Studie z reálného světa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti liposomového irinotekanu

Tato studie byla prospektivní, multicentrická studie v reálném světě se čtyřmi kohortami. Kohorta 1 zahrnuje pacienty jako léčbu druhé linie metastatického kolorektálního karcinomu. Kohorta 2 zahrnuje pacienty jako pozdní léčbu metastatického kolorektálního karcinomu. Kohorta 3 zahrnuje pacienty jako neoadjuvantní chemoterapii kolorektálního karcinomu.

4. kohorta zahrnuje pacienty ve druhé linii nebo mimo léčbu nepankreatických, nekolorektálních karcinomů. Prostřednictvím výše uvedené kohorty je komplexně pozorována účinnost a bezpečnost lipozomu irinotekanu.

Kritéria pro zařazení:

1. Kohorta 1:

   • Pacienti s histologicky nebo cytopatologicky potvrzeným kolorektálním adenokarcinomem, u kterých bylo diagnostikováno neresekabilní metastatické onemocnění.
   • Známý jako stav pMMR/MSS nebo MMR/MS neznámý.
   • Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění první linie oxaliplatinou a fluorouracily progredovala.
   • Pacienti nedostávali IRI nebo Nal-IRI během fáze léčby metastatického onemocnění.
   • Pacienti měli dostávat chemoterapeutické režimy Nal-IRI plus fluorouracil nebo IRI plus fluorouracils jako systémovou léčbu druhé linie.

2. Kohorta 2:

   • Pacienti s histologicky nebo cytopatologicky potvrzeným kolorektálním adenokarcinomem, u kterých bylo diagnostikováno neresekovatelné metastatické onemocnění;
   • Známý jako stav pMMR/MSS nebo MMR/MS neznámý.
   • Pacienti dostávali ≤ 3 linie předchozí léčby metastatického onemocnění.
   • Progrese metastatického onemocnění po léčbě režimem obsahujícím IRI (bez omezení počtu léčebných linií IRI).
   • Pacient dříve nedostával Nal-IRI a měl dostávat systémový chemoterapeutický režim obsahující Nal-IRI jako paliativní léčbu.
   • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1.

3. Kohorta 3:

   • Vysoce rizikový (CRS skóre 3-5) synchronní jaterní metastatický kolorektální adenokarcinom s ≤5 jaterními metastázami potvrzenými histopatologií nebo cytopatologií a plánovanou resekcí.
   • Známý jako stav pMMR/MSS nebo MMR/MS neznámý.
   • Pacientka měla dostávat chemoterapeutický režim Nal-IRI+ oxaliplatina + fluorouracil jako neoadjuvantní léčbu.

4. Kohorta 4:

   • Pacienti s nepankreatickým a ne kolorektálním karcinomem potvrzeni histopatologií a/nebo cytologií.
   • podstoupili alespoň jednu systémovou léčbu neresekabilních onemocnění;
   • Plánujte podstoupit systémový léčebný režim obsahující Nal IRI;
   • Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST v1.1);

Kritéria vyloučení:

Kohorta 1–4:

• Během chemoterapie byla plánována léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu (např. pembrolizumab, nivolumab).
• Alergie na irinotekan nebo lipozomální irinotekan a jeho pomocné látky je známá.
• Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící.
• Další pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro zařazení.