- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06347666
Coaching nel progetto di sviluppo iniziale
14 aprile 2025 aggiornato da: Rush University Medical Center
Implementazione focalizzata sull’equità del coaching per i caregiver per i bambini senza casa a rischio di ritardo dello sviluppo
Tra i bambini piccoli, il fatto di essere senza casa è un fattore predittivo indipendente del ritardo dello sviluppo e della disabilità, e i bambini che vivono senza dimora (CEH) hanno una probabilità 2-4 volte maggiore di dimostrare ritardi nello sviluppo rispetto ai bambini ospitati.
Lo scopo di questo progetto è valutare un modello basato sull'evidenza di coaching del caregiver per CEH che risulta positivo al ritardo dello sviluppo.
Valuteremo anche i costi sociali del programma, la sua efficacia preliminare e l'accettabilità tra gli operatori sanitari e il personale del rifugio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 2,5 milioni di bambini sperimentano l’esperienza della condizione di senzatetto (CEH) in un dato anno e l’alloggio si interseca con disuguaglianze dovute a razza e disabilità.
Tra i bambini piccoli, il fatto di essere senza casa è un fattore predittivo indipendente del ritardo dello sviluppo e della disabilità, e i CEH hanno una probabilità 2-4 volte maggiore di dimostrare ritardi dello sviluppo rispetto ai bambini ospitati.
Il caregiver coaching è un metodo di terapia comportamentale efficace e basato sull’evidenza per supportare lo sviluppo del bambino ed è stato raccomandato dall’American Academy of Pediatrics per l’adozione in tutti i sistemi di intervento precoce (EI).
L'EI è imposta dagli stati ai sensi dell'IDEA (Individuals with Disabilities Education Act), parte C, e fornisce terapia comportamentale a tutti i bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che mostrano un ritardo dello sviluppo.
Nell'ambito dell'EI, il coaching del caregiver viene erogato nelle case delle famiglie e pertanto ha una valutazione limitata dell'implementazione nei rifugi.
Nel lavoro pilota in corso, in collaborazione con l'assistenza primaria nei rifugi, il 70% dei CEH è risultato positivo per ritardo dello sviluppo, ma nessun bambino ha ricevuto assistenza da parte del caregiver tramite EI.
Pertanto, l’obiettivo di questa proposta è quello di utilizzare una sperimentazione ibrida di tipo II per indagare in che modo le strategie di implementazione focalizzate sull’equità influenzano l’adozione del coaching per caregiver nei rifugi e i conseguenti risultati per i bambini.
Lo studio proposto utilizzerà la ricerca sull'implementazione focalizzata sull'equità per il quadro dei programmi sanitari come guida per valutare l'implementazione da parte del nostro team del coaching del caregiver da una lente di equità tra una popolazione che costantemente non ha accesso a interventi basati sull'evidenza per migliorare le traiettorie di sviluppo dei bambini.
La prassi razziale critica per la salute pubblica guiderà anche il nostro lavoro per mantenere l’impegno della comunità e l’autoriflessione critica per illuminare e combattere le barriere razziali all’equità sanitaria.
Nello specifico, 1) Valuteremo l'implementazione di un intervento di coaching per caregiver basato su rifugi di 12 settimane sulla presenza e sulla fedeltà (cioè, aderenza) del caregiver tra CEH con età di ritardo rispetto ai parametri di equità a livello statale; 2) Valutare i costi sociali legati all’implementazione di un intervento di coaching per caregiver di 12 settimane in un rifugio; 3) Investigare i facilitatori e gli ostacoli relativi alla frequenza e alla fedeltà di un intervento di coaching di 12 settimane tra gli operatori sanitari dei CEH e il personale del rifugio; 4) Esplorare l'efficacia dell'intervento di coaching di 12 settimane sui risultati del caregiver e del bambino.
Sebbene le disparità nell'accesso alle cure dello sviluppo basate sull'evidenza per la CEH siano documentate, identificheremo come le strategie che promuovono l'equità nell'accesso si traducono nell'adozione e nei costi del caregiver.
Valutando il feedback delle parti interessate su un intervento basato sull’evidenza non ancora testato nei rifugi, possiamo integrare le modifiche al modello per sperimentazioni future.
L’impatto sarà quello di dare priorità alle modalità per promuovere l’adozione di interventi di sviluppo su misura per i bambini più bisognosi, contribuendo in ultima analisi a fornire prove da condividere con le famiglie, i centri di accoglienza e i politici per creare modelli di assistenza sostenibili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini devono essere senza casa o sperimentare instabilità abitativa e risultare positivi per ritardo dello sviluppo
Criteri di esclusione:
- I bambini sono esclusi se ricevono più di 1 ora/settimana di intervento precoce
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Caregiver Coaching
In questo braccio, i partecipanti ricevono un intervento di coaching caregiver.
Nell'intervento, un patologo del linguaggio vocale offre strategie per sostenere lo sviluppo del bambino.
|
I logopedisti si incontreranno con i caregiver per parlare delle strategie per promuovere lo sviluppo del bambino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Senso della competenza genitoriale
Lasso di tempo: Intervento di base e post-12 settimana
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Auto-report di soddisfazione ed efficacia associati alla genitorialità.
Punteggi più alti significano che un intervistato ha un maggiore senso genitoriale di competenza.
I punteggi vanno da 6-102.
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Intervento di base e post-12 settimana
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Scala dello stress genitoriale
Lasso di tempo: Intervento di base e post-12 settimana
|
Auto-report di fattori di stress associati alla genitorialità.
Punteggi più alti significano uno stress genitoriale più elevato e punteggi vanno dal 18-90.
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Intervento di base e post-12 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mullen Scales of Early Learning
Lasso di tempo: Intervento di base e post-12 settimana
|
Valutazione comportamentale dello sviluppo complessivo del bambino.
I punteggi sono presentati come punteggi standard con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi standard più elevati indicano un aumento dello sviluppo complessivo.
|
Intervento di base e post-12 settimana
|
|
Scala di reattività del comportamento materno
Lasso di tempo: Intervento di base e post-12 settimana
|
Valutazione osservazionale della reattività materna.
Punteggi più alti indicano un aumento della reattività materna.
I punteggi vanno da 5-25.
|
Intervento di base e post-12 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren M Little, PhD, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23082905
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Prevediamo di utilizzare LDBase per condividere dati con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Coaching del caregiver
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