DWP450 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten
3. April 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv medikamentenkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A zur Injektion bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv medikamentenkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A zur Injektion bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
473
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 20–65 Jahren.
- Mittelschwere bis schwere Glabellafalten (Grad 2–3), basierend auf der Einschätzung des Untersuchers zum Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening kosmetische Eingriffe/Operationen an der Glabella (einschließlich Stirn) wie Hautfüllung, Facelifting, photoelektrische Therapie, Hydrolifting, Mikronadel, chemisches Peeling oder Narbenentfernungschirurgie oder Dermabrasion erhalten.
- Planen Sie, während des Studienzeitraums kosmetische Eingriffe/Operationen im Gesicht durchzuführen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hautfüllungen, Gesichtsstraffung, photoelektrische Therapie, Hydrolifting, Mikronadel, chemisches Peeling oder Narbenentfernungschirurgie.
- Hautinfektionen an der Injektionsstelle oder systemische Hauterkrankungen, bei denen das Potenzial besteht, die Wirksamkeitsbewertung oder Sicherheitsbewertung von Glabellafalten oder Stirnfalten zu beeinträchtigen.
- Glabellafalten, die durch einen chirurgischen Eingriff, von Hand oder mit anderen Methoden nicht vollständig geglättet werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Botox®
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Das Testarzneimittel oder Kontrollarzneimittel wird am Tag der Verabreichung injiziert.
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Experimental: DWP450
|
Das Testarzneimittel oder Kontrollarzneimittel wird am Tag der Verabreichung injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rücklaufquote basierend auf der Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten durch den Prüfer vor Ort bei maximalem Stirnrunzeln
Zeitfenster: Woche 4
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Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Ansprechrate in Woche 4 basiert auf der Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten durch den Prüfer vor Ort (bei maximalem Stirnrunzeln).
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWP450009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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