DWP450 per il trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi
3 aprile 2024 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaci positivi per valutare la sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo A per iniezione nel trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaci positivi per valutare la sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo A iniettabile nel trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
473
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine adulti di età compresa tra 20 e 65 anni.
- Rughe glabellari da moderate a gravi (grado 2-3) in base alla valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari al massimo corrugamento.
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto procedure/interventi chirurgici cosmetici glabellari (inclusa la fronte), come riempimento dermico, lifting del viso, terapia fotoelettrica, idrolifting, microaghi, peeling chimico o intervento chirurgico di rimozione di cicatrici o dermoabrasione entro 6 mesi prima dello screening.
- Pianificazione di sottoporsi a procedure/interventi chirurgici cosmetici facciali, inclusi ma non limitati a riempimento dermico, lifting del viso, terapia fotoelettrica, idrolifting, microaghi, peeling chimico o intervento chirurgico di rimozione di cicatrici, durante il periodo di studio.
- Infezione cutanea nel sito di iniezione o malattia cutanea sistemica valutata con il potenziale di interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza delle rughe glabellari o frontali.
- Linee glabellari che non possono essere completamente appiattite mediante intervento chirurgico, manuale o con altri metodi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Botox®
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Il farmaco in esame o il farmaco di controllo viene iniettato il giorno della somministrazione.
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Sperimentale: DWP450
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Il farmaco in esame o il farmaco di controllo viene iniettato il giorno della somministrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta basato sulla valutazione in loco dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari al massimo corrugamento
Lasso di tempo: Settimana 4
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La differenza tra i due gruppi nel tasso di risposta alla settimana 4 si basa sulla valutazione in loco da parte dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari (al massimo cipiglio).
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWP450009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .