En pilotkohorteundersøgelse af risikofaktorer og nye metoder til vurdering af hudlæsioner hos voksne med atopisk dermatitis, alopecia areata, psoriasis eller vitiligo (Derma-001)
13. marts 2024 opdateret af: Blueskin AS
A Pilot Cohort Study of Risk Factors and Novel Methods of Skin Lesion Assessments in Adults With Atopisk Dermatitis, Alopecia Areata, Psoriasis or Vitiligo / Et Pilot-kohortestudie om Risikofaktorer og Nye Metoder Til at Vurdere hudlæsioner Hos Voksne Med Atopisk Dermatitis, Alopecia. Eller Vitiligo
Formålet med undersøgelsen er at udforske forskellige kliniske og biokemiske parametre og deres potentielle sammenhænge med sygdommens sværhedsgrad, aktivitet og prognose ved atopisk dermatitis, psoriasis, alopecia areata og vitiligo.
Yderligere sigter undersøgelsen på at validere fjernvurderinger af hudlæsioner ved hjælp af smartphone-erhvervede fotos.
Undersøgelsen vil også vurdere gennemførligheden og overensstemmelsen med ugentlige fjernvurderinger og patientrapporteret dataindsamling over hele undersøgelsesperioden på et år.
Studiet vil observere patienter gennem en periode på et år og vil give detaljerede oplysninger om typen og dosis af medicin, der anvendes, samt data til at evaluere sygdomsaktiviteten med høj opløsning i denne periode.
Undersøgelsen vil involvere indsamling af serumprøver til eksplorative biomarkører og punchbiopsier.
I alt cirka 370 patienter, fordelt på de fire sygdomsområder atopisk dermatitis, alopecia areata, psoriasis og vitiligo, vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Ved at bruge en kombination af selvrapporterede og on-site vurderinger og procedurer er hensigten at observere den naturlige historie hos patienter med udvalgte dermatologiske tilstande, undersøge vævskarakteristika forbundet med sygdomsaktivitet og symptomer og evaluere validiteten af fjernvurdering af læsioner, og gennemførlighed af ugentlige selverhvervede smartphone-billeder af hudlæsioner til fjernvurdering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
370
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Castillo Mondragón, MD
- Telefonnummer: +4550376106
- E-mail: amo@nbcd.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Asger Reinstrup Bihlet, PhD
- E-mail: abi@nbcd.com
Studiesteder
-
-
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Rekruttering
- Sanos Clinic, Gandrup
-
Kontakt:
- Cecilie Rovsing, MD
- Telefonnummer: +45 7370 8220
- E-mail: info.nordjylland@sanosclinic.com
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Sanos Clinic, Herlev
-
Kontakt:
- Zarqa Ali, PhD
- Telefonnummer: +45 7370 8200
- E-mail: info@sanosclinic.com
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Sanos Clinic, Vejle
-
Kontakt:
- Randi Kviesgaard Bechmann, MD
- Telefonnummer: +45 7370 8210
- E-mail: info.syddanmark@sanosclinic.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Minimum 18 år med enten Atopisk dermatitis, Alopecia areata, Psoriasis eller Vitiligo.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner >18 år ved screening.
- Tidligere diagnose af atopisk dermatitis, psoriasis, vitiligo eller alopecia areata af en læge.
- Synlige læsioner og villighed til at fotografere ugentligt ved hjælp af deres smartphone
- Tilgængeligheden af en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Har fysiske egenskaber eller hudlidelser, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af læsioner (dvs. pigmentering, tatoveringer, omfattende ardannelse, overdreven hårvækst eller acne)
- Har anden klinisk relevant sygdom, der kan forstyrre helingen af læsioner (f. keloid skræmmende)
- Nuværende eller tidligere malign sygdom, herunder malignt melanom og basalcellecarcinom, inden for 5 år
- Nogle patienter kan have mere end én af de fire tilstande. Dette er ikke et udelukkelseskriterium i sig selv, men skal registreres.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atopisk dermatitis
Ud over alle andre "grundlags"-vurderinger skal forsøgspersoner diagnosticeret med AD udfylde følgende formularer: EASI, vIGA-AD, SCORAD, TIS og POEM.
|
Undersøgelsen er et prospektivt ikke-interventionelt, observationsstudie.
|
|
Alopecia areata
Ud over alle andre "basis"-vurderinger skal forsøgspersoner diagnosticeret med AA udfylde følgende skemaer: SALT og PGIS
|
Undersøgelsen er et prospektivt ikke-interventionelt, observationsstudie.
|
|
Psoriasis
Ud over alle andre "grundlagsvurderinger" skal forsøgspersoner diagnosticeret med psoriasis udfylde følgende formularer: PASI, SAPASI, PGA, PLSI
|
Undersøgelsen er et prospektivt ikke-interventionelt, observationsstudie.
|
|
Vitiligo
Ud over alle andre "basis"-vurderinger skal personer, der er diagnosticeret med vitiligo, udfylde følgende formularer: VASI, VETF og VIDA
|
Undersøgelsen er et prospektivt ikke-interventionelt, observationsstudie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af sygdommen.
Tidsramme: 52 uger
|
Beskrivende ændringer i relevante sygdomsaktivitetsscore i løbet af undersøgelsesperioden
|
52 uger
|
|
Kliniske karakteristika og sygdomsaktivitet.
Tidsramme: 52 uger
|
Association/korrelationer af kliniske karakteristika (alder, køn, kropsmasseindeks, baseline sygdomsaktivitetsscore, sygdomsvarighed osv.) med sygdomsaktivitet/udbrud
|
52 uger
|
|
Vævsprofilering og sygdomsaktivitet.
Tidsramme: 52 uger
|
Ændringer i vævsprofilering og associationer til sygdomsaktivitet baseret på relevante analyser af hudpunchbiopsier og standard sygdomsaktivitetsscoringsskalaer som anført nedenfor
|
52 uger
|
|
Sygdomsaktivitet og biomarkører.
Tidsramme: 52 uger
|
Sammenslutninger af patientrapporterede behandlingsregimer og sygdomsaktivitetsparametre og relevante parametre afledt af serum- og hudbiopsibiomarkører
|
52 uger
|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: 52 uger
|
Ændringer fra baseline i livskvalitet som analyseret af WHOQOL-BREF
|
52 uger
|
|
Overholdelse af fjernopgaver.
Tidsramme: 52 uger
|
Forholdsmæssig overensstemmelse i % med påkrævede selvevalueringer og fotoanskaffelser i løbet af studieperioden
|
52 uger
|
|
Kvaliteten af smartphone-samlede fotos.
Tidsramme: 52 uger
|
Andel af erhvervede billeder, som blev vurderet af tilstrækkelig kvalitet til at lette fjernvurdering
|
52 uger
|
|
Niveau af overensstemmelse mellem den personlige og fjernscore
Tidsramme: 52 uger
|
Niveau af overensstemmelse mellem personlig og fjernscoring, inter- og intrareliabilitet, efterfølgende bias (gennemsnit af forskelle) og præcisionsestimater på den gennemsnitlige forskel mellem scoringerne evalueret af bedømmerne fra fjern- og personligt, fra ændringerne fra baseline i relevante sygdomsaktivitetsscore
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zarqa Ali, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hudsygdomme, genetisk
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme, eksem
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Hypopigmentering
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Psoriasis
- Dermatitis
- Eksem
- Dermatitis, atopisk
- Vitiligo
- Alopeci
- Alopecia areata
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23038433
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .