- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06330025
Zkoumání dispozic odmítání jídla jako potenciálních rizikových faktorů podvýživy u hospitalizovaných dětí ve věku 2 až 8 let (MEDIALIME)
Měření a překonávání nutričních obtíží u hospitalizovaných dětí
Podvýživa postihuje více než 30 % hospitalizovaných dětí ve Francii, přičemž 10 % je vážně podvyživených, přesto je diagnostikována pouze polovina případů. Podvýživa zhoršuje zdraví dětí během pobytu v nemocnici, oslabuje imunitu a brání rekonvalescenci. Děti trpící akutní podvýživou mohou zůstat v nemocnici o 45 % déle než pacienti bez podvýživy.
Jednou z primárních příčin podvýživy je snížení příjmu potravy u dětí. Několik výzkumníků zdůraznilo, že nízký věk pacientů je spojen se sníženým příjmem potravy. Například údaje o 923 dětech ve věku od 1 dne do 16 let naznačují, že pacienti mladší 8 let jsou vystaveni vyššímu riziku podvýživy než starší děti.
Projekt MEDIC si klade za cíl zjistit, zda zvýšené dispozice odmítání potravy přispívají ke snížení příjmu potravy u hospitalizovaných dětí. Odmítání potravy je obvykle pozorováno mezi 2 a 8 lety. Některé děti jsou náročnější a jedí jen pár různých jídel, jiné zkouší všechno. Kolem 2 let se děti stávají selektivnějšími, pokud jde o potraviny, které konzumují. To je z velké části způsobeno dvěma běžnými dispozicemi u malých dětí: potravinovou neofobií a potravinovou vybíravostí. Potravinová neofobie je definována jako neochota jíst nebo dokonce zkoušet potraviny, které vypadají jako nové, zatímco vybíravost v jídle je definována jako odmítání značného počtu známých potravin, včetně potravin dříve ochutnaných. Vybíravost i neofobie byly spojeny s významným snížením spotřeby potravin (zejména zeleniny), snížením rozmanitosti potravin a menším požitkem z jídla. Studie ukázala, že děti ve věku 2 až 5 let měly dvakrát vyšší pravděpodobnost podváhy, pokud byly vybíravé.
Studie ukázaly, že socioekonomický status má významný vliv na odmítání jídla u dětí. Longitudinální studie například odhalují vyšší podíl vybíravých jedlíků v rodinách s nízkými příjmy. Bylo také zjištěno, že vzdělání rodičů je nepřímo spojeno s mírou odmítání jídla dětmi.
Projekt MEDIC se snaží zhodnotit zdravotní nerovnosti studiem vlivu dispozic odmítání potravy na nutriční stav dětí v pediatrických službách. Kvalitativní studie podporuje názor, že odmítání jídla se během hospitalizace zvyšuje: polovina dotazovaných rodičů hospitalizovaných dětí uvedla, že jídla přijatá mimo nemocnici byla na oddělení odmítnuta. Rodiče uvedli, že preference jejich dítěte v jídle byly omezenější a po nástupu do nemocnice vystřídaly pouze několik jídel. Podle většiny dotázaných sester děti odmítají jakoukoli jinou stravu, než kterou jim poskytují rodiče.
Výzkumné hypotézy projektu MEDIC se zaměřují na pochopení zmírňujících účinků dispozic a socioekonomického prostředí na příjem potravy dětí během hospitalizace. Jsou formulovány dvě hypotézy: (H1) úrovně odmítnutí jídla před hospitalizací předpovídají množství jídla zkonzumovaného během pobytu v nemocnici a (H2) děti ze znevýhodněného socioekonomického prostředí častěji odmítají jídlo během pobytu v nemocnici než děti z více zvýhodněných pozadí. K otestování těchto hypotéz rodiče dětí ve věku 2 až 8 let při přijetí vyplní dotazníky o dispozicích odmítajících jídlo a spotřeba jídla (v gramech a kaloriích) bude hodnocena vážením a fotografiemi podnosů pořízených 48 hodin (± 24 hodin) po -přijetí. Projekt si klade za cíl objasnit složitost dětské podvýživy, řešit sociální nerovnosti a přispět cennými poznatky pro intervence a politiku veřejného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bron
-
Bron, Bron, Francie, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě ve věku od 2 do 8 let (2 roky ≤ věk ≤ 8 let)
- dítě přijato k hospitalizaci minimálně na 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- pravidelně hospitalizované děti, které docházejí na rutinní kontroly, a jsou tak opakovaně vystaveny nemocničnímu stravování
- děti s patologickými stavy nebo léčbou způsobujícími významné snížení spotřeby potravy (perioperační hladovění, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení atd.)
- děti s poraněním mozku, posttraumatickými poruchami, senzorickými deficity, trávicími patologiemi, závažným orgánovým selháním (respirační, srdeční, jaterní, ledvinové)
- děti přijaté na jednotky intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gram nemocničních jídel konzumovaných pacienty při obědě
Časové okno: Den 2
|
Pro posouzení dopadu intenzity odmítání jídla na příjem jídla dětmi vyšetřovatelé budou zkoumat regresní koeficient mezi skóre odmítnutí jídla, měřeným dotazníkem vyplněným jedním z rodičů pacienta, a příjmem jídla v gramech během oběda 48 hodin ( ± 24 hodin) po přijetí..
|
Den 2
|
|
Kalorie nemocničních jídel spotřebovaných pacienty při obědě, 48 hodin po jejich přijetí do nemocnice.
Časové okno: Den 2
|
Aby bylo možné posoudit dopad intenzity odmítání jídla na příjem jídla dětmi, vyšetřovatelé budou zkoumat regresní koeficient mezi skóre odmítnutí jídla, měřeným dotazníkem vyplněným jedním z rodičů pacienta, a příjmem potravy v kaloriích během oběda 48 hodin ( ± 24 hodin) po přijetí.
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pliner P, Hobden K. Development of a scale to measure the trait of food neophobia in humans. Appetite. 1992 Oct;19(2):105-20. doi: 10.1016/0195-6663(92)90014-w.
- Aurangzeb B, Whitten KE, Harrison B, Mitchell M, Kepreotes H, Sidler M, Lemberg DA, Day AS. Prevalence of malnutrition and risk of under-nutrition in hospitalized children. Clin Nutr. 2012 Feb;31(1):35-40. doi: 10.1016/j.clnu.2011.08.011. Epub 2011 Sep 25.
- Mehta NM, Corkins MR, Lyman B, Malone A, Goday PS, Carney LN, Monczka JL, Plogsted SW, Schwenk WF; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Board of Directors. Defining pediatric malnutrition: a paradigm shift toward etiology-related definitions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):460-81. doi: 10.1177/0148607113479972. Epub 2013 Mar 25.
- Restier L, Duclos A, Jarri L, Touzet S, Denis A, Occelli P, Kassai-Koupai B, Lachaux A, Loras-Duclaux I, Colin C, Peretti N. Incorrect evaluation of the frequency of malnutrition and of its screening in hospitalized children by health care professionals. J Eval Clin Pract. 2015 Oct;21(5):958-62. doi: 10.1111/jep.12412. Epub 2015 Jul 23.
- Joosten KF, Zwart H, Hop WC, Hulst JM. National malnutrition screening days in hospitalised children in The Netherlands. Arch Dis Child. 2010 Feb;95(2):141-5. doi: 10.1136/adc.2008.157255. Epub 2009 May 3.
- White M, Dennis N, Ramsey R, Barwick K, Graham C, Kane S, Kepreotes H, Queit L, Sweeney A, Winderlich J, Wong See D, Littlewood R. Prevalence of malnutrition, obesity and nutritional risk of Australian paediatric inpatients: a national one-day snapshot. J Paediatr Child Health. 2015 Mar;51(3):314-20. doi: 10.1111/jpc.12709. Epub 2014 Aug 15.
- Dovey TM, Staples PA, Gibson EL, Halford JC. Food neophobia and 'picky/fussy' eating in children: a review. Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):181-93. doi: 10.1016/j.appet.2007.09.009. Epub 2007 Sep 29.
- Levene IR, Williams A. Fifteen-minute consultation: The healthy child: "My child is a fussy eater!". Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2018 Apr;103(2):71-78. doi: 10.1136/archdischild-2016-311787. Epub 2017 Aug 8.
- Taylor CM, Wernimont SM, Northstone K, Emmett PM. Picky/fussy eating in children: Review of definitions, assessment, prevalence and dietary intakes. Appetite. 2015 Dec;95:349-59. doi: 10.1016/j.appet.2015.07.026. Epub 2015 Jul 29.
- Galloway AT, Lee Y, Birch LL. Predictors and consequences of food neophobia and pickiness in young girls. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):692-8. doi: 10.1053/jada.2003.50134.
- Dubois L, Farmer AP, Girard M, Peterson K. Preschool children's eating behaviours are related to dietary adequacy and body weight. Eur J Clin Nutr. 2007 Jul;61(7):846-55. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602586. Epub 2006 Dec 20.
- Tharner A, Jansen PW, Kiefte-de Jong JC, Moll HA, van der Ende J, Jaddoe VW, Hofman A, Tiemeier H, Franco OH. Toward an operative diagnosis of fussy/picky eating: a latent profile approach in a population-based cohort. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Feb 10;11:14. doi: 10.1186/1479-5868-11-14.
- Vereecken CA, Keukelier E, Maes L. Influence of mother's educational level on food parenting practices and food habits of young children. Appetite. 2004 Aug;43(1):93-103. doi: 10.1016/j.appet.2004.04.002.
- Skolin I, Wahlin YB, Broman DA, Koivisto Hursti UK, Vikstrom Larsson M, Hernell O. Altered food intake and taste perception in children with cancer after start of chemotherapy: perspectives of children, parents and nurses. Support Care Cancer. 2006 Apr;14(4):369-78. doi: 10.1007/s00520-005-0904-6. Epub 2006 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_1180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .