Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotkohortstudie av risikofaktorer og nye metoder for vurdering av hudlesjoner hos voksne med atopisk dermatitt, alopecia areata, psoriasis eller vitiligo (Derma-001)

13. mars 2024 oppdatert av: Blueskin AS

A Pilot Cohort Study of Risk Factors and Novel Methods of Skin Lesion Assessments in Adults With Atopisk Dermatitis, Alopecia Areata, Psoriasis or Vitiligo / Et Pilot-kohortestudie om Risikofaktorer og Nye Metoder Til ved Vurdere hudlæsioner Hos Voksne Med Atopisk Dermatitis, Alopecia. Eller vitiligo

Målet med studien er å utforske ulike kliniske og biokjemiske parametere og deres potensielle assosiasjoner med sykdommens alvorlighetsgrad, aktivitet og prognose ved atopisk dermatitt, psoriasis, alopecia areata og vitiligo. Videre tar studien sikte på å validere fjernvurderinger av hudlesjoner ved å bruke smarttelefonervervede bilder. Studien vil også vurdere gjennomførbarheten og etterlevelsen av ukentlige fjernvurderinger og pasientrapportert datainnsamling over hele studieperioden på ett år. Studien vil observere pasienter gjennom en periode på ett år og vil gi detaljert informasjon om type og dose medikamenter som brukes, samt data for å evaluere sykdomsaktiviteten med høy oppløsning i denne perioden. Studien vil involvere innsamling av serumprøver for utforskende biomarkører, og punchbiopsier. Totalt cirka 370 pasienter, fordelt på de fire sykdomsområdene atopisk dermatitt, alopecia areata, psoriasis og vitiligo, vil bli registrert i studien. Ved å bruke en kombinasjon av selvrapporterte og på stedet vurderinger og prosedyrer, er hensikten å observere den naturlige historien til pasienter med utvalgte dermatologiske tilstander, undersøke vevskarakteristikker assosiert med sykdomsaktivitet og symptomer, og evaluere gyldigheten av fjernvurdering av lesjoner, og mulighet for ukentlige selververvede smarttelefonbilder av hudlesjoner for fjernvurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

370

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alejandro Castillo Mondragón, MD
  • Telefonnummer: +4550376106
  • E-post: amo@nbcd.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Gandrup, Danmark, 9362
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Sanos Clinic, Herlev
        • Ta kontakt med:
      • Vejle, Danmark, 7100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minimum 18 år med enten atopisk dermatitt, Alopecia areata, Psoriasis eller Vitiligo.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner >18 år ved screening.
  • Tidligere diagnose av atopisk dermatitt, psoriasis, vitiligo eller alopecia areata av en lege.
  • Synlige lesjoner og vilje til å fotografere ukentlig ved hjelp av smarttelefonen
  • Tilgjengelighet av en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Har fysiske egenskaper eller hudsykdommer som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av lesjoner (dvs. pigmentering, tatoveringer, omfattende arrdannelse, overdreven hårvekst eller akne)
  • Har annen klinisk relevant sykdom som kan forstyrre tilheling av lesjoner (f.eks. keloid skremmende)
  • Nåværende eller tidligere malign sykdom, inkludert malignt melanom og basalcellekarsinom, innen 5 år
  • Noen pasienter kan ha mer enn én av de fire tilstandene. Dette er ikke et eksklusjonskriterium i seg selv, men må registreres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Atopisk dermatitt
I tillegg til alle andre «grunnlag»-vurderinger, skal personer som er diagnostisert med AD fylle ut følgende skjemaer: EASI, vIGA-AD, SCORAD, TIS og POEM.
Studien er en prospektiv ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Alopecia areata
I tillegg til alle andre «grunnlag»-vurderinger, skal personer med diagnosen AA fylle ut følgende skjemaer: SALT og PGIS
Studien er en prospektiv ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Psoriasis
I tillegg til alle andre «grunnlag»-vurderinger, skal personer som er diagnostisert med psoriasis fylle ut følgende skjemaer: PASI, SAPASI, PGA, PLSI
Studien er en prospektiv ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Vitiligo
I tillegg til alle andre "grunnlag"-vurderinger, skal personer som er diagnostisert med vitiligo fylle ut følgende skjemaer: VASI, VETF og VIDA
Studien er en prospektiv ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av sykdommen.
Tidsramme: 52 uker
Beskrivende endringer i relevant sykdomsaktivitetsscore i løpet av studieperioden
52 uker
Kliniske egenskaper og sykdomsaktivitet.
Tidsramme: 52 uker
Assosiasjon/korrelasjoner av kliniske egenskaper (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, baseline sykdomsaktivitetsscore, sykdomsvarighet etc.) med sykdomsaktivitet/oppbluss
52 uker
Vevsprofilering og sykdomsaktivitet.
Tidsramme: 52 uker
Endringer i vevsprofilering og assosiasjoner til sykdomsaktivitet basert på relevante analyser av hudpunchbiopsier og standard skåringsskalaer for sykdomsaktivitet som oppført nedenfor
52 uker
Sykdomsaktivitet og biomarkører.
Tidsramme: 52 uker
Sammenslutninger av pasientrapporterte behandlingsregimer og sykdomsaktivitetsparametere, og relevante parametere avledet fra serum- og hudbiopsibiomarkører
52 uker
Livskvalitet.
Tidsramme: 52 uker
Endringer fra baseline i livskvalitet som analysert av WHOQOL-BREF
52 uker
Overholdelse av eksterne oppgaver.
Tidsramme: 52 uker
Proporsjonal etterlevelse i % med påkrevde egenvurderinger og fotoanskaffelser i løpet av studieperioden
52 uker
Kvaliteten på smarttelefoninnsamlede bilder.
Tidsramme: 52 uker
Andel innhentede bilder som ble ansett av tilstrekkelig kvalitet for å lette fjernvurdering
52 uker
Nivå av avtale mellom personlig og ekstern scoring
Tidsramme: 52 uker
Nivå av samsvar mellom personlig og ekstern skåring, inter- og intrareliabilitet, påfølgende skjevhet (gjennomsnitt av forskjeller) og presisjonsestimater på den gjennomsnittlige forskjellen mellom skåringene evaluert av vurdererne fra ekstern og personlig, fra endringene fra baseline i relevante score for sykdomsaktivitet
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zarqa Ali, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Observasjonsmessig

3
Abonnere