- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06347666
Projet de coaching en développement précoce
14 avril 2025 mis à jour par: Rush University Medical Center
Mise en œuvre axée sur l'équité du coaching des soignants pour les enfants sans logement à risque de retard de développement
Chez les jeunes enfants, l'itinérance est un prédicteur indépendant du retard de développement et du handicap de l'enfant, et les enfants sans abri (CEH) sont 2 à 4 fois plus susceptibles de présenter des retards de développement par rapport aux enfants hébergés.
Le but de ce projet est d'évaluer un modèle factuel de coaching des soignants pour le CEH qui détecte un retard de développement.
Nous évaluerons également les coûts sociétaux du programme, son efficacité préliminaire et son acceptabilité auprès des soignants et du personnel du refuge.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 2,5 millions d’enfants sont sans abri (CEH) au cours d’une année donnée et le logement recoupe les inégalités dues à la race et au handicap.
Chez les jeunes enfants, l'itinérance est un prédicteur indépendant du retard de développement et du handicap de l'enfant, et les CEH sont 2 à 4 fois plus susceptibles de présenter des retards de développement que les enfants hébergés.
Le coaching des soignants est une méthode de thérapie comportementale efficace et fondée sur des données probantes pour soutenir le développement de l'enfant et a été recommandé par l'American Academy of Pediatrics pour adoption dans tous les systèmes d'intervention précoce (EI).
L'assurance-emploi est mandatée par les États en vertu de la partie C de la loi sur l'éducation des personnes handicapées (IDEA) et propose une thérapie comportementale à tous les enfants âgés de 0 à 3 ans qui présentent un retard de développement.
Au sein de l'assurance-emploi, l'encadrement des soignants est dispensé au domicile des familles et fait donc l'objet d'une évaluation limitée de sa mise en œuvre dans les refuges.
Dans le cadre d'un travail pilote en cours, en collaboration avec des soins primaires en refuge, 70 % des CEH ont été dépistés positifs pour un retard de développement, mais aucun enfant n'a bénéficié d'un encadrement par le biais de l'assurance-emploi.
Par conséquent, l'objectif de cette proposition est d'utiliser un essai hybride de type II pour étudier comment les stratégies de mise en œuvre axées sur l'équité influencent le recours au coaching des soignants en refuge et les résultats ultérieurs des enfants.
L'étude proposée utilisera la recherche sur la mise en œuvre axée sur l'équité pour les programmes de santé cadre comme guide pour évaluer la mise en œuvre par notre équipe du coaching des soignants dans une optique d'équité parmi une population qui manque systématiquement d'accès à des interventions fondées sur des données probantes pour améliorer les trajectoires de développement des enfants.
La pratique raciale critique en matière de santé publique guidera également notre travail visant à maintenir l’engagement communautaire et l’autoréflexion critique pour éclairer et combattre les obstacles raciaux à l’équité en santé.
Plus précisément, nous allons 1) évaluer la mise en œuvre d'une intervention de coaching des soignants en refuge de 12 semaines sur l'assiduité et la fidélité des soignants (c'est-à-dire l'observance) parmi les CEH avec des âges de retard par rapport aux mesures d'équité à l'échelle de l'État ; 2) Évaluer les coûts sociétaux de la mise en œuvre d'une intervention de coaching des soignants en refuge de 12 semaines ; 3) Enquêter sur les facilitateurs et les obstacles liés à la participation et à la fidélité d'une intervention de coaching de 12 semaines parmi les soignants du CEH et le personnel du refuge ; 4) Explorez l'efficacité de l'intervention de coaching de 12 semaines sur les résultats des soignants et des enfants.
Bien que les disparités dans l'accès aux soins de développement fondés sur des données probantes pour le CEH soient documentées, nous identifierons comment les stratégies qui favorisent l'équité d'accès entraînent une adoption par les soignants et des coûts.
En évaluant les commentaires des parties prenantes sur une intervention fondée sur des preuves non encore testée dans les refuges, nous pouvons intégrer des modifications au modèle pour les essais futurs.
L’impact portera sur la priorisation des moyens de promouvoir le recours à des interventions de développement adaptées aux enfants qui en ont le plus besoin, contribuant ainsi à fournir des preuves à partager avec les familles, les refuges et les décideurs politiques pour créer des modèles de soins durables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants doivent être sans logement ou connaître une instabilité de logement et être dépistés positifs pour un retard de développement
Critère d'exclusion:
- Les enfants sont exclus s'ils reçoivent plus d'une heure/semaine d'intervention précoce
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Coaching des soignants
Dans ce bras, les participants reçoivent une intervention de coaching soignant.
Dans l'intervention, un langage orthophoniste propose des stratégies pour soutenir le développement de l'enfant.
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Les orthophonistes rencontreront les soignants pour discuter de stratégies visant à promouvoir le développement de l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de compétence du sentiment parental
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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Auto-évaluation de satisfaction et d'efficacité associée à la parentalité.
Des scores plus élevés signifient qu'un répondant a un sentiment de compétence parental plus élevé.
Les scores vont de 6 à 102.
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Intervention de base et après 12 semaines
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Échelle de stress parental
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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Auto-évaluation des facteurs de stress associés à la parentalité.
Des scores plus élevés signifient une contrainte parentale plus élevée et les scores varient de 18 à 90.
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Intervention de base et après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Écailles de Mullen d'apprentissage précoce
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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Évaluation comportementale du développement global de l'enfant.
Les scores sont présentés sous forme de scores standard avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores standard plus élevés signifient une augmentation du développement global.
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Intervention de base et après 12 semaines
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Échelle de réactivité du comportement maternel
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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Évaluation observationnelle de la réactivité maternelle.
Des scores plus élevés signifient une réactivité maternelle accrue.
Les scores varient de 5 à 25 ans.
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Intervention de base et après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren M Little, PhD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23082905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous prévoyons d'utiliser LDBase pour partager des données avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .