特应性皮炎、斑秃、牛皮癣或白癜风成人风险因素和皮肤病变评估新方法的试点队列研究 (Derma-001)
2024年3月13日 更新者：Blueskin AS
特应性皮炎、斑秃、银屑病或白癜风成人风险因素和皮肤病变评估新方法的试点队列研究 / Et Pilot-kohortestudie om Risikofaktorer og Nye Metoder Til at Vurdere hudlæsioner Hos Voksne Med Atopisk Dermatitis, Alopecia Areata, Psoriasis埃勒白癜风
该研究的目的是探索各种临床和生化参数及其与特应性皮炎、牛皮癣、斑秃和白癜风的疾病严重程度、活动性和预后的潜在关联。
此外，该研究旨在利用智能手机获取的照片来验证对皮肤病变的远程评估。
该研究还将评估在一年的整个研究期间每周进行远程评估和患者报告数据收集的可行性和合规性。
该研究将在一年的时间内观察患者，并提供有关所用药物类型和剂量的详细信息，以及在此期间高分辨率评估疾病活动的数据。
该研究将涉及收集探索性生物标志物的血清样本和穿刺活检。
共有约370名患者参与该研究，分为特应性皮炎、斑秃、牛皮癣和白癜风四个疾病领域。
结合自我报告和现场评估和程序，目的是观察患有特定皮肤病的患者的自然史，调查与疾病活动和症状相关的组织特征，并评估病变远程评估的有效性，每周自行获取皮肤病变智能手机图像以进行远程评估的可行性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
370
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alejandro Castillo Mondragón, MD
- 电话号码：+4550376106
- 邮箱：amo@nbcd.com
研究联系人备份
- 姓名：Asger Reinstrup Bihlet, PhD
- 邮箱：abi@nbcd.com
学习地点
-
-
-
Gandrup、丹麦、9362
- 招聘中
- Sanos Clinic, Gandrup
-
接触：
- Cecilie Rovsing, MD
- 电话号码：+45 7370 8220
- 邮箱：info.nordjylland@sanosclinic.com
-
Herlev、丹麦、2730
- 招聘中
- Sanos Clinic, Herlev
-
接触：
- Zarqa Ali, PhD
- 电话号码：+45 7370 8200
- 邮箱：info@sanosclinic.com
-
Vejle、丹麦、7100
- 招聘中
- Sanos Clinic, Vejle
-
接触：
- Randi Kviesgaard Bechmann, MD
- 电话号码：+45 7370 8210
- 邮箱：info.syddanmark@sanosclinic.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年满 18 岁，患有特应性皮炎、斑秃、牛皮癣或白癜风。
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄 >18 岁的成年受试者。
- 先前被医生诊断为特应性皮炎、牛皮癣、白癜风或斑秃。
- 可见病变并愿意每周使用智能手机拍照
- 智能手机的可用性
排除标准：
- 具有研究者认为可能干扰病变评估的任何身体特征或皮肤状况（即色素沉着、纹身、大面积疤痕、毛发过度生长或痤疮）
- 患有其他可能影响病变愈合的临床相关疾病（例如 疤痕疙瘩惊吓）
- 5年内当前或既往患有恶性疾病，包括恶性黑色素瘤和基底细胞癌
- 有些患者可能患有以上四种病症中的一种以上。 这本身不是排除标准，但必须记录下来。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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特应性皮炎
除了所有其他“基础”评估之外，诊断患有 AD 的受试者还需填写以下表格：EASI、vIGA-AD、SCORAD、TIS 和 POEM。
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该研究是一项前瞻性非干预性观察性研究。
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斑秃
除了所有其他“基础”评估之外，诊断为 AA 的受试者还需填写以下表格：SALT 和 PGIS
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该研究是一项前瞻性非干预性观察性研究。
|
|
银屑病
除了所有其他“基础”评估之外，诊断患有牛皮癣的受试者还需填写以下表格：PASI、SAPASI、PGA、PLSI
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该研究是一项前瞻性非干预性观察性研究。
|
|
白癜风
除了所有其他“基础”评估之外，诊断患有白癜风的受试者还需填写以下表格：VASI、VETF 和 VIDA
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该研究是一项前瞻性非干预性观察性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病的严重程度。
大体时间：52周
|
研究期间相关疾病活动评分的描述性变化
|
52周
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临床特征和疾病活动度。
大体时间：52周
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临床特征（年龄、性别、体重指数、基线疾病活动评分、疾病持续时间等）与疾病活动/突发的关联/相关性
|
52周
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组织分析和疾病活动。
大体时间：52周
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基于皮肤穿刺活检和标准疾病活动评分量表的相关分析，组织分析的变化以及与疾病活动的关联如下所列
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52周
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疾病活动和生物标志物。
大体时间：52周
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患者报告的治疗方案和疾病活动参数以及源自血清和皮肤活检生物标志物的相关参数的关联
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52周
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生活质量。
大体时间：52周
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WHOQOL-BREF 分析的生活质量相对基线的变化
|
52周
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远程任务的合规性。
大体时间：52周
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研究期间按比例遵守所需的自我评估和照片采集的百分比
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52周
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智能手机收集的照片的质量。
大体时间：52周
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被认为质量足以促进远程评估的采集图像的比例
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52周
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现场评分和远程评分之间的一致性程度
大体时间：52周
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现场评分和远程评分之间的一致程度、内部和内部可靠性、后续偏差（平均差异）以及评估者远程和现场评估的评分之间的平均差异与基线变化的精确度估计相关疾病活动评分
|
52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zarqa Ali, MD, PhD、Bispebjerg Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月15日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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