Um estudo piloto de coorte de fatores de risco e novos métodos de avaliação de lesões cutâneas em adultos com dermatite atópica, alopecia areata, psoríase ou vitiligo (Derma-001)
13 de março de 2024 atualizado por: Blueskin AS
Um estudo piloto de coorte de fatores de risco e novos métodos de avaliação de lesões cutâneas em adultos com dermatite atópica, alopecia areata, psoríase ou vitiligo Eller Vitiligo
O objetivo do estudo é explorar vários parâmetros clínicos e bioquímicos e suas associações potenciais com a gravidade, atividade e prognóstico da doença na dermatite atópica, psoríase, alopecia areata e vitiligo.
Além disso, o estudo visa validar avaliações remotas de lesões cutâneas, por meio de fotos adquiridas em smartphones.
O estudo também avaliará a viabilidade e conformidade com avaliações remotas semanais e coleta de dados relatados pelo paciente durante todo o período de estudo de um ano.
O estudo observará os pacientes durante um ano e fornecerá informações detalhadas sobre o tipo e dose da medicação utilizada, além de dados para avaliar a atividade da doença com alta resolução nesse período.
O estudo envolverá a coleta de amostras de soro para biomarcadores exploratórios e biópsias por punção.
Um total de aproximadamente 370 pacientes, divididos nas quatro áreas de doença: dermatite atópica, alopecia areata, psoríase e vitiligo, serão incluídos no estudo.
Usando uma combinação de avaliações e procedimentos auto-relatados e no local, a intenção é observar a história natural de pacientes com condições dermatológicas selecionadas, investigar características dos tecidos associadas à atividade e sintomas da doença e avaliar a validade da avaliação remota de lesões, e viabilidade de imagens semanais de lesões cutâneas adquiridas pelo próprio smartphone para avaliação remota.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
370
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alejandro Castillo Mondragón, MD
- Número de telefone: +4550376106
- E-mail: amo@nbcd.com
Estude backup de contato
- Nome: Asger Reinstrup Bihlet, PhD
- E-mail: abi@nbcd.com
Locais de estudo
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Gandrup, Dinamarca, 9362
- Recrutamento
- Sanos Clinic, Gandrup
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Contato:
- Cecilie Rovsing, MD
- Número de telefone: +45 7370 8220
- E-mail: info.nordjylland@sanosclinic.com
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Sanos Clinic, Herlev
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Contato:
- Zarqa Ali, PhD
- Número de telefone: +45 7370 8200
- E-mail: info@sanosclinic.com
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Sanos Clinic, Vejle
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Contato:
- Randi Kviesgaard Bechmann, MD
- Número de telefone: +45 7370 8210
- E-mail: info.syddanmark@sanosclinic.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Idade mínima de 18 anos com dermatite atópica, alopecia areata, psoríase ou vitiligo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos> 18 anos de idade na triagem.
- Diagnóstico prévio por médico de dermatite atópica, psoríase, vitiligo ou alopecia areata.
- Lesões visíveis e vontade de fotografar semanalmente usando o smartphone
- Disponibilidade de um smartphone
Critério de exclusão:
- Possui quaisquer atributos físicos ou condições de pele que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação das lesões (ou seja, pigmentação, tatuagens, cicatrizes extensas, crescimento excessivo de pêlos ou acne)
- Tem outra doença clinicamente relevante que possa interferir na cicatrização das lesões (por ex. cicatriz quelóide)
- Doença maligna atual ou prévia, incluindo melanoma maligno e carcinoma basocelular, dentro de 5 anos
- Alguns pacientes podem ter mais de uma das quatro condições. Este não é um critério de exclusão em si, mas deve ser registado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dermatite atópica
Além de todas as outras avaliações "básicas", os indivíduos com diagnóstico de DA devem preencher os seguintes formulários: EASI, vIGA-AD, SCORAD, TIS e POEM.
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O estudo é um estudo observacional prospectivo não intervencionista.
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Alopecia areata
Além de todas as outras avaliações "básicas", os indivíduos com diagnóstico de AA devem preencher os seguintes formulários: SALT e PGIS
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O estudo é um estudo observacional prospectivo não intervencionista.
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Psoríase
Além de todas as outras avaliações "básicas", os indivíduos com diagnóstico de psoríase devem preencher os seguintes formulários: PASI, SAPASI, PGA, PLSI
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O estudo é um estudo observacional prospectivo não intervencionista.
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Vitiligo
Além de todas as outras avaliações "básicas", os indivíduos com diagnóstico de vitiligo devem preencher os seguintes formulários: VASI, VETF e VIDA
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O estudo é um estudo observacional prospectivo não intervencionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da doença.
Prazo: 52 semanas
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Mudanças descritivas nas pontuações relevantes da atividade da doença durante o período do estudo
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52 semanas
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Características clínicas e atividade da doença.
Prazo: 52 semanas
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Associação/correlações de características clínicas (idade, sexo, índice de massa corporal, pontuação basal da atividade da doença, duração da doença, etc.) com atividade/crises da doença
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52 semanas
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Perfil tecidual e atividade da doença.
Prazo: 52 semanas
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Mudanças no perfil tecidual e associações com a atividade da doença com base em análises relevantes de biópsias cutâneas e escalas padrão de pontuação de atividade da doença, conforme listado abaixo
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52 semanas
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Atividade da doença e biomarcadores.
Prazo: 52 semanas
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Associações de regimes de tratamento relatados pelos pacientes e parâmetros de atividade da doença, e parâmetros relevantes derivados de biomarcadores de biópsia de soro e pele
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52 semanas
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Qualidade de vida.
Prazo: 52 semanas
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Mudanças em relação aos valores basais na qualidade de vida analisadas pelo WHOQOL-BREF
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52 semanas
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Conformidade de tarefas remotas.
Prazo: 52 semanas
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Conformidade proporcional em % com autoavaliações e aquisições de fotos exigidas durante o período de estudo
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52 semanas
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Qualidade das fotos coletadas pelo smartphone.
Prazo: 52 semanas
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Proporção de imagens adquiridas que foram consideradas de qualidade adequada para facilitar a avaliação remota
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52 semanas
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Nível de concordância entre a pontuação presencial e remota
Prazo: 52 semanas
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Nível de concordância entre a pontuação presencial e remota, inter e intraconfiabilidade, viés subsequente (média das diferenças) e estimativas de precisão sobre a diferença média entre as pontuações avaliadas pelos avaliadores remotos e presenciais, a partir das mudanças da linha de base em pontuações relevantes de atividade da doença
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zarqa Ali, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Distúrbios de Pigmentação
- Hipopigmentação
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Psoríase
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Vitiligo
- Alopecia
- Alopecia areata
Outros números de identificação do estudo
- H-23038433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .