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Uno studio pilota di coorte sui fattori di rischio e nuovi metodi di valutazione delle lesioni cutanee negli adulti con dermatite atopica, alopecia areata, psoriasi o vitiligine (Derma-001)

13 marzo 2024 aggiornato da: Blueskin AS

Uno studio pilota di coorte sui fattori di rischio e nuovi metodi di valutazione delle lesioni cutanee negli adulti con dermatite atopica, alopecia areata, psoriasi o vitiligine / Et Pilot-kohortestudie om Risikofaktorer og Nye Metoder Til at Vurdere hudlæsioner Hos Voksne Med Atopisk Dermatitis, Alopecia Areata, Psoriasis Eller vitiligine

L'obiettivo dello studio è esplorare vari parametri clinici e biochimici e le loro potenziali associazioni con la gravità, l'attività e la prognosi della malattia nella dermatite atopica, nella psoriasi, nell'alopecia areata e nella vitiligine. Inoltre, lo studio mira a convalidare le valutazioni a distanza delle lesioni cutanee, utilizzando foto acquisite da smartphone. Lo studio valuterà inoltre la fattibilità e la conformità con le valutazioni settimanali a distanza e la raccolta dei dati riportati dai pazienti durante l’intero periodo di studio di un anno. Lo studio osserverà i pazienti per un periodo di un anno e fornirà informazioni dettagliate riguardanti il ​​tipo e la dose di farmaco utilizzato, nonché dati per valutare l'attività della malattia con alta risoluzione durante questo periodo. Lo studio comporterà la raccolta di campioni di siero per biomarcatori esplorativi e biopsie punch. Verranno arruolati nello studio un totale di circa 370 pazienti, suddivisi nelle quattro aree patologiche: dermatite atopica, alopecia areata, psoriasi e vitiligine. Utilizzando una combinazione di valutazioni e procedure auto-riportate e in loco, l'intento è quello di osservare la storia naturale dei pazienti con condizioni dermatologiche selezionate, indagare le caratteristiche dei tessuti associati all'attività e ai sintomi della malattia e valutare la validità della valutazione a distanza delle lesioni, e fattibilità di immagini settimanali autoacquisite tramite smartphone di lesioni cutanee per la valutazione remota.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alejandro Castillo Mondragón, MD
  • Numero di telefono: +4550376106
  • Email: amo@nbcd.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gandrup, Danimarca, 9362
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Sanos Clinic, Herlev
        • Contatto:
      • Vejle, Danimarca, 7100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Età minima 18 anni con dermatite atopica, alopecia areata, psoriasi o vitiligine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti >18 anni di età allo screening.
  • Precedente diagnosi da parte di un medico di dermatite atopica, psoriasi, vitiligine o alopecia areata.
  • Lesioni visibili e disponibilità a fotografarsi settimanalmente utilizzando il proprio smartphone
  • Disponibilità di uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Presenta attributi fisici o condizioni della pelle che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione delle lesioni (ad esempio, pigmentazione, tatuaggi, cicatrici estese, crescita eccessiva di peli o acne)
  • Presenta altre malattie clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con la guarigione delle lesioni (ad es. paura dei cheloidi)
  • Malattia maligna attuale o precedente, inclusi melanoma maligno e carcinoma basocellulare, entro 5 anni
  • Alcuni pazienti possono avere più di una delle quattro condizioni. Questo non è un criterio di esclusione di per sé ma deve essere registrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dermatite atopica
Oltre a tutte le altre valutazioni "di base", i soggetti con diagnosi di AD devono compilare i seguenti moduli: EASI, vIGA-AD, SCORAD, TIS e POEM.
Altro: Osservativo
Lo studio è uno studio prospettico non interventistico, osservazionale.
Alopecia areata
Oltre a tutte le altre valutazioni "di base", i soggetti con diagnosi di AA devono compilare i seguenti moduli: SALT e PGIS
Altro: Osservativo
Lo studio è uno studio prospettico non interventistico, osservazionale.
Psoriasi
I soggetti con diagnosi di psoriasi, oltre a tutte le altre valutazioni “base”, devono compilare i seguenti moduli: PASI, SAPASI, PGA, PLSI
Altro: Osservativo
Lo studio è uno studio prospettico non interventistico, osservazionale.
Vitiligine
Oltre a tutte le altre valutazioni "di base", i soggetti con diagnosi di vitiligine devono compilare i seguenti moduli: VASI, VETF e VIDA
Altro: Osservativo
Lo studio è uno studio prospettico non interventistico, osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia.
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamenti descrittivi nei punteggi di attività della malattia rilevanti durante il periodo di studio
52 settimane
Caratteristiche cliniche ed attività della malattia.
Lasso di tempo: 52 settimane
Associazione/correlazioni di caratteristiche cliniche (età, sesso, indice di massa corporea, punteggio di attività della malattia al basale, durata della malattia, ecc.) con attività/riacutizzazioni della malattia
52 settimane
Profili tissutali e attività della malattia.
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamenti nel profilo dei tessuti e associazioni con l'attività della malattia sulla base di analisi pertinenti di biopsie cutanee e scale di punteggio standard dell'attività della malattia come elencate di seguito
52 settimane
Attività della malattia e biomarcatori.
Lasso di tempo: 52 settimane
Associazioni tra regimi terapeutici riferiti dai pazienti e parametri di attività della malattia e parametri rilevanti derivati ​​da biomarcatori sierici e bioptici cutanei
52 settimane
Qualità della vita.
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita analizzati dal WHOQOL-BREF
52 settimane
Conformità delle attività remote.
Lasso di tempo: 52 settimane
Conformità proporzionale in % alle autovalutazioni richieste e alle acquisizioni fotografiche durante il periodo di studio
52 settimane
Qualità delle foto raccolte dallo smartphone.
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di immagini acquisite ritenute di qualità adeguata per facilitare la valutazione a distanza
52 settimane
Livello di accordo tra il punteggio in presenza e quello a distanza
Lasso di tempo: 52 settimane
Livello di accordo tra il punteggio di persona e quello a distanza, inter- e intraaffidabilità, bias successivo (media delle differenze) e stime di precisione sulla differenza media tra i punteggi valutati dai valutatori da remoto e di persona, dalle variazioni rispetto al basale nei punteggi di attività della malattia rilevanti
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blueskin AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Zarqa Ali, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23038433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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