- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06347666
Coaching in vroege ontwikkelingsprojecten
14 april 2025 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Op gelijkheid gerichte implementatie van verzorgercoaching voor niet-gehuisveste kinderen die risico lopen op ontwikkelingsachterstand
Bij jonge kinderen is dakloosheid een onafhankelijke voorspeller van ontwikkelingsachterstand en handicaps bij kinderen, en kinderen die dakloos zijn (CEH) hebben een 2-4x grotere kans om ontwikkelingsachterstanden te vertonen vergeleken met gehuisveste kinderen.
Het doel van dit project is het evalueren van een evidence-based model van mantelzorgcoaching voor CEH dat positief screent op ontwikkelingsachterstand.
We zullen ook de maatschappelijke kosten van het programma, de voorlopige doeltreffendheid ervan en de aanvaardbaarheid onder zorgverleners en opvangpersoneel evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 2,5 miljoen kinderen worden in een bepaald jaar dakloos en huisvesting kruist met ongelijkheid als gevolg van ras en handicap.
Bij jonge kinderen is dakloosheid een onafhankelijke voorspeller van ontwikkelingsachterstand en handicap bij kinderen, en bij CEH is de kans 2 tot 4 keer groter dat zij ontwikkelingsachterstanden vertonen vergeleken met gehuisveste kinderen.
Coaching door zorgverleners is een op bewijs gebaseerde en effectieve gedragstherapiemethode om de ontwikkeling van kinderen te ondersteunen en is door de American Academy of Pediatrics aanbevolen voor toepassing in alle vroege interventiesystemen (EI).
EI is verplicht gesteld door staten op grond van de Individuals with Disabilities Education Act (IDEA) Deel C en biedt gedragstherapie voor alle kinderen van 0-3 jaar die een ontwikkelingsachterstand vertonen.
Binnen EI wordt de coaching van zorgverleners bij gezinnen thuis gegeven, en daarom is de implementatie ervan in opvangcentra beperkt geëvalueerd.
In een lopend proefproject, in samenwerking met de eerstelijnszorg in opvangcentra, werd bij 70% van de CEH-patiënten positief gescreend op ontwikkelingsachterstand, maar geen enkel kind kreeg coaching van verzorgers via EI.
Daarom is het doel van dit voorstel om een Type II Hybride Trial te gebruiken om te onderzoeken hoe op gelijkheid gerichte implementatiestrategieën de acceptatie van coaching door mantelzorgers en de daaropvolgende kindresultaten beïnvloeden.
De voorgestelde studie zal het op gelijkheid gerichte implementatieonderzoek voor gezondheidsprogramma's gebruiken als leidraad om de implementatie van coaching door zorgverleners door ons team te evalueren vanuit een gelijkheidslens onder een bevolking die consequent geen toegang heeft tot op bewijs gebaseerde interventies om de ontwikkelingstrajecten van kinderen te verbeteren.
De op de volksgezondheid kritische rassenpraktijk zal ook leidend zijn bij ons werk om de betrokkenheid van de gemeenschap en kritische zelfreflectie te behouden om raciale barrières voor gelijkheid op het gebied van de gezondheidszorg te belichten en te bestrijden.
Concreet zullen we 1) de implementatie evalueren van een 12 weken durende coachinginterventie voor mantelzorgers op het gebied van de aanwezigheid en trouw van zorgverleners (d.w.z. therapietrouw) onder CEH met vertraging in de leeftijd vergeleken met gelijkheidsstatistieken over de hele staat; 2) Evalueer de maatschappelijke kosten van het implementeren van een 12 weken durende coachinginterventie voor mantelzorgers; 3) Onderzoek naar facilitators en barrières die verband houden met de deelname en betrouwbaarheid van een 12 weken durende coachinginterventie onder zorgverleners van CEH en opvangpersoneel; 4) Ontdek de effectiviteit van de twaalf weken durende coachinginterventie op de resultaten van de zorgverlener en het kind.
Terwijl de verschillen in toegang tot evidence-based ontwikkelingszorg voor CEH gedocumenteerd zijn, zullen we identificeren hoe strategieën die gelijkheid in toegang bevorderen resulteren in de opname en kosten van zorgverleners.
Door de feedback van belanghebbenden te evalueren over een op bewijs gebaseerde interventie die nog niet in opvangcentra is getest, kunnen we veranderingen in het model integreren voor toekomstige proeven.
De impact zal zijn op het prioriteren van manieren om het gebruik van op maat gemaakte ontwikkelingsinterventies voor kinderen die het meest in nood zijn te bevorderen, en uiteindelijk bij te dragen aan bewijsmateriaal dat gedeeld kan worden met families, opvangcentra en beleidsmakers om duurzame zorgmodellen te creëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen moeten uit huis zijn of instabiele huisvesting ervaren en positief screenen op ontwikkelingsachterstand
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen worden uitgesloten als zij meer dan 1 uur/week vroegtijdige interventie krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verzorger coaching
In deze arm ontvangen deelnemers een zorgverlener -coachinginterventie.
In de interventie biedt een spraaktaalpatholoog strategieën om de ontwikkeling van kinderen te ondersteunen.
|
Spraaktaalpathologen zullen zorgverleners ontmoeten om strategieën te bespreken om de ontwikkeling van het kind te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderschapsgevoel van competentieschaal
Tijdsspanne: Baseline en interventie na 12 weken
|
Zelfrapportage van tevredenheid en werkzaamheid geassocieerd met ouderschap.
Hogere scores betekenen dat een respondent een hoger opvoedingsgevoel van ouderschap heeft.
Scores variëren van 6-102.
|
Baseline en interventie na 12 weken
|
|
Parenting Stress Scale
Tijdsspanne: Baseline en interventie na 12 weken
|
Zelfrapportage van stressoren geassocieerd met ouderschap.
Hogere scores betekenen hogere opvoedspanning en scores variëren van 18-90.
|
Baseline en interventie na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mullen schalen van vroeg leren
Tijdsspanne: Baseline en interventie na 12 weken
|
Gedragsbeoordeling van de algemene ontwikkeling van kinderen.
Scores worden gepresenteerd als standaardscores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere standaardscores Gemiddelde verhoogde de algehele ontwikkeling.
|
Baseline en interventie na 12 weken
|
|
Schaal van de responsiviteit van maternale gedrag
Tijdsspanne: Baseline en interventie na 12 weken
|
Observatiebeoordeling van de responsiviteit van de moeder.
Hogere scores gemiddelde verhoogde de responsiviteit van de moeder.
Scores variëren van 5-25.
|
Baseline en interventie na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren M Little, PhD, Rush University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23082905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan LDBase te gebruiken om gegevens met andere onderzoekers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .