Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное когортное исследование факторов риска и новых методов оценки поражений кожи у взрослых с атопическим дерматитом, очаговой алопецией, псориазом или витилиго (Derma-001)

13 марта 2024 г. обновлено: Blueskin AS

Пилотное когортное исследование факторов риска и новых методов оценки поражения кожи у взрослых с атопическим дерматитом, очаговой алопецией, псориазом или витилиго Эллер Витилиго

Цель исследования — изучить различные клинические и биохимические параметры и их потенциальную связь с тяжестью, активностью и прогнозом заболевания при атопическом дерматите, псориазе, очаговой алопеции и витилиго. Кроме того, исследование направлено на проверку удаленной оценки поражений кожи с использованием фотографий, полученных со смартфона. В ходе исследования также будет оценена осуществимость и соответствие еженедельным дистанционным оценкам и сбору данных от пациентов в течение всего периода исследования, составляющего один год. Исследование будет наблюдать за пациентами в течение одного года и предоставит подробную информацию о типе и дозе используемого лекарства, а также данные для оценки активности заболевания с высоким разрешением в течение этого периода. Исследование будет включать в себя сбор образцов сыворотки для поисковых биомаркеров и пункционную биопсию. В исследовании примут участие в общей сложности около 370 пациентов, разделенных на четыре области заболевания: атопический дерматит, очаговую алопецию, псориаз и витилиго. Используя комбинацию самооценок и оценок и процедур на месте, цель состоит в том, чтобы наблюдать за естественным течением пациентов с выбранными дерматологическими состояниями, исследовать характеристики тканей, связанные с активностью и симптомами заболевания, а также оценивать достоверность дистанционной оценки поражений. и возможность еженедельного самостоятельного получения изображений кожных поражений с помощью смартфона для дистанционной оценки.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

370

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alejandro Castillo Mondragón, MD
  • Номер телефона: +4550376106
  • Электронная почта: amo@nbcd.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Asger Reinstrup Bihlet, PhD
  • Электронная почта: abi@nbcd.com

Места учебы

      • Gandrup, Дания, 9362
        • Рекрутинг
        • Sanos Clinic, Gandrup
        • Контакт:
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Sanos Clinic, Herlev
        • Контакт:
          • Zarqa Ali, PhD
          • Номер телефона: +45 7370 8200
          • Электронная почта: info@sanosclinic.com
      • Vejle, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Sanos Clinic, Vejle
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возраст не менее 18 лет с атопическим дерматитом, очаговой алопецией, псориазом или витилиго.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты старше 18 лет на момент скрининга.
  • Предыдущий диагноз врача: атопический дерматит, псориаз, витилиго или очаговая алопеция.
  • Видимые повреждения и готовность еженедельно фотографировать с помощью смартфона.
  • Наличие смартфона

Критерий исключения:

  • Имеет какие-либо физические признаки или кожные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке поражений (например, пигментация, татуировки, обширные рубцы, чрезмерный рост волос или прыщи)
  • Имеет другое клинически значимое заболевание, которое может помешать заживлению поражений (например, келоидные отпугивания)
  • Текущее или перенесенное ранее злокачественное заболевание, включая злокачественную меланому и базальноклеточную карциному, в течение 5 лет.
  • У некоторых пациентов может быть более одного из четырех состояний. Это не является критерием исключения как таковым, но должно быть зафиксировано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Атопический дерматит
В дополнение ко всем другим «базовым» оценкам, субъекты с диагнозом AD должны заполнить следующие формы: EASI, vIGA-AD, SCORAD, TIS и POEM.
Исследование представляет собой проспективное неинтервенционное обсервационное исследование.
Очаговая алопеция
В дополнение ко всем другим «базовым» оценкам, субъекты с диагнозом АА должны заполнить следующие формы: SALT и PGIS.
Исследование представляет собой проспективное неинтервенционное обсервационное исследование.
Псориаз
В дополнение ко всем другим «базовым» оценкам, субъекты с диагнозом псориаз должны заполнить следующие формы: PASI, SAPASI, PGA, PLSI.
Исследование представляет собой проспективное неинтервенционное обсервационное исследование.
Витилиго
В дополнение ко всем другим «базовым» оценкам, субъекты с диагнозом витилиго должны заполнить следующие формы: VASI, VETF и VIDA.
Исследование представляет собой проспективное неинтервенционное обсервационное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть заболевания.
Временное ограничение: 52 недели
Описательные изменения в соответствующих показателях активности заболевания за период исследования.
52 недели
Клиническая характеристика и активность заболевания.
Временное ограничение: 52 недели
Ассоциация/корреляция клинических характеристик (возраст, пол, индекс массы тела, исходная оценка активности заболевания, продолжительность заболевания и т. д.) с активностью/вспышками заболевания
52 недели
Профилирование тканей и активность заболевания.
Временное ограничение: 52 недели
Изменения в профиле тканей и их связь с активностью заболевания на основе соответствующего анализа биопсий кожи и стандартных шкал оценки активности заболевания, перечисленных ниже.
52 недели
Активность заболевания и биомаркеры.
Временное ограничение: 52 недели
Связь между схемами лечения, сообщаемыми пациентами, и параметрами активности заболевания, а также соответствующими параметрами, полученными на основе биомаркеров сыворотки и биопсии кожи.
52 недели
Качество жизни.
Временное ограничение: 52 недели
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем согласно анализу WHOQOL-BREF
52 недели
Соблюдение удаленных задач.
Временное ограничение: 52 недели
Пропорциональное соответствие в % необходимым самооценкам и получению фотографий в течение периода исследования.
52 недели
Качество фотографий, собранных смартфоном.
Временное ограничение: 52 недели
Доля полученных изображений, качество которых было сочтено достаточным для облегчения дистанционной оценки
52 недели
Уровень согласия между очным и дистанционным скорингом
Временное ограничение: 52 недели
Уровень согласия между личным и дистанционным скорингом, внутренней и внутренней надежностью, последующим смещением (средним разниц) и оценками точности средней разницы между оценками, оцененными оценщиками удаленно и очно, на основе изменений по сравнению с базовым уровнем. в соответствующих показателях активности заболевания
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zarqa Ali, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться