DWP450 para el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a graves
3 de abril de 2024 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con fármacos positivos para evaluar la seguridad y eficacia de la toxina botulínica tipo A inyectable en el tratamiento de las líneas glabelares de moderadas a graves
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, positivo y controlado por fármacos para evaluar la seguridad y eficacia de la toxina botulínica tipo A inyectable en el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
473
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 20 a 65 años.
- Líneas glabelares de moderadas a graves (grado 2-3) según la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas glabelares en el momento de máximo ceño.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido cualquier procedimiento/cirugía cosmética glabelar (incluida la frente), como relleno dérmico, lifting facial, terapia fotoeléctrica, hidrolifting, microagujas, peeling químico o cirugía de eliminación de cicatrices, o dermoabrasión dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- Planear recibir cualquier procedimiento/cirugía cosmética facial, incluidos, entre otros, relleno dérmico, lifting facial, terapia fotoeléctrica, hidrolifting, microagujas, peeling químico o cirugía de eliminación de cicatrices, durante el período de estudio.
- Infección de la piel en el lugar de la inyección o enfermedad cutánea sistémica evaluada con el potencial de interferir con la evaluación de eficacia o evaluación de seguridad de las líneas glabelares o de la frente.
- Líneas glabelares que no se pueden aplanar completamente mediante cirugía, manualmente u otros métodos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bótox®
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El fármaco de prueba o el fármaco de control se inyecta el día de la administración.
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Experimental: DWP450
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El fármaco de prueba o el fármaco de control se inyecta el día de la administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta basada en la evaluación in situ del investigador sobre la gravedad de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo
Periodo de tiempo: Semana 4
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La diferencia entre los dos grupos en la tasa de respuesta en la semana 4 se basa en la evaluación in situ del investigador de la gravedad de las líneas glabelares (con el ceño fruncido máximo).
|
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP450009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .