Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti kohorsz-tanulmány a kockázati tényezőkről és a bőrelváltozások felmérésének új módszereiről atópiás dermatitisben, alopecia areatában, pikkelysömörben vagy vitiligóban szenvedő felnőtteknél (Derma-001)

2024. március 13. frissítette: Blueskin AS

Kísérleti kohorsz-tanulmány kockázati tényezőkről és a bőrelváltozások felmérésének új módszereiről atópiás dermatitiszben, alopecia areata-ban, pikkelysömörben vagy vitiligóban szenvedő felnőtteknél / Et Pilot-kohortestudie om Risikofaktorer og Nye Metoder Til at Vurdere hudlækcia Mediasis P, Alopecia Vokssioner A, Dermatitis A Hostop Eller Vitiligo

A tanulmány célja különféle klinikai és biokémiai paraméterek feltárása, valamint ezek lehetséges összefüggései a betegség súlyosságával, aktivitásával és prognózisával atópiás dermatitisz, pikkelysömör, alopecia areata és vitiligo esetén. Ezenkívül a tanulmány célja a bőrelváltozások távoli értékelésének validálása okostelefonon szerzett fényképek segítségével. A tanulmány értékelni fogja a heti távértékelések és a betegek által jelentett adatgyűjtés megvalósíthatóságát és betartását is a teljes, egyéves vizsgálati időszak alatt. A vizsgálat során a betegeket egy éven keresztül figyelik meg, és részletes tájékoztatást adnak az alkalmazott gyógyszer típusáról és dózisáról, valamint adatokat szolgáltatnak a betegség aktivitásának nagy felbontású értékeléséhez ebben az időszakban. A vizsgálat során szérummintákat gyűjtenek a feltáró biomarkerekhez, és lyukasztó biopsziát vesznek. Összesen körülbelül 370 beteget vonnak be a vizsgálatba, négy betegségi területre osztva: atópiás dermatitisz, alopecia areata, pikkelysömör és vitiligo. A saját maga által jelentett és a helyszíni felmérések és eljárások kombinációjával a cél az, hogy megfigyeljük a kiválasztott bőrgyógyászati ​​állapotokban szenvedő betegek természetes anamnézisét, megvizsgáljuk a betegség aktivitásával és tüneteivel kapcsolatos szöveti jellemzőket, és értékeljük a léziók távoli értékelésének érvényességét, valamint a bőrelváltozásokról hetente saját kezűleg beszerzett okostelefon-képek távoli értékelés céljából történő megvalósíthatósága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

370

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alejandro Castillo Mondragón, MD
  • Telefonszám: +4550376106
  • E-mail: amo@nbcd.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Gandrup, Dánia, 9362
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Toborzás
        • Sanos Clinic, Herlev
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vejle, Dánia, 7100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 18 éves kor, atópiás dermatitisz, alopecia areata, pikkelysömör vagy vitiligo esetén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek a szűréskor.
  • Az atópiás dermatitisz, pikkelysömör, vitiligo vagy alopecia areata orvos korábbi diagnózisa.
  • Látható elváltozások és hajlandóság az okostelefonjukkal hetente fényképezni
  • Okostelefon elérhetősége

Kizárási kritériumok:

  • Van olyan fizikai tulajdonsága vagy bőrbetegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a sérülések értékelését (pl. pigmentáció, tetoválás, kiterjedt hegesedés, túlzott szőrnövekedés vagy akne)
  • Egyéb klinikailag jelentős betegsége van, amely megzavarhatja a léziók gyógyulását (pl. keloid ijesztgetés)
  • Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú betegség, beleértve a rosszindulatú melanomát és a bazálissejtes karcinómát, 5 éven belül
  • Egyes betegeknél a négy állapot közül több is előfordulhat. Ez önmagában nem kizárási feltétel, de rögzíteni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Atópiás dermatitisz
Az összes többi "alap" értékelésen kívül az AD-vel diagnosztizált alanyoknak a következő űrlapokat kell kitölteniük: EASI, vIGA-AD, SCORAD, TIS és POEM.
A tanulmány egy prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat.
Foltos kopaszság
Az összes többi "alap" értékelésen kívül az AA-val diagnosztizált alanyoknak a következő űrlapokat kell kitölteniük: SÓ és PGIS
A tanulmány egy prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat.
Pikkelysömör
Az összes többi "alap" értékelésen kívül a pikkelysömörrel diagnosztizált alanyoknak a következő űrlapokat kell kitölteniük: PASI, SAPASI, PGA, PLSI
A tanulmány egy prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat.
Vitiligo
Az összes többi "alap" értékelésen kívül a vitiligóval diagnosztizált alanyoknak a következő űrlapokat kell kitölteniük: VASI, VETF és VIDA
A tanulmány egy prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyossága.
Időkeret: 52 hét
A releváns betegségaktivitási pontszámok leíró változásai a vizsgálati időszak során
52 hét
A betegség klinikai jellemzői és aktivitása.
Időkeret: 52 hét
A klinikai jellemzők (életkor, nem, testtömeg-index, kiindulási betegségaktivitási pontszám, betegség időtartama stb.) összefüggése/korrelációja a betegség aktivitásával/fellángolásával
52 hét
Szöveti profilalkotás és betegségek aktivitása.
Időkeret: 52 hét
Változások a szöveti profilalkotásban és a betegségaktivitással való összefüggésekben a skin punch biopsziák releváns elemzései és a standard betegségaktivitási pontozási skálák alapján, az alábbiak szerint
52 hét
A betegség aktivitása és a biomarkerek.
Időkeret: 52 hét
A betegek által jelentett kezelési rendek és a betegség aktivitási paraméterei, valamint a szérum- és bőrbiopsziás biomarkerekből származó releváns paraméterek összefüggései
52 hét
Életminőség.
Időkeret: 52 hét
A WHOQOL-BREF által elemzett életminőség változásai az alapvonalhoz képest
52 hét
Távoli feladatok megfelelősége.
Időkeret: 52 hét
Arányos megfelelés %-ban az előírt önértékeléseknek és fényképfelvételeknek a vizsgálati időszakban
52 hét
Az okostelefonnal gyűjtött fényképek minősége.
Időkeret: 52 hét
Azon képek aránya, amelyeket megfelelő minőségűnek ítéltek a távoli értékelés megkönnyítéséhez
52 hét
A személyes és a távoli pontozás közötti megegyezés szintje
Időkeret: 52 hét
A személyes és a távoli pontozás közötti egyezés szintje, az inter- és intrareliabilitás, az utólagos torzítás (különbségek átlaga) és a precíziós becslések a távoli és a személyes értékelők által értékelt pontozások közötti átlagos különbségre, az alapvonal változásai alapján a releváns betegségaktivitási pontszámokban
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zarqa Ali, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő

3
Iratkozz fel