- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06354127
DWP450 voor de behandeling van matige tot ernstige glabellalijnen
3 april 2024 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve, medicijngecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van botulinetoxine type A voor injectie te evalueren bij de behandeling van matige tot ernstige glabellalijnen
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve, medicijngecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Botulinetoxine Type A voor injectie te evalueren bij de behandeling van matige tot ernstige glabellalijnen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
473
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen van 20-65 jaar oud.
- Matige tot ernstige (graad 2-3) glabellalijnen, gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de glabellalijnen bij maximaal fronsen.
Uitsluitingscriteria:
- Als u binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening cosmetische ingrepen/operaties aan de glabella (inclusief het voorhoofd) heeft ondergaan, zoals huidvulling, facelift, foto-elektrische therapie, hydrolifting, micronaald, chemische peeling of littekenverwijderingsoperatie, of dermabrasie.
- Van plan bent om tijdens de onderzoeksperiode cosmetische gezichtsbehandelingen/-operaties te ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot huidvulling, gezichtslifting, foto-elektrische therapie, hydrolifting, micronaaldbehandeling, chemische peeling of littekenverwijderingschirurgie.
- Huidinfectie op de injectieplaats of systemische huidziekte beoordeeld met het potentieel om de evaluatie van de werkzaamheid of de veiligheidsevaluatie van glabellalijnen of voorhoofdlijnen te verstoren.
- Glabellaire lijnen die niet volledig kunnen worden afgevlakt door middel van een operatie, met de hand of op een andere manier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Botox®
|
Het testgeneesmiddel of controlegeneesmiddel wordt op de dag van toediening geïnjecteerd.
|
Experimenteel: DWP450
|
Het testgeneesmiddel of controlegeneesmiddel wordt op de dag van toediening geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Responspercentage gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker ter plaatse van de ernst van de glabellaire lijnen bij maximaal fronsen
Tijdsspanne: Week 4
|
Het verschil tussen de twee groepen in responspercentage in week 4, gebaseerd op de beoordeling ter plaatse door de onderzoeker van de ernst van de glabellalijnen (bij maximaal fronsen).
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWP450009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DWP450
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidBenigne KauwhypertrofieKorea, republiek van
-
Lobe Sciences Ltd.Pharmaceutical Research Unit, JordanVoltooidBijwerking van medicijnenJordanië