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中等度から重度の眉間線の治療用 DWP450

2024年4月3日 更新者:Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

中等度から重度の眉間線の治療におけるA型ボツリヌス毒素注射の安全性と有効性を評価する多施設無作為化二重盲検陽性薬物対照臨床研究

中等度から重度の眉間線の治療におけるA型ボツリヌス毒素注射の安全性と有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検陽性薬剤対照臨床研究

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

473

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳から65歳までの成人男性または女性。
  • 中等度から重度(グレード 2~3)の眉間線は、最大しかめ面をしたときの眉間の線の重症度に関する研究者の評価に基づいています。

除外基準:

  • スクリーニング前の6か月以内に、真皮充填、フェイスリフティング、光電療法、ハイドロリフティング、マイクロニードル、ケミカルピーリングまたは瘢痕除去手術、皮膚剥離などの眉間(額を含む)の美容処置/手術を受けたことがある。
  • 研究期間中に、真皮充填、フェイスリフティング、光電療法、ハイドロリフティング、マイクロニードル、ケミカルピーリング、または瘢痕除去手術を含むがこれらに限定されない顔の美容処置/手術を受ける計画がある。
  • 注射部位の皮膚感染症または眉間線または額の線の有効性評価または安全性評価を妨げる可能性があると評価される全身性皮膚疾患。
  • 手やその他の方法による手術では完全に平らにすることができない眉間のライン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ボトックス®
試験薬または対照薬は投与当日に注射されます。
実験的:DWP450
試験薬または対照薬は投与当日に注射されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大しかめっ面時の眉間線の重症度に関する研究者の現場評価に基づく奏効率
時間枠:第4週
眉間線の重症度(最大のしかめっ面時)についての研究者の現場評価に基づく、4週目の反応率における2つのグループ間の差。
第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月12日

一次修了 (実際)

2020年11月24日

研究の完了 (実際)

2021年1月25日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DW_DWP450009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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