DWP450 til behandling af moderate til svære Glabellar-linjer
3. april 2024 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, positiv lægemiddelkontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af botulinumtoksin type A til injektion ved behandling af moderate til svære glabellar linier
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, positivt lægemiddelkontrolleret klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af botulinumtoksin type A til injektion i behandlingen af moderate til svære glabellar linjer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
473
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 20-65 år.
- Moderate til svære (grad 2-3) glabellar linjer baseret på efterforskerens vurdering af sværhedsgraden af glabellar linjer ved maksimal rynke pande.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have modtaget kosmetiske procedurer/operationer af glabellar (inklusive panden), såsom hudfyldning, ansigtsløftning, fotoelektrisk terapi, hydrolifting, mikronåle, kemisk peeling eller arfjernelse eller dermabrasion inden for 6 måneder før screening.
- Planlægger at modtage kosmetiske procedurer/operationer i ansigtet, inklusive, men ikke begrænset, dermal fyldning, ansigtsløftning, fotoelektrisk terapi, hydrolifting, mikronåle, kemisk peeling eller arfjernelseskirurgi, i løbet af undersøgelsesperioden.
- Hudinfektion på injektionsstedet eller systemisk hudsygdom vurderet med mulighed for at interferere med effektivitetsevaluering eller sikkerhedsevaluering af glabellar-linjer eller pandelinjer.
- Glabellar linjer, der ikke kan udjævnes fuldstændigt gennem kirurgi, i hånden eller ved andre metoder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Botox®
|
Testlægemidlet eller kontrollægemidlet injiceres på indgivelsesdagen.
|
|
Eksperimentel: DWP450
|
Testlægemidlet eller kontrollægemidlet injiceres på indgivelsesdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent baseret på efterforskerens vurdering på stedet af sværhedsgraden af glabellar linjer ved maksimal pandebryn
Tidsramme: Uge 4
|
Forskellen mellem de to grupper i responsrate ved uge 4 baseret på investigatorens vurdering på stedet af sværhedsgraden af glabellar linjer (ved maksimal rynkebryn).
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2024
Først opslået (Faktiske)
9. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWP450009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .