- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06347666
Коучинг в проекте раннего развития
14 апреля 2025 г. обновлено: Rush University Medical Center
Внедрение коучинга лиц, осуществляющих уход за детьми, не имеющими дома, с риском задержки развития, ориентированное на равенство
Среди маленьких детей бездомность является независимым предиктором задержки развития и инвалидности, а дети, испытывающие бездомность (CEH), в 2–4 раза чаще демонстрируют задержку развития по сравнению с детьми, находящимися в приюте.
Целью этого проекта является оценка научно обоснованной модели обучения лиц, осуществляющих уход за CEH, которая дает положительный результат на задержку развития.
Мы также оценим социальные издержки программы, ее предварительную эффективность и приемлемость среди лиц, осуществляющих уход, и персонала приюта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение года более 2,5 миллионов детей становятся бездомными (CEH), а жилищное неравенство пересекается с неравенством из-за расы и инвалидности.
Среди маленьких детей бездомность является независимым предиктором задержки развития и инвалидности, а CEH в 2–4 раза чаще демонстрирует задержки развития по сравнению с детьми, помещенными в дом.
Коучинг лиц, осуществляющих уход, — это основанный на фактических данных и эффективный метод поведенческой терапии для поддержки развития ребенка, рекомендованный Американской академией педиатрии для внедрения во всех системах раннего вмешательства (EI).
EI требуется штатами в соответствии с Законом об образовании лиц с ограниченными возможностями (IDEA), часть C, и обеспечивает поведенческую терапию для всех детей в возрасте 0–3 лет с задержкой в развитии.
В рамках EI обучение лиц, осуществляющих уход, проводится на дому, поэтому его реализация в приютах имеет ограниченную оценку.
В ходе продолжающейся пилотной работы, проводимой в сотрудничестве с первичной медико-санитарной помощью на базе приютов, 70% ЦВЗ дали положительный результат на задержку развития, однако ни один ребенок не прошел обучение со стороны опекунов через EI.
Таким образом, цель данного предложения состоит в том, чтобы использовать гибридное исследование типа II для изучения того, как стратегии реализации, ориентированные на равенство, влияют на использование обучения лиц, осуществляющих уход в приюте, и последующие результаты для детей.
В предлагаемом исследовании будут использоваться исследования по реализации программ здравоохранения, ориентированные на равенство, в качестве руководства для оценки реализации нашей командой обучения лиц, осуществляющих уход, с точки зрения равенства среди населения, которое постоянно не имеет доступа к научно обоснованным вмешательствам для улучшения траекторий развития детей.
Критическая расовая практика общественного здравоохранения также будет направлять нашу работу по поддержанию участия сообщества и критической саморефлексии для выявления и борьбы с расовыми барьерами на пути к справедливости в отношении здоровья.
В частности, мы будем: 1) Оценивать реализацию 12-недельного тренинга для лиц, осуществляющих уход, на базе приюта по вопросам посещаемости и верности (т. е. приверженности) среди лиц, осуществляющих уход, с возрастом задержки по сравнению с показателями равенства по всему штату; 2) Оценить социальные затраты на реализацию 12-недельного тренинга для лиц, осуществляющих уход, на базе приюта; 3) Изучить координаторов и препятствия, связанные с посещением и верностью 12-недельного коучингового вмешательства среди лиц, осуществляющих уход в ЦВЗ и персонала приюта; 4) Изучите эффективность 12-недельного коучингового вмешательства на результаты для лиц, осуществляющих уход, и детей.
Несмотря на то, что различия в доступе к научно обоснованной помощи в целях развития при ЦВЗ документально подтверждены, мы определим, как стратегии, способствующие равенству в доступе, приводят к вовлечению лиц, осуществляющих уход, и затратам.
Оценивая отзывы заинтересованных сторон о научно обоснованном вмешательстве, еще не опробованном в приютах, мы можем интегрировать изменения в модель для будущих испытаний.
Влияние будет заключаться в определении приоритетов способов содействия внедрению индивидуальных вмешательств в развитие детей, наиболее нуждающихся в этом, что в конечном итоге будет способствовать сбору фактических данных, которыми можно будет поделиться с семьями, приютами и политиками для создания устойчивых моделей ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети должны оставаться без жилья или испытывать нестабильность жилищных условий и иметь положительный результат скрининга на задержку развития.
Критерий исключения:
- Дети исключаются, если они получают раннее вмешательство более 1 часа в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Попечитель коучинг
В этой руке участники получают тренерское вмешательство попечителя.
При вмешательстве патолог речи предлагает стратегии для поддержки развития детей.
|
Логопеды встретятся с опекунами, чтобы обсудить стратегии содействия развитию ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала чувства воспитания детей компетенции
Временное ограничение: базовый и после 12 недель вмешательства
|
Самооценка удовлетворения и эффективности, связанных с воспитанием детей.
Более высокие баллы означают, что респондент имеет более высокое воспитание чувства компетентности.
Оценки варьируются от 6-102.
|
базовый и после 12 недель вмешательства
|
|
Шкала стресса воспитания
Временное ограничение: базовый и после 12 недель вмешательства
|
Самоотчет стрессоров, связанных с воспитанием детей.
Более высокие оценки означают более высокий родительский стресс, а оценки варьируются от 18-90.
|
базовый и после 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маллен шкалы раннего обучения
Временное ограничение: базовый и после 12 недель вмешательства
|
Поведенческая оценка общего развития ребенка.
Оценки представлены в виде стандартных баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие стандартные оценки означают увеличение общего развития.
|
базовый и после 12 недель вмешательства
|
|
Шкала оперативности материнского поведения
Временное ограничение: базовый и после 12 недель вмешательства
|
Оценка наблюдений материнской чувствительности.
Более высокие оценки означают повышение материнской чувствительности.
Оценки варьируются от 5-25.
|
базовый и после 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren M Little, PhD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23082905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы планируем использовать LDBase для обмена данными с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .