypuhelimen saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä fyysisiä ominaisuuksia tai ihosairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä leesioiden arviointia (esim. pigmentaatio, tatuoinnit, laaja arpeutuminen, liiallinen karvankasvu tai akne)
  • Onko sinulla muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voivat häiritä leesioiden paranemista (esim. keloidipelotus)
  • Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien pahanlaatuinen melanooma ja tyvisolusyöpä, viiden vuoden sisällä
  • Joillakin potilailla voi olla useampi kuin yksi neljästä sairaudesta. Tämä ei sinänsä ole poissulkemiskriteeri, mutta se on kirjattava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Atooppinen ihottuma
Kaikkien muiden "perusarviointien" lisäksi potilaiden, joilla on diagnosoitu AD, on täytettävä seuraavat lomakkeet: EASI, vIGA-AD, SCORAD, TIS ja POEM.
Tutkimus on prospektiivinen ei-interventiivinen havainnointitutkimus.
Alopecia areata
Kaikkien muiden "perusarviointien" lisäksi henkilöiden, joilla on diagnosoitu AA, on täytettävä seuraavat lomakkeet: SUOLA ja PGIS
Tutkimus on prospektiivinen ei-interventiivinen havainnointitutkimus.
Psoriasis
Kaikkien muiden "perusarviointien" lisäksi psoriaasidiagnoosin saaneiden on täytettävä seuraavat lomakkeet: PASI, SAPASI, PGA, PLSI
Tutkimus on prospektiivinen ei-interventiivinen havainnointitutkimus.
Vitiligo
Kaikkien muiden "perusarviointien" lisäksi potilaiden, joilla on diagnosoitu vitiligo, on täytettävä seuraavat lomakkeet: VASI, VETF ja VIDA
Tutkimus on prospektiivinen ei-interventiivinen havainnointitutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin vakavuus.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kuvailevat muutokset asiaankuuluvissa taudin aktiivisuuspisteissä tutkimusjakson aikana
52 viikkoa
Kliiniset ominaisuudet ja taudin aktiivisuus.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kliinisten ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, painoindeksi, taudin aktiivisuuspisteet, taudin kesto jne.) yhteys/korrelaatiot taudin aktiivisuuteen/sairauksiin
52 viikkoa
Kudosprofilointi ja sairauksien aktiivisuus.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutokset kudosprofiloinnissa ja yhteydet sairauden aktiivisuuteen perustuen asiaankuuluviin ihonlyöntibiopsia-analyyseihin ja tavanomaisiin taudin aktiivisuuden pisteytysasteikoihin, kuten alla on lueteltu
52 viikkoa
Taudin aktiivisuus ja biomarkkerit.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Potilaiden ilmoittamien hoito-ohjelmien ja taudin aktiivisuusparametrien sekä seerumin ja ihobiopsian biomarkkereista johdettujen relevanttien parametrien yhdistelmät
52 viikkoa
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta WHOQOL-BREF-analyysin mukaan
52 viikkoa
Etätehtävien noudattaminen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Suhteellinen vastaavuus prosentteina vaadittuihin itsearviointeihin ja valokuvahankintoihin opintojakson aikana
52 viikkoa
Älypuhelimella kerättyjen valokuvien laatu.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osuus hankituista kuvista, joiden katsottiin olevan riittävän laadukkaita etäarvioinnin helpottamiseksi
52 viikkoa
Sopimuksen taso henkilökohtaisen ja etäpisteytyksen välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Sopimuksen taso henkilökohtaisen ja etäpisteytyksen välillä, keskinäinen ja sisäinen luotettavuus, myöhempi harha (erojen keskiarvo) ja tarkkuusarviot keskimääräisestä erosta etä- ja henkilökohtaisen arvioijien arvioimien pisteytysten välillä, lähtötilanteen muutoksista asiaankuuluvissa taudin aktiivisuuspisteissä
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Zarqa Ali, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Havainnollistava

3
Tilaa