- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06319781
Kísérleti kohorsz-tanulmány a kockázati tényezőkről és a bőrelváltozások felmérésének új módszereiről atópiás dermatitisben, alopecia areatában, pikkelysömörben vagy vitiligóban szenvedő felnőtteknél (Derma-001)
2024. március 13. frissítette: Blueskin AS
Kísérleti kohorsz-tanulmány kockázati tényezőkről és a bőrelváltozások felmérésének új módszereiről atópiás dermatitiszben, alopecia areata-ban, pikkelysömörben vagy vitiligóban szenvedő felnőtteknél / Et Pilot-kohortestudie om Risikofaktorer og Nye Metoder Til at Vurdere hudlækcia Mediasis P, Alopecia Vokssioner A, Dermatitis A Hostop Eller Vitiligo
A tanulmány célja különféle klinikai és biokémiai paraméterek feltárása, valamint ezek lehetséges összefüggései a betegség súlyosságával, aktivitásával és prognózisával atópiás dermatitisz, pikkelysömör, alopecia areata és vitiligo esetén.
Ezenkívül a tanulmány célja a bőrelváltozások távoli értékelésének validálása okostelefonon szerzett fényképek segítségével.
A tanulmány értékelni fogja a heti távértékelések és a betegek által jelentett adatgyűjtés megvalósíthatóságát és betartását is a teljes, egyéves vizsgálati időszak alatt.
A vizsgálat során a betegeket egy éven keresztül figyelik meg, és részletes tájékoztatást adnak az alkalmazott gyógyszer típusáról és dózisáról, valamint adatokat szolgáltatnak a betegség aktivitásának nagy felbontású értékeléséhez ebben az időszakban.
A vizsgálat során szérummintákat gyűjtenek a feltáró biomarkerekhez, és lyukasztó biopsziát vesznek.
Összesen körülbelül 370 beteget vonnak be a vizsgálatba, négy betegségi területre osztva: atópiás dermatitisz, alopecia areata, pikkelysömör és vitiligo.
A saját maga által jelentett és a helyszíni felmérések és eljárások kombinációjával a cél az, hogy megfigyeljük a kiválasztott bőrgyógyászati állapotokban szenvedő betegek természetes anamnézisét, megvizsgáljuk a betegség aktivitásával és tüneteivel kapcsolatos szöveti jellemzőket, és értékeljük a léziók távoli értékelésének érvényességét, valamint a bőrelváltozásokról hetente saját kezűleg beszerzett okostelefon-képek távoli értékelés céljából történő megvalósíthatósága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
370
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alejandro Castillo Mondragón, MD
- Telefonszám: +4550376106
- E-mail: amo@nbcd.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Asger Reinstrup Bihlet, PhD
- E-mail: abi@nbcd.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gandrup, Dánia, 9362
- Toborzás
- Sanos Clinic, Gandrup
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecilie Rovsing, MD
- Telefonszám: +45 7370 8220
- E-mail: info.nordjylland@sanosclinic.com
-
Herlev, Dánia, 2730
- Toborzás
- Sanos Clinic, Herlev
-
Kapcsolatba lépni:
- Zarqa Ali, PhD
- Telefonszám: +45 7370 8200
- E-mail: info@sanosclinic.com
-
Vejle, Dánia, 7100
- Toborzás
- Sanos Clinic, Vejle
-
Kapcsolatba lépni:
- Randi Kviesgaard Bechmann, MD
- Telefonszám: +45 7370 8210
- E-mail: info.syddanmark@sanosclinic.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legalább 18 éves kor, atópiás dermatitisz, alopecia areata, pikkelysömör vagy vitiligo esetén.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek a szűréskor.
- Az atópiás dermatitisz, pikkelysömör, vitiligo vagy alopecia areata orvos korábbi diagnózisa.
- Látható elváltozások és hajlandóság az okostelefonjukkal hetente fényképezni
- Okostelefon elérhetősége
Kizárási kritériumok:
- Van olyan fizikai tulajdonsága vagy bőrbetegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a sérülések értékelését (pl. pigmentáció, tetoválás, kiterjedt hegesedés, túlzott szőrnövekedés vagy akne)
- Egyéb klinikailag jelentős betegsége van, amely megzavarhatja a léziók gyógyulását (pl. keloid ijesztgetés)
- Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú betegség, beleértve a rosszindulatú melanomát és a bazálissejtes karcinómát, 5 éven belül
- Egyes betegeknél a négy állapot közül több is előfordulhat. Ez önmagában nem kizárási feltétel, de rögzíteni kell.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Atópiás dermatitisz
Az összes többi "alap" értékelésen kívül az AD-vel diagnosztizált alanyoknak a következő űrlapokat kell kitölteniük: EASI, vIGA-AD, SCORAD, TIS és POEM.
|
A tanulmány egy prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat.
|
Foltos kopaszság
Az összes többi "alap" értékelésen kívül az AA-val diagnosztizált alanyoknak a következő űrlapokat kell kitölteniük: SÓ és PGIS
|
A tanulmány egy prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat.
|
Pikkelysömör
Az összes többi "alap" értékelésen kívül a pikkelysömörrel diagnosztizált alanyoknak a következő űrlapokat kell kitölteniük: PASI, SAPASI, PGA, PLSI
|
A tanulmány egy prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat.
|
Vitiligo
Az összes többi "alap" értékelésen kívül a vitiligóval diagnosztizált alanyoknak a következő űrlapokat kell kitölteniük: VASI, VETF és VIDA
|
A tanulmány egy prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegség súlyossága.
Időkeret: 52 hét
|
A releváns betegségaktivitási pontszámok leíró változásai a vizsgálati időszak során
|
52 hét
|
A betegség klinikai jellemzői és aktivitása.
Időkeret: 52 hét
|
A klinikai jellemzők (életkor, nem, testtömeg-index, kiindulási betegségaktivitási pontszám, betegség időtartama stb.) összefüggése/korrelációja a betegség aktivitásával/fellángolásával
|
52 hét
|
Szöveti profilalkotás és betegségek aktivitása.
Időkeret: 52 hét
|
Változások a szöveti profilalkotásban és a betegségaktivitással való összefüggésekben a skin punch biopsziák releváns elemzései és a standard betegségaktivitási pontozási skálák alapján, az alábbiak szerint
|
52 hét
|
A betegség aktivitása és a biomarkerek.
Időkeret: 52 hét
|
A betegek által jelentett kezelési rendek és a betegség aktivitási paraméterei, valamint a szérum- és bőrbiopsziás biomarkerekből származó releváns paraméterek összefüggései
|
52 hét
|
Életminőség.
Időkeret: 52 hét
|
A WHOQOL-BREF által elemzett életminőség változásai az alapvonalhoz képest
|
52 hét
|
Távoli feladatok megfelelősége.
Időkeret: 52 hét
|
Arányos megfelelés %-ban az előírt önértékeléseknek és fényképfelvételeknek a vizsgálati időszakban
|
52 hét
|
Az okostelefonnal gyűjtött fényképek minősége.
Időkeret: 52 hét
|
Azon képek aránya, amelyeket megfelelő minőségűnek ítéltek a távoli értékelés megkönnyítéséhez
|
52 hét
|
A személyes és a távoli pontozás közötti megegyezés szintje
Időkeret: 52 hét
|
A személyes és a távoli pontozás közötti egyezés szintje, az inter- és intrareliabilitás, az utólagos torzítás (különbségek átlaga) és a precíziós becslések a távoli és a személyes értékelők által értékelt pontozások közötti átlagos különbségre, az alapvonal változásai alapján a releváns betegségaktivitási pontszámokban
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zarqa Ali, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Pigmentációs rendellenességek
- Hipopigmentáció
- Hypotrichosis
- Hajbetegségek
- Pikkelysömör
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- Dermatitis, atópiás
- Vitiligo
- Alopecia
- Foltos kopaszság
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-23038433
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
Innovaderm Research Inc.BefejezveFejbőr Psoriasis | Pustularis Palmo-plantar Psoriasis | Nem pustuláris Palmo-plantar Psoriasis | Könyök Psoriasis | Alsó láb PsoriasisKanada
-
Herlev and Gentofte HospitalToborzásMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Stroke | Pikkelysömör | Szívelégtelenség, diasztolés | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Szívelégtelenség, szisztolés | Bal kamra diszfunkció | Psoriasis Universalis | Psoriasis... és egyéb feltételekDánia
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
PfizerBefejezvePsoriasis Vulgaris | Pustuláris Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermic PsoriasisJapán
-
Janssen Research & Development, LLCAktív, nem toborzóPlakkos Psoriasis | Fejbőr PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
LEO PharmaMegszűntPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Dánia, Ausztria, Franciaország, Görögország, Svájc, Egyesült Királyság, Hollandia, Svédország
-
Azora Therapeutics Australia Pty LtdAktív, nem toborzóPlakkos Psoriasis | Nail PsoriasisAusztrália
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország