- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06354361
Školení managementu cílů informovaného o traumatu pro personál veřejné bezpečnosti (PSP) s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) (TI-GMT)
Randomizovaná kontrolní studie zkoumající účinnost nového, traumatizujícího přístupu ke kognitivní nápravě (trénink řízení cílů) u personálu veřejné bezpečnosti s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a komorbidními stavy
Goal Management Training (GMT) je program navržený tak, aby pomohl zlepšit kognitivní funkce. Pro tuto studii výzkumníci úzce spolupracovali s vývojáři tohoto programu na vytvoření upravené verze nazvané Trauma-Informed Goal Management Training (TI-GMT), která je citlivější k potřebám personálu veřejné bezpečnosti (PSP) s diagnózou Post- Traumatická stresová porucha (PTSD).
Cílem této klinické studie je zjistit, jak efektivní je tento modifikovaný, traumaticky informovaný tréninkový program řízení cílů pro pracovníky veřejné bezpečnosti s diagnózou posttraumatická stresová porucha ve srovnání se standardním programem školení řízení cílů.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vede školení o řízení cílů na základě traumatu k lepšímu neuropsychologickému fungování a většímu snížení závažnosti příznaků PTSD ve srovnání se standardním školením řízení cílů?
- Vede školení o řízení cílů informovaného o traumatu k vlastnímu zlepšení kognitivního fungování a celkové schopnosti fungovat (včetně záměru vrátit se do práce a/nebo záměru zůstat v práci, snížení zdravotního postižení atd.) ve srovnání s standardní školení řízení cílů?
- Je školení managementu cíle založeného na traumatech nadále přínosné pro jednotlivce i tři měsíce po léčbě?
Účastníci budou:
- před zahájením léčby proveďte tři samostatná hodnocení – klinický rozhovor k vyhodnocení symptomů, kognitivní hodnocení a vyplnění sady dotazníků
- účast na devítitýdenním skupinovém léčebném programu (jeden den v týdnu na dvě hodiny)
- po ukončení léčby proveďte tři samostatná hodnocení – klinický rozhovor k vyhodnocení symptomů, kognitivní hodnocení a vyplnění sady dotazníků
- tři měsíce po ukončení léčby dokončete tři samostatná hodnocení – klinický rozhovor k vyhodnocení příznaků, kognitivní hodnocení a vyplnění sady dotazníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 1G2
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení – účastníci musí:
- mluvit plynně anglicky
- bydlet v Ontariu
- být personálem veřejné bezpečnosti (např. policista, opravář, probační nebo podmínečný úředník, hasič, pátrací a záchranářský, záchranář, zdravotní sestra, dispečer)
- být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- splňovat kritéria na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) pro prozatímní diagnózu PTSD (mezní skóre >30), podávané během screeningu
- být schopen navštěvovat pravidelná online, 2hodinová sezení jednou týdně po dobu 9 týdnů a být ochoten dokončit hodnocení před a po léčbě
- mít přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s funkčním mikrofonem a kamerou a mít spolehlivý a konzistentní internet
Kritéria vyloučení:
- denní nebo téměř každodenní užívání benzodiazepinů
- každodenní nebo téměř každodenní užívání narkotik
- diagnostikovaná porucha užívání alkoholu NEBO porucha užívání návykových látek v posledních 12 měsících
- splňovat kritéria Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) pro diagnostiku poruchy užívání alkoholu NEBO poruchy užívání návykových látek
- anamnéza středně těžkého až těžkého poranění mozku a/nebo ztráty vědomí s dlouhodobými účinky, které narušují každodenní fungování ve škole, v práci nebo v rodině
- anamnéza neurologických poruch, které mohou ovlivnit schopnost účastnit se studie
- diagnóza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
- diagnóza neurovývojové poruchy (poruch), která může ovlivnit schopnost účastnit se studie
- další stavy/zhoršení/ohledy, které mohou narušovat plnění studijních úkolů
- předchozí účast na školení Goal Management Training
- léčení anticholinergní medikací, antipsychotickou medikací nebo psychostimulancii
- podstoupil v posledním roce elektrokonvulzivní terapii (ECT).
- v současnosti zapojeni do intervence specifické pro trauma (EMDR, CPT a PE), která může ovlivnit zjištění současné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trauma-Informed GMT (TI-GMT; nabízeno online)
Všichni účastníci budou zařazeni do podmínky TI-GMT a bude po nich požadováno, aby se zúčastnili devíti týdenních 2hodinových virtuálních skupinových sezení TI-GMT prostřednictvím platformy Zoom for Healthcare, což je video konferenční platforma splňující PHIPA.
Každá skupina se bude skládat z 1 nebo 2 facilitátorů a až 10 účastníků.
|
Trauma Informed-Goal Management Training (TI-GMT) je upravená verze Goal Management Training (GMT), kognitivního nápravného programu, který klade důraz na všímavost a praxi při plánování a dokončování cíleně orientovaného chování. TI-GMT vylepšuje standardní protokol GMT přidáním několika traumatických úprav a obsahu, který je citlivý a specifický pro personál veřejné bezpečnosti s PTSD. Účastníci jsou trénováni, aby přerušili probíhající rušivé chování prostřednictvím obnovení výkonné kontroly, aby pomohli definovat hierarchie cílů a monitorovat dosažení cílů. Meditace všímavosti pomáhá rozvíjet kontrolu pozornosti a dovednost přivést svou mysl do přítomnosti. Příklady z reálného života jsou začleněny pro ilustraci neúspěchů a úspěchů při dosahování cílů a účastníci si v relacích procvičují řešení složitých úkolů z reálného života. Lekce zahrnují výukový materiál, interaktivní úkoly, diskusi o nedostatcích v reálném životě a domácí úkoly/cvičné aktivity. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků oproti výchozí hodnotě, jak byla hodnocena klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch – 5. vydání ('CAPS-5') po intervenci a následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
Strukturovaný rozhovor vedený lékařem o 30 položkách používaný ke stanovení celoživotní nebo současné diagnózy PTSD a k posouzení příznaků PTSD. Otázky se zaměřují na nástup a trvání symptomů, subjektivní úzkost, dopad symptomů na sociální a pracovní fungování, zlepšení symptomů na sociální a pracovní fungování a specifikace pro disociativní podtyp. Celkové skóre závažnosti se může pohybovat mezi 0 a 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre v dílčím testu Sustained Attention Response Task („SART“) baterie Creyos po intervenci a následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
Jedná se o „herní“ úkol Go/No-Go, který hodnotí trvalou pozornost. Tento úkol vyžaduje, aby účastníci zabránili behaviorální reakci na jediný, málo častý cíl, který se objeví uprostřed prezentace častých necílů. Tento úkol bude spravován vzdáleně pomocí Zoom for Healthcare (platforma pro videokonference kompatibilní s PHIPA) a Creyos (webová platforma pro hodnocení kognitivních funkcí). Skóre se počítá na základě přesnosti odpovědí (chyby) a reakční doby (variabilita reakční doby a zpomalení po chybách). Vyšší skóre u každého ukazuje více chyb, větší variabilitu reakční doby a větší zpomalení po chybě. Vygeneruje se percentilové pořadí v rozmezí od 1 do 99, které označuje výkon jednotlivce ve srovnání s populací jednotlivců stejného pohlaví a věkové skupiny. |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na kontrolním seznamu životních událostí pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – 5. vydání („LEC-5“) na začátku
Časové okno: Podává se pouze na začátku
|
Měření self-report určené ke screeningu potenciálně traumatických událostí v životě respondenta posouzením vystavení 16 událostem, o kterých je známo, že mohou vést k PTSD nebo úzkosti, a také jedné další položce k posouzení jakékoli jiné mimořádně stresující události, která nebyla zachycena v prvních 16. položky. Neexistuje žádný formální bodovací protokol nebo interpretace, protože toto měřítko jednoduše identifikuje, zda osoba zažila jednu nebo více uvedených událostí. |
Podává se pouze na začátku
|
|
Skóre v dotazníku Childhood Trauma Questionnaire ('CTQ') ve výchozím stavu
Časové okno: Podává se pouze na začátku
|
Měření sebehodnocení, které hodnotí vystavení pěti formám běžného dětského traumatu – sexuálnímu zneužívání, fyzickému zneužívání, emočnímu zneužívání, fyzickému zanedbávání, emočnímu zanedbávání. Všechny dílčí škály (neboli pět forem dětského traumatu) mají možný rozsah skóre od 5 do 25. Vyšší skóre odráží větší vystavení traumatu z dětství. |
