- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06330025
Udforskning af fødevareafvisningsdispositioner som potentielle risikofaktorer for underernæring hos indlagte børn i alderen 2 til 8 år (MEDIALIME)
Måling og overvindelse af ernæringsmæssige vanskeligheder hos indlagte børn
Underernæring påvirker over 30 % af hospitalsindlagte børn i Frankrig, med 10 % alvorligt underernærede, men kun halvdelen af tilfældene er diagnosticeret. Underernæring forringer børns helbred under hospitalsophold, svækker immuniteten og hæmmer restitutionen. Børn, der lider af akut underernæring, kan blive på hospitalet 45 % længere end ikke-underernærede patienter.
En af de primære årsager til underernæring er reduktionen i børns fødeindtag. Flere forskere har understreget, at patienternes unge alder er forbundet med nedsat fødeindtagelse. For eksempel indikerer data om 923 børn i alderen 1 dag til 16 år, at patienter under 8 år har en højere risiko for underernæring end ældre børn.
MEDIC-projektet har til formål at undersøge, om øgede madafvisningsdispositioner bidrager til reduceret fødeindtag hos indlagte børn. Fødevareafvisninger observeres typisk mellem 2 og 8 år. Nogle børn er mere udfordrende og spiser kun få forskellige fødevarer, mens andre prøver alt. Omkring 2 års alderen bliver børn mere selektive med hensyn til de fødevarer, de indtager. Dette skyldes i høj grad to almindelige dispositioner hos små børn: mad neofobi og mad kræsenhed. Fødevareneofobi defineres som modvilje mod at spise eller endda prøve fødevarer, der ser nye ud, hvorimod madkræsenhed defineres som afvisning af et betydeligt antal velkendte fødevarer, herunder fødevarer, der tidligere er smagt. Både kræsenhed og neofobi er blevet forbundet med en signifikant reduktion i madforbrug (især af grøntsager), et fald i madvariation og mindre nydelse af mad. En undersøgelse viste, at børn i alderen 2 til 5 år havde dobbelt så stor risiko for at være undervægtige, hvis de var kræsne.
Undersøgelser har vist, at den socioøkonomiske status har en betydelig indflydelse på afvisning af fødevarer hos børn. For eksempel viser longitudinelle undersøgelser en højere andel af kræsne spisende i lavindkomstfamilier. Forældreuddannelse viste sig også at være omvendt forbundet med børns madafvisningsniveauer.
MEDIC-projektet søger at vurdere uligheder i sundhed ved at studere indvirkningen af madafvisningsdispositioner på ernæringsstatus hos børn i pædiatriske tjenester. En kvalitativ undersøgelse understøtter forestillingen om, at madafvisning øges under indlæggelsen: halvdelen af forældrene til indlagte børn, der blev interviewet, rapporterede, at fødevarer, der blev accepteret uden for hospitalet, blev afvist i afdelingen. Forældre angav, at deres barns madpræferencer var mere begrænsede, og de vekslede kun mellem nogle få fødevarer efter at være kommet ind på hospitalet. Ifølge flertallet af de adspurgte sygeplejersker afviser børn alt andet mad end det, som forældrene sørger for.
Forskningshypoteserne i MEDIC-projektet fokuserer på at forstå de modererende effekter af madafvisningsdispositioner og socioøkonomiske baggrunde på børns fødeindtagelse under indlæggelse. To hypoteser er formuleret: (H1) niveauet for afvisning af mad før hospitalsindlæggelse forudsiger mængden af mad, der indtages under hospitalsopholdet, og (H2) børn fra dårligt stillede socioøkonomiske baggrunde er mere tilbøjelige til at nægte mad under deres hospitalsophold end børn fra mere begunstigede. baggrunde. For at teste disse hypoteser vil forældre til børn i alderen 2 til 8 udfylde spørgeskemaer om madafvisningsdispositioner ved indlæggelse, og madforbrug (i gram og kalorier) vil blive vurderet gennem vejning og fotografier af måltidsbakker taget 48 timer (± 24 timer) efter -adgang. Projektet har til formål at kaste lys over kompleksiteten af børns underernæring, adressere sociale uligheder og bidrage med værdifuld indsigt til interventioner og folkesundhedspolitik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bron
-
Bron, Bron, Frankrig, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn mellem 2 og 8 år (2 år ≤ alder ≤ 8 år)
- barn indlagt til indlæggelse i minimum 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- regelmæssigt indlagte børn, der kommer til rutinekontrol, og dermed har gentagne udsættelser for hospitalsmåltider
- børn med patologier eller behandlinger, der forårsager en betydelig reduktion i deres madforbrug (perioperativ faste, appetitløshed, kvalme, opkastning osv.)
- børn med hjerneskader, posttraumatiske lidelser, sensoriske underskud, fordøjelsessygdomme, alvorlige organsvigt (respiratorisk, hjerte, lever, nyre)
- børn indlagt på intensivafdelinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gram hospitalsmåltider indtaget af patienterne til frokost
Tidsramme: Dag 2
|
For at vurdere indvirkningen af intensiteten af madafslag på børns madindtag, vil efterforskerne undersøge regressionskoefficienten mellem madafvisningsscore, målt ved spørgeskemaet udfyldt af en af patientens forældre, og madindtagelse i gram i løbet af frokosten 48 timer ( ± 24 timer) efter indlæggelsen..
|
Dag 2
|
|
Kalorier af hospitalsmåltider indtaget af patienterne til frokost, 48 timer efter deres indlæggelse på hospitalet.
Tidsramme: Dag 2
|
For at vurdere indvirkningen af intensiteten af madafslag på børns madindtag, vil efterforskerne undersøge regressionskoefficienten mellem madafvisningsscore, målt ved spørgeskemaet udfyldt af en af patientens forældre, og madindtagelse i kalorier i løbet af frokosten 48 timer ( ± 24 timer) efter indlæggelsen.
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pliner P, Hobden K. Development of a scale to measure the trait of food neophobia in humans. Appetite. 1992 Oct;19(2):105-20. doi: 10.1016/0195-6663(92)90014-w.
- Aurangzeb B, Whitten KE, Harrison B, Mitchell M, Kepreotes H, Sidler M, Lemberg DA, Day AS. Prevalence of malnutrition and risk of under-nutrition in hospitalized children. Clin Nutr. 2012 Feb;31(1):35-40. doi: 10.1016/j.clnu.2011.08.011. Epub 2011 Sep 25.
- Mehta NM, Corkins MR, Lyman B, Malone A, Goday PS, Carney LN, Monczka JL, Plogsted SW, Schwenk WF; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Board of Directors. Defining pediatric malnutrition: a paradigm shift toward etiology-related definitions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):460-81. doi: 10.1177/0148607113479972. Epub 2013 Mar 25.
- Restier L, Duclos A, Jarri L, Touzet S, Denis A, Occelli P, Kassai-Koupai B, Lachaux A, Loras-Duclaux I, Colin C, Peretti N. Incorrect evaluation of the frequency of malnutrition and of its screening in hospitalized children by health care professionals. J Eval Clin Pract. 2015 Oct;21(5):958-62. doi: 10.1111/jep.12412. Epub 2015 Jul 23.
- Joosten KF, Zwart H, Hop WC, Hulst JM. National malnutrition screening days in hospitalised children in The Netherlands. Arch Dis Child. 2010 Feb;95(2):141-5. doi: 10.1136/adc.2008.157255. Epub 2009 May 3.
- White M, Dennis N, Ramsey R, Barwick K, Graham C, Kane S, Kepreotes H, Queit L, Sweeney A, Winderlich J, Wong See D, Littlewood R. Prevalence of malnutrition, obesity and nutritional risk of Australian paediatric inpatients: a national one-day snapshot. J Paediatr Child Health. 2015 Mar;51(3):314-20. doi: 10.1111/jpc.12709. Epub 2014 Aug 15.
- Dovey TM, Staples PA, Gibson EL, Halford JC. Food neophobia and 'picky/fussy' eating in children: a review. Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):181-93. doi: 10.1016/j.appet.2007.09.009. Epub 2007 Sep 29.
- Levene IR, Williams A. Fifteen-minute consultation: The healthy child: "My child is a fussy eater!". Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2018 Apr;103(2):71-78. doi: 10.1136/archdischild-2016-311787. Epub 2017 Aug 8.
- Taylor CM, Wernimont SM, Northstone K, Emmett PM. Picky/fussy eating in children: Review of definitions, assessment, prevalence and dietary intakes. Appetite. 2015 Dec;95:349-59. doi: 10.1016/j.appet.2015.07.026. Epub 2015 Jul 29.
- Galloway AT, Lee Y, Birch LL. Predictors and consequences of food neophobia and pickiness in young girls. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):692-8. doi: 10.1053/jada.2003.50134.
- Dubois L, Farmer AP, Girard M, Peterson K. Preschool children's eating behaviours are related to dietary adequacy and body weight. Eur J Clin Nutr. 2007 Jul;61(7):846-55. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602586. Epub 2006 Dec 20.
- Tharner A, Jansen PW, Kiefte-de Jong JC, Moll HA, van der Ende J, Jaddoe VW, Hofman A, Tiemeier H, Franco OH. Toward an operative diagnosis of fussy/picky eating: a latent profile approach in a population-based cohort. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Feb 10;11:14. doi: 10.1186/1479-5868-11-14.
- Vereecken CA, Keukelier E, Maes L. Influence of mother's educational level on food parenting practices and food habits of young children. Appetite. 2004 Aug;43(1):93-103. doi: 10.1016/j.appet.2004.04.002.
- Skolin I, Wahlin YB, Broman DA, Koivisto Hursti UK, Vikstrom Larsson M, Hernell O. Altered food intake and taste perception in children with cancer after start of chemotherapy: perspectives of children, parents and nurses. Support Care Cancer. 2006 Apr;14(4):369-78. doi: 10.1007/s00520-005-0904-6. Epub 2006 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_1180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .