아토피성 피부염, 원형 탈모증, 건선 또는 백반증이 있는 성인의 위험 요인 및 피부 병변 평가의 새로운 방법에 대한 파일럿 코호트 연구 (Derma-001)
2024년 3월 13일 업데이트: Blueskin AS
아토피성 피부염, 원형 탈모증, 건선 또는 백반증이 있는 성인의 피부 병변 평가에 대한 위험 요인 및 새로운 방법에 대한 파일럿 코호트 연구 엘러 백반증
본 연구의 목적은 다양한 임상적 및 생화학적 매개변수와 아토피성 피부염, 건선, 원형 탈모증 및 백반증의 질병 중증도, 활동성 및 예후와의 잠재적 연관성을 탐구하는 것입니다.
또한, 이 연구는 스마트폰으로 획득한 사진을 사용하여 피부 병변에 대한 원격 평가를 검증하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 1년의 전체 연구 기간 동안 매주 원격 평가와 환자 보고 데이터 수집을 통해 타당성과 준수 여부를 평가할 예정입니다.
이번 연구는 1년 동안 환자를 관찰해 사용된 약물의 종류와 용량에 관한 자세한 정보는 물론, 이 기간 동안 질병 활동을 고해상도로 평가할 수 있는 데이터도 제공할 예정이다.
이 연구에는 탐색적 바이오마커를 위한 혈청 샘플 수집과 펀치 생검이 포함됩니다.
이번 연구에는 아토피성 피부염, 원형 탈모증, 건선, 백반증 등 4개 질환 분야로 나누어 총 약 370명의 환자가 등록될 예정이다.
자체 보고와 현장 평가 및 절차를 결합하여 특정 피부 질환을 앓고 있는 환자의 자연 경과를 관찰하고, 질병 활동 및 증상과 관련된 조직 특성을 조사하고, 병변에 대한 원격 평가의 타당성을 평가하는 것이 목적입니다. 원격 평가를 위한 피부 병변에 대한 주간 자체 획득 스마트폰 이미지의 타당성.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
370
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alejandro Castillo Mondragón, MD
- 전화번호: +4550376106
- 이메일: amo@nbcd.com
연구 연락처 백업
- 이름: Asger Reinstrup Bihlet, PhD
- 이메일: abi@nbcd.com
연구 장소
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Gandrup, 덴마크, 9362
- 모병
- Sanos Clinic, Gandrup
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연락하다:
- Cecilie Rovsing, MD
- 전화번호: +45 7370 8220
- 이메일: info.nordjylland@sanosclinic.com
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Sanos Clinic, Herlev
-
연락하다:
- Zarqa Ali, PhD
- 전화번호: +45 7370 8200
- 이메일: info@sanosclinic.com
-
Vejle, 덴마크, 7100
- 모병
- Sanos Clinic, Vejle
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연락하다:
- Randi Kviesgaard Bechmann, MD
- 전화번호: +45 7370 8210
- 이메일: info.syddanmark@sanosclinic.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아토피성 피부염, 원형 탈모증, 건선 또는 백반증이 있는 최소 18세.
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상의 성인 대상체.
- 아토피성 피부염, 건선, 백반증 또는 원형 탈모증에 대한 의사의 사전 진단.
- 눈에 보이는 병변과 스마트폰을 이용해 매주 사진을 찍고 싶은 의지
- 스마트폰의 가용성
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 병변 평가를 방해할 수 있는 신체적 특성이나 피부 상태가 있는 경우(예: 색소침착, 문신, 광범위한 흉터, 과도한 모발 성장 또는 여드름)
- 병변의 치유를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 관련된 질병이 있는 경우(예: 켈로이드 무서워)
- 5년 이내에 악성 흑색종, 기저세포암종을 포함한 현재 또는 과거의 악성 질환
- 일부 환자는 네 가지 조건 중 하나 이상을 가질 수 있습니다. 이는 그 자체로 제외 기준은 아니지만 기록해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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아토피성 피부염
다른 모든 "기본" 평가 외에도 AD 진단을 받은 피험자는 다음 양식을 작성해야 합니다: EASI, vIGA-AD, SCORAD, TIS 및 POEM.
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이 연구는 전향적이며 중재적이지 않은 관찰 연구입니다.
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원형 탈모증
다른 모든 "기본" 평가 외에도 AA 진단을 받은 피험자는 다음 양식을 작성해야 합니다: SALT 및 PGIS
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이 연구는 전향적이며 중재적이지 않은 관찰 연구입니다.
|
|
건선
다른 모든 "기본" 평가 외에도 건선 진단을 받은 피험자는 다음 양식을 작성해야 합니다: PASI, SAPASI, PGA, PLSI
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이 연구는 전향적이며 중재적이지 않은 관찰 연구입니다.
|
|
백반증
다른 모든 "기본" 평가 외에도 백반증 진단을 받은 대상자는 다음 양식을 작성해야 합니다: VASI, VETF 및 VIDA
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이 연구는 전향적이며 중재적이지 않은 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병의 심각도.
기간: 52주
|
연구 기간 동안 관련 질병 활동 점수의 설명적 변화
|
52주
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임상 특성 및 질병 활동.
기간: 52주
|
질병 활동/발병과 임상 특성(연령, 성별, 체질량 지수, 기본 질병 활동 점수, 질병 기간 등)의 연관성/상관관계
|
52주
|
|
조직 프로파일링 및 질병 활동.
기간: 52주
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아래 나열된 피부 펀치 생검 및 표준 질병 활동 점수 척도의 관련 분석을 기반으로 한 조직 프로파일링 및 질병 활동과의 연관성 변화
|
52주
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|
질병 활동 및 바이오마커.
기간: 52주
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환자가 보고한 치료 요법과 질병 활성 매개변수, 혈청 및 피부 생검 바이오마커에서 파생된 관련 매개변수의 연관성
|
52주
|
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삶의 질.
기간: 52주
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WHOQOL-BREF에서 분석한 삶의 질 기준선 대비 변화
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52주
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원격 작업 준수.
기간: 52주
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연구 기간 동안 필수 자체 평가 및 사진 획득에 대한 비율 준수율(%)
|
52주
|
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스마트폰으로 수집한 사진의 품질.
기간: 52주
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원격 평가를 용이하게 하는 데 적합한 품질로 간주되는 획득된 이미지의 비율
|
52주
|
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대면 채점과 원격 채점 간의 합의 수준
기간: 52주
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대면 채점과 원격 채점 간의 일치 수준, 신뢰도 간 및 신뢰도 내, 후속 편향(차이의 평균) 및 기준선 변경 사항을 기준으로 평가자가 원격 및 대면에서 평가한 채점 간 평균 차이에 대한 정밀도 추정치 관련 질병 활동도 점수
|
52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zarqa Ali, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관찰에 대한 임상 시험
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