Podává se pouze na začátku
|
|
Skóre v testu pokročilého klinického řešení (ACS) premorbidního fungování (TOPF) na začátku
Časové okno: Podává se pouze na začátku
|
Test pokročilého klinického řešení (ACS) premorbidního fungování (TOPF) poskytuje odhad premorbidního intelektuálního fungování a bude řízen pomocí Zoom for Healthcare (platforma pro videokonference kompatibilní s PHIPA). Test dává jedno hrubé skóre (celkový počet slov správně přečtených před splněním kritéria přerušení), které se převede na T skóre. Vyšší skóre T znamená lepší výkon v tomto úkolu. |
Podává se pouze na začátku
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na škále deprese a úzkosti (DASS-21) po intervenci a následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
Samohodnotící opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. Respondenti hodnotí své symptomy na 4bodové škále, kde 0 představuje nepřítomnost symptomu a 3 představuje symptom vyskytující se téměř neustále. Vypočítají se tři skóre, jedno pro každou subškálu (deprese, úzkost a stres), sečtením všech hodnot položek v každé příslušné subškále. Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů; vypočítané skóre lze použít ke kvalifikaci závažnosti symptomů (např. normální/minimální, mírné, střední, těžké, extrémně závažné). |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího skóre v kontrolním seznamu PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch – 5. vydání („PCL-5“) po intervenci a následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
20-položkové self-report opatření, které hodnotí závažnost symptomů PTSD podle diagnostických kritérií uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – 5. vydání. Symptomatické domény jsou intruze, vyhýbání se, negativní změny nálady a kognitivních funkcí a změny vzrušení a reaktivity. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 80 je odvozeno sečtením všech hodnot položek a hraniční bod 33 je navržen pro indikaci pravděpodobné diagnózy PTSD. |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího skóre ve víceškálovém disociačním inventáři ("MDI") po intervenci a následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
30-položkové sebehodnocení, které hodnotí šest domén disociativních symptomů za poslední měsíc – odpojení, depersonalizaci, derealizaci, emoční zúžení, poruchy paměti a disociaci identity. Celkové skóre v rozmezí 30 až 150 je odvozeno sečtením všech hodnot položek; vyšší celkové skóre ukazuje na větší disociaci. |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího skóre na stupnici obtíží regulace emocí ("DERS") po intervenci a následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
36-položkové sebehodnocení, které hodnotí potíže s regulací emocí v šesti doménách – nepřijímání emocionálních reakcí, potíže s chováním zaměřeným na cíl, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek emocionální jasnosti. Vyšší skóre může znamenat větší dysfunkci regulace emocí. |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Změna skóre od výchozího stavu na dvacetipoložkové Torontské škále Alexithymia ("TAS-20") po intervenci a následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
20položková sebehodnotící míra, která hodnotí potíže s rozpoznáním a pojmenováním emocí ve třech oblastech – potíže s identifikací pocitů, potíže s popisem pocitů a externě orientované myšlení. Jedinci se skóre menším nebo rovným 51 jsou interpretováni jako bez alexithymie, jedinci se skóre mezi 52 a 60 jsou interpretováni jako s možnou alexithymií a jedinci se skóre vyšším nebo rovným 61 jsou interpretováni jako s alexithymií. |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v inventáři hodnocení chování výkonné funkce-verze pro dospělé (BRIEF-A) po intervenci a následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
75-položkové standardizované sebehodnocení, které zachycuje názory jednotlivce na jejich výkonné funkce nebo seberegulaci v jejich každodenním prostředí v devíti nepřekrývajících se teoreticky a empiricky odvozených klinických škálách: Inhibice, Self-Monitor, Plan/Organise, Shift, Iniciate, Task Monitor, Emotional Control, Working memory, and Organization of Materials. Odpovědi na položky se sečtou, aby se vytvořilo hrubé skóre, které se pak převede na skóre T. Vyšší T skóre typicky odrážejí větší obtíže v odpovídajících aspektech exekutivní dysfunkce. |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v dotazníku kognitivních selhání 2.0 („CFQ 2.0“) po intervenci a následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
15položková sebehodnota, která zachycuje subjektivní zkušenosti s kognitivními selháními v každodenním životě. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 („Nikdy“) do 4 („Velmi často“). Vyšší skóre může naznačovat větší zhoršení kognitivních funkcí, které si sami hlásili. |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre u překážek návratu do práce a účinnosti zvládání – běžné duševní poruchy ('ROSES-CMD') po intervenci a následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
Hodnotí překážky, kterým mohou účastníci čelit při návratu do práce (část A) a jak se cítí schopni je překonat (část B). Položky používají 7bodovou škálu odpovědí a zahrnují specifické otázky k posouzení vnímaných překážek a přesvědčení o překonávání překážek. Vyšší skóre u položek „překážky“ a nižší skóre u položek „sebeúčinnost“ naznačují sníženou připravenost k návratu do práce. |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v Plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace ('WHODAS 2.0') po intervenci a následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
36-položkové sebehodnocení, které hodnotí zdraví a postižení v šesti oblastech fungování: poznávání, mobilita, sebeobsluha, vycházení (interakce s ostatními), životní aktivity a participace (účast ve společnosti). Vyšší hodnoty mohou znamenat větší funkční poruchu. |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre na Lamově stupnici absence a produktivity práce („LEAPS“) po intervenci a následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
Self-report opatření určené k hodnocení a monitorování pracovního fungování a produktivity. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na 4 otázky; čtvrtá otázka hodnotí konkrétní příznaky tak, že účastníci odpovídají na 7 dílčích otázek na 5bodové škále. Jsou odvozeny dvě hodnoty, které jsou pro tuto studii zajímavé: i) míra pracovní neschopnosti (součet odpovědí na 7 podotázek) ii) procento zameškaných pracovních hodin v důsledku poškození [hrubé skóre položky 3 (odpracované hodiny) děleno hrubé skóre položky 2 (hodiny práce plánované) vynásobené 100]. Celkové skóre v rozmezí 0-28 je odvozeno sečtením odpovědí na 7 dílčích otázek; vyšší skóre ukazuje na větší pracovní oslabení. |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v Průzkumu vnímané organizační podpory ('SPOS') po intervenci a následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
Průzkum o 8 položkách, který hodnotí, do jaké míry se jednotlivec domnívá, že jeho organizace je
|
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 („M.I.N.I.“) po intervenci a následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
Strukturovaný rozhovor vedený lékařem, který hodnotí psychiatrické poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – 5. vydání. Použité diagnostické moduly: i) Epizoda velké deprese ii) Sebevražda iii) Manické a hypomanické epizody iv) Panická porucha v) Agorafobie vi) Sociální úzkostná porucha vii) Obsedantně kompulzivní porucha viii) Porucha z užívání alkoholu ix) Porucha z užívání návykových látek x) Psychotické poruchy s psychotickými poruchami Vlastnosti xi) mentální anorexie xii) mentální bulimie; xiii) Záchvatové přejídání xiv) Generalizovaná úzkostná porucha Toto je diagnostický klinický rozhovor; skóre se neuvádí na stupnici. |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre u vybraných měřítek neuropsychologického hodnocení výkonných funkcí, rychlosti zpracování a pozornosti po intervenci a sledování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
Dílčí testy Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning a Odd One Out baterie „Creyos“ budou spravovány vzdáleně pomocí Zoom for Healthcare (platforma pro videokonference kompatibilní s PHIPA) a „Creyos“ (webová platforma pro hodnocení kognitivní funkce) k posouzení výkonného fungování, rychlosti zpracování a pozornosti. Standardní skóre (průměr = 100, SD = 15) a odpovídající percentilové pořadí jsou odvozeny z hrubého skóre jednotlivce, aby se zjistilo, kde skóre jednotlivce spadá do normální distribuce. Jednotlivec se standardním skóre 100 a odpovídajícím percentilem 50 je přesně na průměrném skóre pro tyto úkoly a skóre nad nebo pod 100 lze snadno pochopit ve vztahu k tomuto průměru. Vyšší skóre může znamenat vyšší výkon v těchto úkolech. Hypoteticky jsou při normálním rozdělení „minimální“ a „maximální“ hodnoty neomezené, avšak v praxi se tyto hodnoty mohou pohybovat mezi ≤ 20 a ≥ 150. |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Změna skóre od výchozí hodnoty v Kalifornském testu verbálního učení (CVLT-3) po intervenci a následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
Kalifornský test verbálního učení (CVLT-3, standardní a alternativní formy) bude probíhat prostřednictvím videokonferencí vyhovujících standardu PHIPA jako hodnocení deklarativní paměti. Škálovaná skóre (průměr = 10, SD = 3), v rozmezí 1 až 19, a odpovídající percentilové stupně jsou odvozeny z nezpracovaných skóre jednotlivce, aby indikovaly, kde skóre jednotlivce spadá při normální distribuci. Vyšší skóre u správně vzpomenutých položek ukazuje na vyšší výkon v těchto úkolech; vyšší skóre v chybách odvolání může odrážet větší deficity. |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na vybraných měřeních neuropsychologického hodnocení deklarativní paměti po intervenci a následném sledování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
Deklarativní paměť bude také hodnocena pomocí dílčích testů Paired Associates a Digit Span baterie „Creyos“ (webová platforma pro hodnocení kognitivních funkcí) prostřednictvím videokonferencí vyhovujících standardu PHIPA. Standardní skóre (průměr = 100, SD = 15) a odpovídající percentilové pořadí jsou odvozeny z hrubého skóre jednotlivce, aby se zjistilo, kde skóre jednotlivce spadá do normální distribuce. Jednotlivec se standardním skóre 100 a odpovídajícím percentilem 50 je přesně na průměrném skóre pro tyto úkoly a skóre nad nebo pod 100 lze snadno pochopit ve vztahu k tomuto průměru. Vyšší skóre u správně vzpomenutých položek ukazuje na vyšší výkon v těchto úkolech; vyšší skóre v chybách odvolání může odrážet větší deficity. Hypoteticky jsou při normálním rozdělení „minimální“ a „maximální“ hodnoty neomezené, avšak v praxi se tyto hodnoty mohou pohybovat mezi ≤ 20 a ≥ 150. |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na vybraných měřeních neuropsychologického hodnocení intelektuálního fungování po intervenci a následném sledování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
Dílčí test Gramatického uvažování baterie „Creyos“ bude spravován na dálku pomocí videokonferencí vyhovujících standardu PHIPA a „Creyos“ (webová platforma pro hodnocení kognitivních funkcí) jako hodnocení schopnosti rychle porozumět konceptům a činit o nich platné závěry. vyjádřeno slovy. Standardní skóre (průměr = 100, SD = 15) a odpovídající percentilové pořadí jsou odvozeny z hrubého skóre jednotlivce, aby se zjistilo, kde skóre jednotlivce spadá do normální distribuce. Jednotlivec se standardním skóre 100 a odpovídajícím percentilem 50 je přesně na průměrném skóre pro tyto úkoly a skóre nad nebo pod 100 lze snadno pochopit ve vztahu k tomuto průměru. Vyšší skóre může znamenat vyšší výkon v těchto úkolech. Hypoteticky jsou při normálním rozdělení „minimální“ a „maximální“ hodnoty neomezené, avšak v praxi se tyto hodnoty mohou pohybovat mezi ≤ 20 a ≥ 150. |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na vybraných měřeních neuropsychologického hodnocení vizuoprostorové a vizuokonstruktivní schopnosti a senzomotorické integrace po intervenci a následném sledování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
Dílčí testy Rotations (mentální manipulace s vizuálními podněty) a Polygons (vizuoprostorové zpracování) baterie „Creyos“ budou spravovány na dálku pomocí videokonferencí vyhovujících standardu PHIPA a „Creyos“ (webová platforma pro hodnocení kognitivních funkcí) k posouzení vizuálně prostorových a vizuokonstruktivní schopnost a senzomotorická integrace. Standardní skóre (průměr = 100, SD = 15) a odpovídající percentilové pořadí jsou odvozeny z hrubého skóre jednotlivce, aby se zjistilo, kde skóre jednotlivce spadá do normální distribuce. Jednotlivec se standardním skóre 100 a odpovídajícím percentilem 50 je přesně na průměrném skóre pro tyto úkoly a skóre nad nebo pod 100 lze snadno pochopit ve vztahu k tomuto průměru. Vyšší skóre může znamenat vyšší výkon v těchto úkolech. Hypoteticky jsou při normálním rozdělení „minimální“ a „maximální“ hodnoty neomezené, avšak v praxi se tyto hodnoty mohou pohybovat mezi ≤ 20 a ≥ 150. |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na vybraných měřeních neuropsychologického hodnocení vizuální a vizuoprostorové pracovní paměti po intervenci a následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
Dílčí testy Token Search (vizuální pracovní paměť), Monkey Ladder (vizuoprostorová pracovní paměť) a Spatial Span (prostorová krátkodobá paměť) baterie „Creyos“ budou spravovány vzdáleně pomocí videokonferencí kompatibilních s PHIPA a „Creyos“ (web platforma pro hodnocení kognitivních funkcí) pro hodnocení vizuální a vizuoprostorové pracovní paměti. Standardní skóre (průměr = 100, SD = 15) a odpovídající percentilové pořadí jsou odvozeny z hrubého skóre jednotlivce, aby se zjistilo, kde skóre jednotlivce spadá do normální distribuce. Jednotlivec se standardním skóre 100 a odpovídajícím percentilem 50 je přesně na průměrném skóre pro tyto úkoly a skóre nad nebo pod 100 lze snadno pochopit ve vztahu k tomuto průměru. Vyšší skóre může znamenat vyšší výkon v těchto úkolech. Hypoteticky jsou při normálním rozdělení „minimální“ a „maximální“ hodnoty neomezené, avšak v praxi se tyto hodnoty mohou pohybovat mezi ≤ 20 a ≥ 150. |
Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Demografické informace
Časové okno: Získáno pouze při výchozím měření
|
Věk, pohlaví, rasa, vzdělání, vztahový status, pracovní status a profese.
|
Získáno pouze při výchozím měření
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na Škále výsledků morálního zranění ('MIOS-F') po intervenci a při sledování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 9. týdnu a 3měsíční sledování
|
Měřítko důsledků morálního zranění – úplná verze (MIOS-F) je sebehodnotící nástroj určený k posouzení psychosociálních důsledků spojených s vystavením potenciálně morálně škodlivým událostem (PMIEs).
Tento nástroj zahrnuje úvodní posouzení vystavení PMIEs, určení, zda nejvíce stresující událost splňuje kritérium A pro trauma, a 14 položek hodnotících důsledky související s morálním zraněním za poslední měsíc, hodnocených na 5bodové Likertově škále, což dává celkové skóre (0–56).
Vyšší skóre znamená větší závažnost morálního zranění.
|
Výchozí stav, po intervenci v 9. týdnu a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boyd JE, O'Connor C, Protopopescu A, Jetly R, Rhind SG, Lanius RA, McKinnon MC. An Open-Label Feasibility Trial Examining the Effectiveness of a Cognitive Training Program, Goal Management Training, in Individuals With Posttraumatic Stress Disorder. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2019 Apr 18;3:2470547019841599. doi: 10.1177/2470547019841599. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Protopopescu A, O'Connor C, Cameron D, Boyd JE, Lanius RA, McKinnon MC. A Pilot Randomized Controlled Trial of Goal Management Training in Canadian Military Members, Veterans, and Public Safety Personnel Experiencing Post-Traumatic Stress Symptoms. Brain Sci. 2022 Mar 12;12(3):377. doi: 10.3390/brainsci12030377.
- Boyd JE, Sanger BD, Cameron DH, Protopopescu A, McCabe RE, O'Connor C, Lanius RA, McKinnon MC. A Pilot Study Assessing the Effects of Goal Management Training on Cognitive Functions among Individuals with Major Depressive Disorder and the Effect of Post-Traumatic Symptoms on Response to Intervention. Brain Sci. 2022 Jun 30;12(7):864. doi: 10.3390/brainsci12070864.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17440
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .