DWP450 для лечения умеренных и тяжелых межбровных морщин
3 апреля 2024 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое лекарственное исследование с положительными результатами для оценки безопасности и эффективности ботулотоксина типа А для инъекций при лечении умеренных и тяжелых глабеллярных морщин
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое лекарственное исследование с положительными результатами для оценки безопасности и эффективности ботулинического токсина типа А для инъекций при лечении межбровных морщин средней и тяжелой степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
473
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте 20-65 лет.
- Межбровные морщины от умеренной до тяжелой степени (2-3 степени) на основании оценки исследователем степени выраженности межбровных морщин при максимальном нахмуривании.
Критерий исключения:
- Получение каких-либо косметических процедур/операций на межбровье (в том числе на лбу), таких как дермальное пломбирование, подтяжка лица, фотоэлектрическая терапия, гидролифтинг, микроиглы, химический пилинг или операция по удалению рубцов, или дермабразия, в течение 6 месяцев до скрининга.
- Планирование прохождения любых косметических процедур/операций на лице, включая, помимо прочего, дермальное наполнение, подтяжку лица, фотоэлектрическую терапию, гидролифтинг, микроиглы, химический пилинг или операцию по удалению рубцов, в течение периода исследования.
- Кожная инфекция в месте инъекции или системное заболевание кожи, потенциально способное помешать оценке эффективности или безопасности межбровных морщин или линий лба.
- Межбровные морщины, которые невозможно полностью разгладить хирургическим путем, вручную или другими методами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ботокс®
|
Тестируемый препарат или контрольный препарат вводят в день введения.
|
|
Экспериментальный: ДВП450
|
Тестируемый препарат или контрольный препарат вводят в день введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов основана на оценке исследователем выраженности межбровных морщин при максимальном нахмуривании на месте.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Разница между двумя группами в частоте ответов на 4-й неделе основана на оценке исследователем на месте выраженности межбровных морщин (при максимальном нахмуривании).
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP450009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .