DWP450 for behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer
3. april 2024 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, positiv medikamentkontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av botulinumtoksin type A for injeksjon ved behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, positiv medikamentkontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av botulinumtoksin type A for injeksjon ved behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
473
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner i alderen 20-65 år.
- Moderate til alvorlige (grad 2-3) glabellar linjer basert på etterforskers vurdering av alvorlighetsgraden av glabellar linjer ved maksimal rynke.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt kosmetiske prosedyrer/operasjoner av glabellar (inkludert panne), som hudfylling, ansiktsløfting, fotoelektrisk terapi, hydroløfting, mikronål, kjemisk peeling eller arrfjerningskirurgi, eller dermabrasjon innen 6 måneder før screening.
- Planlegger å motta kosmetiske prosedyrer/operasjoner i ansiktet, inkludert men ikke begrenset hudfylling, ansiktsløfting, fotoelektrisk terapi, hydroløfting, mikronål, kjemisk peeling eller arrfjerningskirurgi, i løpet av studieperioden.
- Hudinfeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk hudsykdom vurdert med potensial til å forstyrre effektevaluering eller sikkerhetsevaluering av glabellarlinjer eller pannelinjer.
- Glabellar-linjer som ikke kan flates helt ut gjennom kirurgi, for hånd eller med andre metoder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Botox®
|
Testmedikamentet eller kontrollmedisinen injiseres på administreringsdagen.
|
|
Eksperimentell: DWP450
|
Testmedikamentet eller kontrollmedisinen injiseres på administreringsdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate basert på etterforskerens vurdering på stedet av alvorlighetsgraden av glabellarlinjer ved maksimal rynke
Tidsramme: Uke 4
|
Forskjellen mellom de to gruppene i responsrate ved uke 4 basert på etterforskerens vurdering på stedet av alvorlighetsgraden av glabellarlinjer (ved maksimal rynke).
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP450009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .