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Eine Pilot-Kohortenstudie zu Risikofaktoren und neuartigen Methoden zur Beurteilung von Hautläsionen bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis, Alopecia Areata, Psoriasis oder Vitiligo (Derma-001)

13. März 2024 aktualisiert von: Blueskin AS

Eine Pilot-Kohortenstudie zu Risikofaktoren und neuartigen Methoden zur Beurteilung von Hautläsionen bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis, Alopecia Areata, Psoriasis oder Vitiligo / Et Pilot-Kohortenstudie zu Risikofaktoren und neuen Methoden bei Vurdere hudlæsioner Hos Voksne Med Atopisk Dermatitis, Alopecia Areata, Psoriasis Oder Vitiligo

Ziel der Studie ist die Untersuchung verschiedener klinischer und biochemischer Parameter und ihrer möglichen Zusammenhänge mit der Schwere, Aktivität und Prognose der Erkrankung bei atopischer Dermatitis, Psoriasis, Alopecia areata und Vitiligo. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Fernbeurteilung von Hautläsionen anhand von mit dem Smartphone erfassten Fotos zu validieren. Die Studie wird auch die Durchführbarkeit und Einhaltung wöchentlicher Fernbeurteilungen und der vom Patienten gemeldeten Datenerfassung über den gesamten Studienzeitraum von einem Jahr bewerten. Die Studie wird Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr beobachten und detaillierte Informationen über die Art und Dosis der verwendeten Medikamente sowie Daten zur Bewertung der Krankheitsaktivität mit hoher Auflösung während dieses Zeitraums liefern. Die Studie umfasst die Entnahme von Serumproben für explorative Biomarker und Stanzbiopsien. Insgesamt werden etwa 370 Patienten, aufgeteilt in die vier Krankheitsbereiche Neurodermitis, Alopecia areata, Psoriasis und Vitiligo, in die Studie aufgenommen. Ziel ist es, mithilfe einer Kombination aus selbst berichteten und Vor-Ort-Bewertungen und -Verfahren den natürlichen Verlauf von Patienten mit ausgewählten dermatologischen Erkrankungen zu beobachten, Gewebeeigenschaften im Zusammenhang mit Krankheitsaktivität und -symptomen zu untersuchen und die Gültigkeit der Fernbeurteilung von Läsionen zu bewerten. und Machbarkeit wöchentlicher, selbst aufgenommener Smartphone-Bilder von Hautläsionen zur Fernbeurteilung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alejandro Castillo Mondragón, MD
  • Telefonnummer: +4550376106
  • E-Mail: amo@nbcd.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Gandrup, Dänemark, 9362
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Sanos Clinic, Herlev
        • Kontakt:
      • Vejle, Dänemark, 7100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 18 Jahre alt mit atopischer Dermatitis, Alopecia areata, Psoriasis oder Vitiligo.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings > 18 Jahre alt waren.
  • Frühere Diagnose einer atopischen Dermatitis, Psoriasis, Vitiligo oder Alopecia areata durch einen Arzt.
  • Sichtbare Läsionen und Bereitschaft, wöchentlich mit dem Smartphone zu fotografieren
  • Verfügbarkeit eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Weist körperliche Merkmale oder Hauterkrankungen auf, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung von Läsionen beeinträchtigen könnten (z. B. Pigmentierung, Tätowierungen, ausgedehnte Narbenbildung, übermäßiger Haarwuchs oder Akne).
  • Hat eine andere klinisch relevante Erkrankung, die die Heilung von Läsionen beeinträchtigen könnte (z. B. Keloidnarben)
  • Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankung, einschließlich malignem Melanom und Basalzellkarzinom, innerhalb von 5 Jahren
  • Bei einigen Patienten kann es sein, dass mehr als eine der vier Erkrankungen vorliegt. Dies stellt per se kein Ausschlusskriterium dar, muss aber erfasst werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atopische Dermatitis
Zusätzlich zu allen anderen „Basis“-Bewertungen müssen Probanden, bei denen AD diagnostiziert wurde, die folgenden Formulare ausfüllen: EASI, vIGA-AD, SCORAD, TIS und POEM.
Sonstiges: Beobachtungs
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.
Alopecia areata
Zusätzlich zu allen anderen „Basis“-Bewertungen müssen Probanden, bei denen AA diagnostiziert wurde, die folgenden Formulare ausfüllen: SALT und PGIS
Sonstiges: Beobachtungs
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.
Schuppenflechte
Zusätzlich zu allen anderen „Basis“-Bewertungen müssen Personen mit diagnostizierter Psoriasis die folgenden Formulare ausfüllen: PASI, SAPASI, PGA, PLSI
Sonstiges: Beobachtungs
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.
Vitiligo
Zusätzlich zu allen anderen „Basis“-Bewertungen müssen Probanden, bei denen Vitiligo diagnostiziert wurde, die folgenden Formulare ausfüllen: VASI, VETF und VIDA
Sonstiges: Beobachtungs
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Erkrankung.
Zeitfenster: 52 Wochen
Beschreibende Veränderungen der relevanten Krankheitsaktivitätswerte im Studienzeitraum
52 Wochen
Klinische Merkmale und Krankheitsaktivität.
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammenhang/Korrelationen klinischer Merkmale (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Baseline-Krankheitsaktivitätswert, Krankheitsdauer usw.) mit Krankheitsaktivität/-schüben
52 Wochen
Gewebeprofilierung und Krankheitsaktivität.
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderungen in der Gewebeprofilierung und Assoziationen mit der Krankheitsaktivität basierend auf relevanten Analysen von Hautstanzbiopsien und standardmäßigen Bewertungsskalen für die Krankheitsaktivität, wie unten aufgeführt
52 Wochen
Krankheitsaktivität und Biomarker.
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammenhänge zwischen von Patienten berichteten Behandlungsschemata und Krankheitsaktivitätsparametern sowie relevanten Parametern, die aus Serum- und Hautbiopsie-Biomarkern abgeleitet wurden
52 Wochen
Lebensqualität.
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, wie im WHOQOL-BREF analysiert
52 Wochen
Compliance von Remote-Aufgaben.
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteilige Einhaltung in % der geforderten Selbsteinschätzungen und Fotoaufnahmen während des Studienzeitraums
52 Wochen
Qualität der mit dem Smartphone gesammelten Fotos.
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der aufgenommenen Bilder, deren Qualität zur Erleichterung einer Fernbeurteilung ausreichend war
52 Wochen
Grad der Übereinstimmung zwischen der persönlichen und der Fernbewertung
Zeitfenster: 52 Wochen
Grad der Übereinstimmung zwischen der persönlichen und der Fernbewertung, Inter- und Intrazuverlässigkeit, Folgeverzerrung (Durchschnitt der Unterschiede) und Präzisionsschätzungen für die durchschnittliche Differenz zwischen den von den Bewertern aus der Ferne und vor Ort bewerteten Bewertungen im Vergleich zu den Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in relevanten Krankheitsaktivitätswerten
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blueskin AS

Ermittler

  • Hauptermittler: Zarqa Ali, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23038433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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