DWP450 para tratamento de linhas glabelares moderadas a graves
3 de abril de 2024 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e positivo controlado por medicamento para avaliar a segurança e a eficácia da toxina botulínica tipo A para injeção no tratamento de linhas glabelares moderadas a graves
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, positivo e controlado por medicamentos para avaliar a segurança e eficácia da toxina botulínica tipo A para injeção no tratamento de linhas glabelares moderadas a graves
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
473
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com idade entre 20 e 65 anos.
- Linhas glabelares moderadas a graves (grau 2-3) com base na avaliação do investigador sobre a gravidade das linhas glabelares na testa máxima.
Critério de exclusão:
- Ter recebido quaisquer procedimentos/cirurgias cosméticas glabelares (incluindo testa), como preenchimento dérmico, lifting facial, terapia fotoelétrica, hidrolifting, microagulhas, peeling químico ou cirurgia de remoção de cicatrizes, ou dermoabrasão nos 6 meses anteriores à triagem.
- Planejando receber quaisquer procedimentos/cirurgias estéticas faciais, incluindo, entre outros, preenchimento dérmico, lifting facial, terapia fotoelétrica, hidrolifting, microagulhas, peeling químico ou cirurgia de remoção de cicatrizes, durante o período do estudo.
- Infecção cutânea no local da injeção ou doença cutânea sistêmica avaliada com potencial de interferir na avaliação da eficácia ou avaliação da segurança das linhas glabelares ou da testa.
- Linhas glabelares que não podem ser totalmente achatadas por meio de cirurgia, manualmente ou por outros métodos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Botox®
|
O medicamento teste ou medicamento de controle é injetado no dia da administração.
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Experimental: DWP450
|
O medicamento teste ou medicamento de controle é injetado no dia da administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta baseada na avaliação no local do investigador sobre a gravidade das linhas glabelares no franzido máximo
Prazo: Semana 4
|
A diferença entre os dois grupos na taxa de resposta na Semana 4 com base na avaliação no local do investigador sobre a gravidade das linhas glabelares (com franzido máximo).
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP450009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .