DWP450 pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek
3. dubna 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivní lékově kontrolovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu typu A pro injekční podání při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivní, lékem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu typu A pro injekční podání při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
473
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 20-65 let.
- Střední až těžké (stupeň 2-3) glabelárních vrásek na základě hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení zkoušejícím.
Kritéria vyloučení:
- Absolvování jakýchkoli glabelárních (včetně čela) kosmetických procedur/operací, jako je dermální výplň, lifting obličeje, fotoelektrická terapie, hydrolifting, mikrojehličková, chemický peeling nebo operace odstranění jizev nebo dermabraze během 6 měsíců před screeningem.
- Plánování absolvování jakýchkoli obličejových kosmetických procedur/operací, včetně, ale bez omezení, dermálních výplní, liftingu obličeje, fotoelektrické terapie, hydro liftingu, mikrojehličkové, chemického peelingu nebo chirurgického zákroku na odstranění jizev během období studie.
- Kožní infekce v místě vpichu nebo systémové kožní onemocnění hodnocené s potenciálem interferovat s hodnocením účinnosti nebo hodnocením bezpečnosti glabelárních vrásek nebo vrásek na čele.
- Glabelární linie, které nelze zcela vyrovnat operací, ručně nebo jinými metodami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Botox®
|
Testované léčivo nebo kontrolní léčivo se injikuje v den podání.
|
|
Experimentální: DWP450
|
Testované léčivo nebo kontrolní léčivo se injikuje v den podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy založená na hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení zkoušejícím na místě
Časové okno: 4. týden
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v míře odpovědi ve 4. týdnu na základě hodnocení závažnosti glabelárních vrásek (při maximálním zamračení) výzkumníkem na místě.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DW_DWP450009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .