Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DWP450 keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoitoon

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen lääkekontrolloitu kliininen tutkimus tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ruiskeena keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoidossa

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen lääkekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuutta ja tehoa injektiokäyttöön keskivaikeiden tai vaikeiden glabellaaristen juonteiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

473

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-65-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset.
  • Keskivaikeat tai vaikeat (asteet 2–3) glabellariviivat, jotka perustuvat tutkijan arvioon glabellaaristen viivojen vakavuudesta suurimmassa kulmien rypistyessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa suoritettuja glabellaarisia (mukaan lukien otsa) kosmeettisia toimenpiteitä/leikkauksia, kuten ihon täyttöä, kasvojen kohotusta, valosähköhoitoa, hydroliftiä, mikroneulaa, kemiallista kuorinta- tai arvenpoistoleikkausta tai dermabrasiota.
  • Suunnittelet mahdollisia kasvojen kosmeettisia toimenpiteitä/leikkauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ihotäytön, kasvojen kohotuksen, valosähköhoidon, vesiliftingin, mikroneulan, kemiallisen kuorinnan tai arvenpoistoleikkauksen opintojakson aikana.
  • Ihotulehdus pistoskohdassa tai systeeminen ihosairaus, jonka on arvioitu häiritsevän glabellaaristen juonteiden tai otsajuonteiden tehon arviointia tai turvallisuusarviointia.
  • Glabellaariset juonteet, joita ei voida täysin litistää leikkauksella, käsin tai muilla menetelmillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botox®
Lääke: Botox®
Testilääke tai kontrollilääke ruiskutetaan antopäivänä.
Kokeellinen: DWP450
Lääke: DWP450
Testilääke tai kontrollilääke ruiskutetaan antopäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti perustuu tutkijan paikan päällä tekemään arvioon glabellaaristen juonteiden vakavuudesta maksimikulman rypistyessä
Aikaikkuna: Viikko 4
Kahden ryhmän välinen ero vastausprosentissa viikolla 4 perustuen tutkijan paikan päällä tekemään glabellaaristen juonteiden vakavuuden arvioon (maksimikulman rypistys).
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWP450009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivaikeasta vaikeaan Glabellar Lines

Kliiniset tutkimukset DWP450

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa