DWP450 do leczenia umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny gładzizny
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, pozytywne badanie kliniczne kontrolowane lekiem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej typu A do wstrzykiwań w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny gładzizny
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane lekiem badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej typu A do wstrzykiwań w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny gładzizny
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
473
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 20–65 lat.
- Umiarkowane do ciężkich (stopień 2-3) zmarszczek gładzizny czoła na podstawie oceny badacza nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Kryteria wyłączenia:
- Po przebyciu jakichkolwiek zabiegów/operacji kosmetycznych na gładzizny czoła (w tym na czole), takich jak wypełnianie skóry, lifting twarzy, terapia fotoelektryczna, hydrolifting, mikroigła, peeling chemiczny lub operacja usuwania blizn lub dermabrazja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Planowanie poddania się w okresie badania jakimkolwiek zabiegom/operacjom kosmetycznym twarzy, w tym między innymi wypełnianiu skóry, liftingowi twarzy, terapii fotoelektrycznej, hydroliftingowi, mikroigłom, peelingowi chemicznemu lub operacji usuwania blizn.
- Zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia lub ogólnoustrojowa choroba skóry, oceniana jako mogąca zakłócać ocenę skuteczności lub ocenę bezpieczeństwa zmarszczek gładzizny gładzizny lub zmarszczek czoła.
- Zmarszczki gładzizny, których nie można całkowicie spłaszczyć chirurgicznie, ręcznie lub innymi metodami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Botoks®
|
Lek testowy lub lek kontrolny wstrzykuje się w dniu podania.
|
|
Eksperymentalny: DWP450
|
Lek testowy lub lek kontrolny wstrzykuje się w dniu podania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie dokonanej na miejscu oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przez badacza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Różnica pomiędzy obiema grupami pod względem odsetka odpowiedzi w 4. tygodniu na podstawie dokonanej na miejscu przez badacza oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (przy maksymalnym zmarszczeniu brwi).
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWP450009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .