- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06319781
Pilottikohorttitutkimus riskitekijöistä ja uusista menetelmistä ihovaurioiden arviointiin aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma, hiustenlähtö, psoriaasi tai vitiligo (Derma-001)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Blueskin AS
Pilottikohorttitutkimus riskitekijöistä ja uusista menetelmistä ihovaurioiden arviointiin aikuisilla, joilla on atooppinen ihotulehdus, hiustenlähtö, psoriaasi tai vitiligo Eller Vitiligo
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää erilaisia kliinisiä ja biokemiallisia parametreja ja niiden mahdollisia yhteyksiä taudin vaikeusasteeseen, aktiivisuuteen ja ennusteeseen atooppisessa ihottumassa, psoriasiksessa, hiustenlähtössä ja vitiligossa.
Lisäksi tutkimuksella pyritään validoimaan ihovaurioiden etäarviointeja älypuhelimella hankittujen valokuvien avulla.
Tutkimuksessa arvioidaan myös viikoittaisten etäarviointien ja potilaiden raportoiman tiedonkeruun toteutettavuutta ja noudattamista koko yhden vuoden tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksessa seurataan potilaita yhden vuoden ajan ja saadaan yksityiskohtaista tietoa käytetyn lääkityksen tyypistä ja annoksesta sekä tietoa taudin aktiivisuuden arvioimiseksi suurella resoluutiolla tänä aikana.
Tutkimukseen kuuluu seeruminäytteiden kerääminen tutkivia biomarkkereita varten ja biopsia.
Tutkimukseen otetaan yhteensä noin 370 potilasta, jotka on jaettu neljään sairausalueeseen: atooppinen ihottuma, hiustenlähtö, psoriasis ja vitiligo.
Käyttäen itse tehtyjen ja paikan päällä tehtyjen arvioiden ja toimenpiteiden yhdistelmää, tarkoituksena on tarkkailla potilaiden luonnollista historiaa, joilla on valikoituja dermatologisia sairauksia, tutkia sairauden aktiivisuuteen ja oireisiin liittyviä kudosominaisuuksia sekä arvioida leesioiden etäarvioinnin pätevyyttä, ja viikoittain itse hankittujen älypuhelimen kuvien toteutettavuus ihovaurioista etäarviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
370
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alejandro Castillo Mondragón, MD
- Puhelinnumero: +4550376106
- Sähköposti: amo@nbcd.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Asger Reinstrup Bihlet, PhD
- Sähköposti: abi@nbcd.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gandrup, Tanska, 9362
- Rekrytointi
- Sanos Clinic, Gandrup
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilie Rovsing, MD
- Puhelinnumero: +45 7370 8220
- Sähköposti: info.nordjylland@sanosclinic.com
-
Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Sanos Clinic, Herlev
-
Ottaa yhteyttä:
- Zarqa Ali, PhD
- Puhelinnumero: +45 7370 8200
- Sähköposti: info@sanosclinic.com
-
Vejle, Tanska, 7100
- Rekrytointi
- Sanos Clinic, Vejle
-
Ottaa yhteyttä:
- Randi Kviesgaard Bechmann, MD
- Puhelinnumero: +45 7370 8210
- Sähköposti: info.syddanmark@sanosclinic.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotias, jolla on atooppinen ihottuma, hiustenlähtö, psoriasis tai vitiligo.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset seulonnassa.
- Lääkärin aiempi diagnoosi atooppisesta ihottumasta, psoriaasista, vitiligosta tai hiustenlähtöstä.
- Näkyviä vaurioita ja halukkuutta valokuvata viikoittain älypuhelimellaan
- Älypuhelimen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä fyysisiä ominaisuuksia tai ihosairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä leesioiden arviointia (esim. pigmentaatio, tatuoinnit, laaja arpeutuminen, liiallinen karvankasvu tai akne)
- Onko sinulla muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voivat häiritä leesioiden paranemista (esim. keloidipelotus)
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien pahanlaatuinen melanooma ja tyvisolusyöpä, viiden vuoden sisällä
- Joillakin potilailla voi olla useampi kuin yksi neljästä sairaudesta. Tämä ei sinänsä ole poissulkemiskriteeri, mutta se on kirjattava.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Atooppinen ihottuma
Kaikkien muiden "perusarviointien" lisäksi potilaiden, joilla on diagnosoitu AD, on täytettävä seuraavat lomakkeet: EASI, vIGA-AD, SCORAD, TIS ja POEM.
|
Tutkimus on prospektiivinen ei-interventiivinen havainnointitutkimus.
|
Alopecia areata
Kaikkien muiden "perusarviointien" lisäksi henkilöiden, joilla on diagnosoitu AA, on täytettävä seuraavat lomakkeet: SUOLA ja PGIS
|
Tutkimus on prospektiivinen ei-interventiivinen havainnointitutkimus.
|
Psoriasis
Kaikkien muiden "perusarviointien" lisäksi psoriaasidiagnoosin saaneiden on täytettävä seuraavat lomakkeet: PASI, SAPASI, PGA, PLSI
|
Tutkimus on prospektiivinen ei-interventiivinen havainnointitutkimus.
|
Vitiligo
Kaikkien muiden "perusarviointien" lisäksi potilaiden, joilla on diagnosoitu vitiligo, on täytettävä seuraavat lomakkeet: VASI, VETF ja VIDA
|
Tutkimus on prospektiivinen ei-interventiivinen havainnointitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudin vakavuus.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kuvailevat muutokset asiaankuuluvissa taudin aktiivisuuspisteissä tutkimusjakson aikana
|
52 viikkoa
|
Kliiniset ominaisuudet ja taudin aktiivisuus.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kliinisten ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, painoindeksi, taudin aktiivisuuspisteet, taudin kesto jne.) yhteys/korrelaatiot taudin aktiivisuuteen/sairauksiin
|
52 viikkoa
|
Kudosprofilointi ja sairauksien aktiivisuus.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutokset kudosprofiloinnissa ja yhteydet sairauden aktiivisuuteen perustuen asiaankuuluviin ihonlyöntibiopsia-analyyseihin ja tavanomaisiin taudin aktiivisuuden pisteytysasteikoihin, kuten alla on lueteltu
|
52 viikkoa
|
Taudin aktiivisuus ja biomarkkerit.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Potilaiden ilmoittamien hoito-ohjelmien ja taudin aktiivisuusparametrien sekä seerumin ja ihobiopsian biomarkkereista johdettujen relevanttien parametrien yhdistelmät
|
52 viikkoa
|
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta WHOQOL-BREF-analyysin mukaan
|
52 viikkoa
|
Etätehtävien noudattaminen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Suhteellinen vastaavuus prosentteina vaadittuihin itsearviointeihin ja valokuvahankintoihin opintojakson aikana
|
52 viikkoa
|
Älypuhelimella kerättyjen valokuvien laatu.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osuus hankituista kuvista, joiden katsottiin olevan riittävän laadukkaita etäarvioinnin helpottamiseksi
|
52 viikkoa
|
Sopimuksen taso henkilökohtaisen ja etäpisteytyksen välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sopimuksen taso henkilökohtaisen ja etäpisteytyksen välillä, keskinäinen ja sisäinen luotettavuus, myöhempi harha (erojen keskiarvo) ja tarkkuusarviot keskimääräisestä erosta etä- ja henkilökohtaisen arvioijien arvioimien pisteytysten välillä, lähtötilanteen muutoksista asiaankuuluvissa taudin aktiivisuuspisteissä
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zarqa Ali, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Pigmentaatiohäiriöt
- Hypopigmentaatio
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Psoriasis
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Vitiligo
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23038433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
Clin4allRekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
Badr UniversityRekrytointi
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointi
-
IsmartEi vielä rekrytointia
-
Odense University HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset Havainnollistava
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat