- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06319781
En pilotkohortstudie av risikofaktorer og nye metoder for vurdering av hudlesjoner hos voksne med atopisk dermatitt, alopecia areata, psoriasis eller vitiligo (Derma-001)
13. mars 2024 oppdatert av: Blueskin AS
A Pilot Cohort Study of Risk Factors and Novel Methods of Skin Lesion Assessments in Adults With Atopisk Dermatitis, Alopecia Areata, Psoriasis or Vitiligo / Et Pilot-kohortestudie om Risikofaktorer og Nye Metoder Til ved Vurdere hudlæsioner Hos Voksne Med Atopisk Dermatitis, Alopecia. Eller vitiligo
Målet med studien er å utforske ulike kliniske og biokjemiske parametere og deres potensielle assosiasjoner med sykdommens alvorlighetsgrad, aktivitet og prognose ved atopisk dermatitt, psoriasis, alopecia areata og vitiligo.
Videre tar studien sikte på å validere fjernvurderinger av hudlesjoner ved å bruke smarttelefonervervede bilder.
Studien vil også vurdere gjennomførbarheten og etterlevelsen av ukentlige fjernvurderinger og pasientrapportert datainnsamling over hele studieperioden på ett år.
Studien vil observere pasienter gjennom en periode på ett år og vil gi detaljert informasjon om type og dose medikamenter som brukes, samt data for å evaluere sykdomsaktiviteten med høy oppløsning i denne perioden.
Studien vil involvere innsamling av serumprøver for utforskende biomarkører, og punchbiopsier.
Totalt cirka 370 pasienter, fordelt på de fire sykdomsområdene atopisk dermatitt, alopecia areata, psoriasis og vitiligo, vil bli registrert i studien.
Ved å bruke en kombinasjon av selvrapporterte og på stedet vurderinger og prosedyrer, er hensikten å observere den naturlige historien til pasienter med utvalgte dermatologiske tilstander, undersøke vevskarakteristikker assosiert med sykdomsaktivitet og symptomer, og evaluere gyldigheten av fjernvurdering av lesjoner, og mulighet for ukentlige selververvede smarttelefonbilder av hudlesjoner for fjernvurdering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
370
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Castillo Mondragón, MD
- Telefonnummer: +4550376106
- E-post: amo@nbcd.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Asger Reinstrup Bihlet, PhD
- E-post: abi@nbcd.com
Studiesteder
-
-
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Rekruttering
- Sanos Clinic, Gandrup
-
Ta kontakt med:
- Cecilie Rovsing, MD
- Telefonnummer: +45 7370 8220
- E-post: info.nordjylland@sanosclinic.com
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Sanos Clinic, Herlev
-
Ta kontakt med:
- Zarqa Ali, PhD
- Telefonnummer: +45 7370 8200
- E-post: info@sanosclinic.com
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Sanos Clinic, Vejle
-
Ta kontakt med:
- Randi Kviesgaard Bechmann, MD
- Telefonnummer: +45 7370 8210
- E-post: info.syddanmark@sanosclinic.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Minimum 18 år med enten atopisk dermatitt, Alopecia areata, Psoriasis eller Vitiligo.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner >18 år ved screening.
- Tidligere diagnose av atopisk dermatitt, psoriasis, vitiligo eller alopecia areata av en lege.
- Synlige lesjoner og vilje til å fotografere ukentlig ved hjelp av smarttelefonen
- Tilgjengelighet av en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Har fysiske egenskaper eller hudsykdommer som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av lesjoner (dvs. pigmentering, tatoveringer, omfattende arrdannelse, overdreven hårvekst eller akne)
- Har annen klinisk relevant sykdom som kan forstyrre tilheling av lesjoner (f.eks. keloid skremmende)
- Nåværende eller tidligere malign sykdom, inkludert malignt melanom og basalcellekarsinom, innen 5 år
- Noen pasienter kan ha mer enn én av de fire tilstandene. Dette er ikke et eksklusjonskriterium i seg selv, men må registreres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Atopisk dermatitt
I tillegg til alle andre «grunnlag»-vurderinger, skal personer som er diagnostisert med AD fylle ut følgende skjemaer: EASI, vIGA-AD, SCORAD, TIS og POEM.
|
Studien er en prospektiv ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
|
Alopecia areata
I tillegg til alle andre «grunnlag»-vurderinger, skal personer med diagnosen AA fylle ut følgende skjemaer: SALT og PGIS
|
Studien er en prospektiv ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
|
Psoriasis
I tillegg til alle andre «grunnlag»-vurderinger, skal personer som er diagnostisert med psoriasis fylle ut følgende skjemaer: PASI, SAPASI, PGA, PLSI
|
Studien er en prospektiv ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
|
Vitiligo
I tillegg til alle andre "grunnlag"-vurderinger, skal personer som er diagnostisert med vitiligo fylle ut følgende skjemaer: VASI, VETF og VIDA
|
Studien er en prospektiv ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgraden av sykdommen.
Tidsramme: 52 uker
|
Beskrivende endringer i relevant sykdomsaktivitetsscore i løpet av studieperioden
|
52 uker
|
Kliniske egenskaper og sykdomsaktivitet.
Tidsramme: 52 uker
|
Assosiasjon/korrelasjoner av kliniske egenskaper (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, baseline sykdomsaktivitetsscore, sykdomsvarighet etc.) med sykdomsaktivitet/oppbluss
|
52 uker
|
Vevsprofilering og sykdomsaktivitet.
Tidsramme: 52 uker
|
Endringer i vevsprofilering og assosiasjoner til sykdomsaktivitet basert på relevante analyser av hudpunchbiopsier og standard skåringsskalaer for sykdomsaktivitet som oppført nedenfor
|
52 uker
|
Sykdomsaktivitet og biomarkører.
Tidsramme: 52 uker
|
Sammenslutninger av pasientrapporterte behandlingsregimer og sykdomsaktivitetsparametere, og relevante parametere avledet fra serum- og hudbiopsibiomarkører
|
52 uker
|
Livskvalitet.
Tidsramme: 52 uker
|
Endringer fra baseline i livskvalitet som analysert av WHOQOL-BREF
|
52 uker
|
Overholdelse av eksterne oppgaver.
Tidsramme: 52 uker
|
Proporsjonal etterlevelse i % med påkrevde egenvurderinger og fotoanskaffelser i løpet av studieperioden
|
52 uker
|
Kvaliteten på smarttelefoninnsamlede bilder.
Tidsramme: 52 uker
|
Andel innhentede bilder som ble ansett av tilstrekkelig kvalitet for å lette fjernvurdering
|
52 uker
|
Nivå av avtale mellom personlig og ekstern scoring
Tidsramme: 52 uker
|
Nivå av samsvar mellom personlig og ekstern skåring, inter- og intrareliabilitet, påfølgende skjevhet (gjennomsnitt av forskjeller) og presisjonsestimater på den gjennomsnittlige forskjellen mellom skåringene evaluert av vurdererne fra ekstern og personlig, fra endringene fra baseline i relevante score for sykdomsaktivitet
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zarqa Ali, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Hypopigmentering
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Psoriasis
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Vitiligo
- Alopecia
- Alopecia areata
Andre studie-ID-numre
- H-23038433
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | Slag | Psoriasis | Hjertesvikt, diastolisk | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulær risikofaktor | Hjertesvikt, systolisk | Dysfunksjon i venstre ventrikkel | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Palmaris og andre forholdDanmark
Kliniske studier på Observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken