Textové zprávy ke snížení vysoce rizikového užívání alkoholu mezi staršími dospělými
27. března 2025 aktualizováno: Silke Behrendt, University of Southern Denmark
Vysoce rizikové pití je velmi rozšířené mezi Dány ve věku 55+.
Představuje vážné riziko pro zdraví a nezávislý život, zatěžuje systémy zdravotní péče a rodinné příslušníky.
Opatření ke snížení vysoce rizikové konzumace alkoholu u této rostoucí skupiny v nouzi jsou naléhavě potřeba.
Nedávná malá studie z USA ukazuje, že textové zprávy snižují vysoce rizikový příjem alkoholu u starších dospělých.
Vyšetřovatelé provedou pilotní studii se stejným zásahem v Dánsku, s přizpůsobením jazyku a kultuře.
Pilotní studie bude zkoumat mezi staršími dánskými dospělými, zda je posílání textových zpráv účastníky dobře přijímáno a zda je proveditelné z hlediska omezení 1) vysoce rizikového pití a 2) běžně provázejících problémů s každodenním fungováním, sociálními vztahy a duševním a fyzickým zdravím.
Pilotní pokus bude zahrnovat n=60 dospělých ve věku 55-80 let, kteří budou dostávat textové zprávy související s alkoholem (v rámci zabezpečené aplikace pro účely ochrany dat) po dobu 12 týdnů.
Hodnocení bude zahrnovat základní hodnocení a následné hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silke Behrendt, PhD
- Telefonní číslo: +4593507195
- E-mail: sbehrendt@health.sdu.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anette S Nielsen, PhD
- Telefonní číslo: 0045 29 13 58 25
- E-mail: ansnielsen@health.sdu.dk
Studijní místa
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Dánsko, 5230
- Nábor
- University of Southern Denmark, Department of Psychology
-
Kontakt:
- Silke Behrendt, PhD
- E-mail: sbehrendt@health.sdu.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- konzumace > 10 standardních nápojů á 12 gramů etanolu týdně (tj. vysoce rizikové pití alkoholu definované dánským zdravotním úřadem) v posledních čtyřech týdnech
- touha omezit pití
- věk 55 až 80 let
- vlastnictví mobilního telefonu a ochota přijímat a odpovídat na textové zprávy
- plynulost v dánštině.
Kritéria vyloučení:
- pití více než 53 standardních nápojů týdně v posledních čtyřech týdnech
- abstinenční příznaky po alkoholu za posledních 12 měsíců nebo celoživotní závažné abstinenční příznaky (např.
- skóre nad 12 na stupnici odvykání alkoholu v krátkém čase; PILY
- možná drogová závislost (tj. užívání nelegálních drog nebo psychotropních léků užívaných bez lékařského předpisu více než jednou měsíčně)
- indikace vážného psychiatrického onemocnění (celoživotní diagnóza psychózy nebo bipolární poruchy, ústavní léčba nebo léky na ně, nedávná sebevražda)
- současná léčba zneužívání alkoholu/drog nebo přání zahájit léčbu zneužívání alkoholu/drog během studie
- zdravotní stav, který vyžaduje abstinenci od alkoholu
- přání dosáhnout abstinence (používá se k zajištění zaměření na redukci)
- nepochopení protokolu studie nebo potíže se čtením, o čemž svědčí skóre nižší než 7 z 10 v kvízu s formulářem souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zarámovaný zisk
Jedna denní textová zpráva a týdenní hodnocení užívání alkoholu.
Textové zprávy se zaměřují na pozitivní důsledky menšího pití.
|
Účastníci dostávají textové zprávy související s jejich konzumací alkoholu.
|
|
Experimentální: Ztrátově zarámované
Jedna denní textová zpráva a týdenní hodnocení užívání alkoholu.
Textové zprávy se zaměřují na negativní důsledky vysokého příjmu alkoholu.
|
Účastníci dostávají textové zprávy související s jejich konzumací alkoholu.
|
|
Experimentální: Statické na míru
Jedna denní textová zpráva a týdenní hodnocení užívání alkoholu.
Textové zprávy jsou přizpůsobeny pohlaví účastníka a základním informacím o (např.) způsobech pití účastníků, sociální síti a vlastní účinnosti.
Jedna zpráva za týden je přizpůsobena dni, kdy je pro účastníky nejnáročnější omezit pití.
|
Účastníci dostávají textové zprávy související s jejich konzumací alkoholu.
|
|
Experimentální: Adaptivní na míru
Jedna denní textová zpráva a týdenní hodnocení užívání alkoholu.
Textové zprávy jsou přizpůsobeny pohlaví účastníka a základním informacím o (např.) způsobech pití účastníků, sociální síti a vlastní účinnosti.
Jedna zpráva za týden je přizpůsobena dni, kdy je pro účastníky nejnáročnější omezit pití.
Textové zprávy jsou navíc časem přizpůsobeny týdennímu hodnocení alkoholu a účastníci mohou požadovat podpůrné zprávy Just-In-Time.
|
Účastníci dostávají textové zprávy související s jejich konzumací alkoholu.
|
|
Experimentální: Kombinovaný
Toto rameno kombinuje všechny vlastnosti ramen Adaptive-tailed a Gain-framed.
|
Účastníci dostávají textové zprávy související s jejich konzumací alkoholu.
|
|
Žádný zásah: Pouze hodnocení
Kontrolní skupina.
Účastníci dostanou pouze 4 otázky týkající se příjmu alkoholu jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce rizikové pití alkoholu (ano/ne)
Časové okno: Vyhodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě, užívání alkoholu za posledních sedm dní
|
Vypití více než 120 gramů etanolu za sedm dní (určeno výsledky 4 a 5)
|
Vyhodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě, užívání alkoholu za posledních sedm dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHOQOL-Bref (Stručná verze kvality života Světové zdravotnické organizace)
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Kvalita života, fungování.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Hodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
OBSEDSIVNĚ-KOMPULSIVNÍ PITNÁ škála (OCDS)
Časové okno: Během posledních sedmi dnů, hodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Stupeň nutkavého užívání alkoholu, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stupeň
|
Během posledních sedmi dnů, hodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Inventář důsledků pití alkoholu (DrInC-2R)
Časové okno: Během posledních 14 dnů, hodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Následky pití, vyšší skóre představuje větší následky
|
Během posledních 14 dnů, hodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Frekvence užívání alkoholu
Časové okno: Vyhodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě, užívání alkoholu za posledních sedm dní
|
Měřeno v počtu dní
|
Vyhodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě, užívání alkoholu za posledních sedm dní
|
|
Množství spotřebovaného alkoholu
Časové okno: Vyhodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě, užívání alkoholu za posledních sedm dní
|
Měřeno ve standardních nápojích s jedním nápojem ekvivalentním 12 gramům čistého etanolu
|
Vyhodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě, užívání alkoholu za posledních sedm dní
|
|
Dny těžkého pití
Časové okno: Vyhodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě, užívání alkoholu za posledních sedm dní
|
Počet, počet dní s 5 a více standardními nápoji
|
Vyhodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě, užívání alkoholu za posledních sedm dní
|
|
Uživatelské hodnocení (šité na míru)
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po výchozím stavu, až 12 týdnů (období intervence)
|
Subjektivní hodnocení uživatelské přívětivosti, kvality sdělení a kulturní adaptace (účastníci hodnotí intervenci na škále od 0= vůbec nesouhlasím do 6= plně souhlasím).
Účastníci také zaškrtávají políčka u jednoduchých otázek na další pomoc, kterou získali během studijního období, a na jejich dojmy z jazykové a kulturní vhodnosti.
|
Hodnoceno 12 týdnů po výchozím stavu, až 12 týdnů (období intervence)
|
|
PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě, během posledních 14 dnů
|
Vyšší skóre představuje větší stupeň depresivních symptomů
|
Hodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě, během posledních 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silke Behrendt, PhD, University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDU project nr. 3110386
- ID: 158341 (Jiné číslo grantu/financování: Trygfonden)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .