- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06347666
Koučování v projektu raného rozvoje
14. dubna 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center
Equity-focused Implementation of Caregiver Coaching pro neubytované děti ohrožené vývojovým zpožděním
U malých dětí je bezdomovectví nezávislým prediktorem opožděného vývoje a postižení dítěte a děti zažívající bezdomovectví (CEH) mají 2–4krát vyšší pravděpodobnost opožděného vývoje ve srovnání s dětmi v domově.
Účelem tohoto projektu je vyhodnotit na důkazech založený model koučování pečovatelů pro CEH, který pozitivně hodnotí vývojové zpoždění.
Zhodnotíme také společenské náklady programu, jeho předběžnou účinnost a přijatelnost mezi pečovateli a pracovníky útulků.
Přehled studie
Detailní popis
Více než 2,5 milionu dětí zažije v daném roce bezdomovectví (CEH) a bydlení se prolíná s nespravedlností způsobenou rasou a zdravotním postižením.
U malých dětí je bezdomovectví nezávislým prediktorem opožděného vývoje a postižení dítěte a CEH mají 2-4x vyšší pravděpodobnost, že prokážou opoždění vývoje ve srovnání s dětmi v domově.
Koučování pečovatelů je na důkazech založená a účinná metoda behaviorální terapie na podporu vývoje dítěte a byla doporučena Americkou pediatrickou akademií k přijetí do všech systémů včasné intervence (EI).
EI je nařízeno státy podle zákona o vzdělávání osob se zdravotním postižením (IDEA) část C a poskytuje behaviorální terapii pro všechny děti ve věku 0-3 roky, které vykazují opožděný vývoj.
V rámci EI je koučování pečovatelů poskytováno v rodinách domů, a proto má omezené hodnocení implementace v azylových domech.
V probíhající pilotní práci ve spolupráci s primární péčí v azylovém domě bylo 70 % CEH pozitivních na vývojové opoždění, přesto žádné dítě nedostalo koučování pečovatele prostřednictvím EI.
Cílem tohoto návrhu je proto použít hybridní studii typu II ke zkoumání toho, jak implementační strategie zaměřené na spravedlnost ovlivňují přijetí koučování pečovatelů v azylovém domě a následné výsledky dětí.
Navrhovaná studie použije implementační výzkum zaměřený na spravedlnost pro rámec zdravotních programů jako vodítko k vyhodnocení implementace koučování pečovatelů naším týmem z objektivu spravedlnosti mezi populací, která trvale postrádá přístup k intervencím založeným na důkazech ke zlepšení vývojových trajektorií dětí.
Praxe kritické rasy pro veřejné zdraví bude také vodítkem naší práce na udržení angažovanosti komunity a kritické sebereflexe, abychom osvětlili rasové překážky rovnosti ve zdraví a bojovali proti nim.
Konkrétně budeme 1) hodnotit implementaci 12týdenního koučovacího zásahu pečovatele v azylovém domě na docházku a věrnost pečovatelů (tj. dodržování) mezi CEH se zpožděním ve srovnání s celostátními metrikami spravedlnosti; 2) Vyhodnotit společenské náklady na realizaci 12týdenního koučovacího zásahu pečovatele v azylovém domě; 3) Prozkoumat facilitátory a bariéry související s docházkou a věrností 12týdenní koučovací intervence mezi pečovateli CEH a zaměstnanci útulku; 4) Prozkoumejte účinnost 12týdenní koučovací intervence na výsledky pečovatele a dítěte.
Zatímco rozdíly v přístupu k rozvojové péči založené na důkazech pro CEH jsou zdokumentovány, budeme identifikovat, jak strategie, které podporují rovnost v přístupu, vedou k přijímání a nákladům pečovatelů.
Vyhodnocením zpětné vazby zúčastněných stran ohledně zásahu založeného na důkazech, který ještě nebyl testován v azylových domech, můžeme začlenit změny do modelu pro budoucí zkoušky.
Dopad bude na upřednostňování způsobů, jak podporovat zavádění přizpůsobených vývojových intervencí pro děti, které to nejvíce potřebují, což v konečném důsledku přispěje k důkazům, které lze sdílet s rodinami, azylovými domy a tvůrci politik s cílem vytvořit udržitelné modely péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti musí být bez domova nebo musí mít nestabilitu bydlení a musí mít pozitivní screening na vývojové opoždění
Kritéria vyloučení:
- Děti jsou vyloučeny, pokud dostávají více než 1 hodinu/týden včasné intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koučování pečovatelů
V této paži dostávají účastníci intervenci koučování pečovatele.
V intervenci nabízí patolog řečového jazyka strategie na podporu rozvoje dětí.
|
Řečoví patologové se setkají s pečovateli, aby probrali strategie na podporu vývoje dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko rodičovství smyslu kompetencí
Časové okno: Základní a po 12 týdnech intervence
|
Self-hlášení o spokojenosti a účinnosti spojené s rodičovstvím.
Vyšší skóre znamená, že respondent má vyšší rodičovský pocit kompetence.
Skóre se pohybuje od 6-102.
|
Základní a po 12 týdnech intervence
|
|
Stupnice na stresování rodičovství
Časové okno: Základní a po 12 týdnech intervence
|
Self-hlášení stresorů spojených s rodičovstvím.
Vyšší skóre znamenají vyšší rodičovské stres a skóre se pohybují od 18-90.
|
Základní a po 12 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mullen Scales raného učení
Časové okno: Základní a po 12 týdnech intervence
|
Posouzení chování celkového vývoje dítěte.
Skóre je prezentována jako standardní skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší standardní skóre znamená zvýšený celkový vývoj.
|
Základní a po 12 týdnech intervence
|
|
Měřítko citlivosti na mateřské chování
Časové okno: Základní a po 12 týdnech intervence
|
Observační hodnocení citlivosti matek.
Vyšší skóre znamená zvýšenou mateřskou citlivost.
Skóre se pohybuje od 5-25.
|
Základní a po 12 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren M Little, PhD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23082905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plánujeme používat LDBase ke sdílení dat s dalšími výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koučování pečovatelů
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoObezita | Ztráta váhy | Telemedicína
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoKoučování | Laparoskopie | Technická dovednost
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall VA... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončenoNásilí | ZneužíváníSpojené státy
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; University... a další spolupracovníciNáborChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetesSpojené státy