- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06354361
Formazione sulla gestione degli obiettivi informata sul trauma per il personale di pubblica sicurezza (PSP) con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (TI-GMT)
Uno studio di controllo randomizzato che esamina l'efficacia di un nuovo approccio basato sul trauma alla riparazione cognitiva (formazione sulla gestione degli obiettivi) nel personale di pubblica sicurezza con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e condizioni di comorbilità
Goal Management Training (GMT) è un programma progettato per aiutare a migliorare il funzionamento cognitivo. Per questo studio, i ricercatori hanno lavorato a stretto contatto con gli sviluppatori di questo programma per creare una versione modificata chiamata Trauma-Informed Goal Management Training (TI-GMT), che è più sensibile alle esigenze del personale di pubblica sicurezza (PSP) con diagnosi di post- Disturbo da stress traumatico (PTSD).
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire quanto sia efficace questo programma di formazione sulla gestione degli obiettivi basato sul trauma modificato per il personale di pubblica sicurezza con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, rispetto al programma standard di formazione sulla gestione degli obiettivi.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La formazione sulla gestione degli obiettivi informata sul trauma determina un migliore funzionamento neuropsicologico e una maggiore riduzione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico rispetto alla formazione standard sulla gestione degli obiettivi?
- La formazione sulla gestione degli obiettivi informata sul trauma comporta miglioramenti auto-riferiti nel funzionamento cognitivo e nella capacità complessiva di funzionare (inclusa l'intenzione di tornare al lavoro e/o l'intenzione di rimanere al lavoro, riduzioni dello stato di disabilità, ecc.) rispetto a Formazione standard sulla gestione degli obiettivi?
- La formazione sulla gestione degli obiettivi informata sul trauma continua a portare benefici ai soggetti tre mesi dopo il trattamento?
I partecipanti:
- completare tre valutazioni separate prima di iniziare il trattamento: un colloquio clinico per valutare i sintomi, una valutazione cognitiva e completare una serie di questionari
- partecipare a un programma di trattamento di gruppo di nove settimane (un giorno alla settimana per due ore)
- completare tre valutazioni separate dopo aver completato il trattamento: un colloquio clinico per valutare i sintomi, una valutazione cognitiva e il completamento di una serie di questionari
- completare tre valutazioni separate tre mesi dopo il completamento del trattamento: un colloquio clinico per valutare i sintomi, una valutazione cognitiva e il completamento di una serie di questionari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L9C 1G2
- McMaster University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti devono:
- essere fluente in inglese
- risiedono in Ontario
- essere personale di pubblica sicurezza (es. agente di polizia, agente penitenziario, agente di libertà vigilata o di libertà vigilata, pompiere, ricerca e salvataggio, paramedico, infermiere, centralinista)
- essere in grado di fornire il consenso informato scritto
- soddisfare i criteri della checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5) per una diagnosi provvisoria di PTSD (punteggio cut-off >30), somministrata durante lo screening
- essere in grado di frequentare regolarmente sessioni online di 2 ore una volta alla settimana per 9 settimane ed essere disposto a completare le valutazioni pre e post trattamento
- avere accesso a uno smartphone, un tablet o un computer con microfono e fotocamera funzionanti e disporre di una connessione Internet affidabile e coerente
Criteri di esclusione:
- uso quotidiano o quasi quotidiano di benzodiazepine
- uso quotidiano o quasi quotidiano di stupefacenti
- con diagnosi di disturbo da uso di alcol O disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi
- soddisfare i criteri della Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) per la diagnosi di disturbo da uso di alcol o disturbo da uso di sostanze
- storia di lesioni cerebrali da moderate a gravi e/o perdita di coscienza con effetti prolungati che interferiscono con il funzionamento quotidiano a scuola, al lavoro o nel nucleo familiare
- storia di disturbi neurologici che potrebbero influire sulla capacità di partecipare allo studio
- diagnosi di disturbo/i psicotico/i o disturbo/i bipolare
- diagnosi di disturbo/i dello sviluppo neurologico che potrebbe influire sulla capacità di partecipare allo studio
- altre condizioni/menomazioni/considerazioni che potrebbero interferire con il completamento delle attività di studio
- precedente partecipazione alla formazione sulla gestione degli obiettivi
- in trattamento con farmaci anticolinergici, farmaci antipsicotici o psicostimolanti
- ha avuto una terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'ultimo anno
- attualmente impegnati in un intervento specifico sul trauma (EMDR, CPT e PE) che potrebbe avere un impatto sui risultati del presente studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GMT con Approccio Sensibile al Trauma (TI-GMT; offerto online)
Tutti i partecipanti saranno assegnati alla condizione TI-GMT e sarà loro richiesto di partecipare a nove sessioni di gruppo virtuali settimanali di 2 ore di TI-GMT tramite Zoom for Healthcare, una piattaforma di videoconferenza conforme al PHIPA.
Ogni gruppo sarà composto da 1 o 2 facilitatori e fino a 10 partecipanti.
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Trauma Informed-Goal Management Training (TI-GMT) è una versione modificata del Goal Management Training (GMT), un programma di recupero cognitivo che enfatizza la consapevolezza e la pratica nella pianificazione e nel completamento di comportamenti orientati agli obiettivi. TI-GMT migliora il protocollo GMT standard con l'aggiunta di numerosi adattamenti e contenuti informati sul trauma sensibili e specifici per il personale di pubblica sicurezza affetto da disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti vengono addestrati a interrompere i comportamenti distruttivi in corso attraverso la ripresa del controllo esecutivo per aiutare a definire le gerarchie degli obiettivi e monitorare il raggiungimento degli obiettivi. La meditazione consapevole aiuta a sviluppare il controllo dell'attenzione e l'abilità di portare la propria mente al presente. Vengono incorporati esempi di vita reale per illustrare i fallimenti e i successi nel raggiungimento degli obiettivi e i partecipanti si esercitano a risolvere compiti complessi e reali durante le sessioni. Le sessioni includono materiale didattico, compiti interattivi, discussione dei deficit della vita reale e compiti a casa/attività pratiche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi valutata dalla Clinician-Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition ("CAPS-5") al momento post-intervento e nel follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Un'intervista strutturata in 30 item, somministrata dal medico, utilizzata per fare una diagnosi attuale o di vita di disturbo da stress post-traumatico e per valutare i sintomi di disturbo da stress post-traumatico. Le domande riguardano l'esordio e la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo, il miglioramento dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo e le specifiche per il sottotipo dissociativo. I punteggi totali per la gravità possono variare tra 0 e 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei punteggi nel sottotest del compito di risposta all'attenzione sostenuta ("SART") della batteria Creyos al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Un compito Go/No-Go "gioco-ificato" che valuta l'attenzione sostenuta, questo compito richiede ai partecipanti di inibire una risposta comportamentale a un singolo bersaglio poco frequente che appare in mezzo a una presentazione di frequenti non-bersagli. Questo compito sarà amministrato da remoto, utilizzando Zoom for Healthcare (una piattaforma di videoconferenza conforme a PHIPA) e Creyos (una piattaforma basata sul web per la valutazione del funzionamento cognitivo). I punteggi vengono calcolati in base all'accuratezza delle risposte (errori) e al tempo di reazione (variabilità del tempo di reazione e rallentamento dopo gli errori). Punteggi più alti su ciascuno indicano rispettivamente più errori, più variabilità nel tempo di reazione e più rallentamento dopo un errore. Viene generato un rango percentile compreso tra 1 e 99 per indicare la prestazione dell'individuo rispetto a una popolazione di individui dello stesso sesso e fascia di età. |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi sulla lista di controllo degli eventi della vita per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione ("LEC-5") al basale
Lasso di tempo: Somministrato solo al basale
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Una misura di autovalutazione progettata per individuare eventi potenzialmente traumatici nella vita di un intervistato valutando l'esposizione a 16 eventi noti per provocare potenzialmente disturbo da stress post-traumatico o disagio, nonché un elemento aggiuntivo per valutare qualsiasi altro evento straordinariamente stressante non catturato nei primi 16 elementi. Non esiste un protocollo o un’interpretazione formale del punteggio, poiché questa misura identifica semplicemente se una persona ha vissuto uno o più degli eventi elencati. |
Somministrato solo al basale
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Punteggi del Childhood Trauma Questionnaire ("CTQ") al basale
Lasso di tempo: Somministrato solo al basale
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Una misura di autovalutazione che valuta l'esposizione a cinque forme di trauma infantile comune: abuso sessuale, abuso fisico, abuso emotivo, negligenza fisica, abbandono emotivo. Tutte le sottoscale (o le cinque forme di trauma infantile) hanno un possibile intervallo di punteggio compreso tra 5 e 25. I punteggi più alti riflettono una maggiore esposizione ai traumi infantili. |
Somministrato solo al basale
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Punteggi del test di funzionamento premorboso ("TOPF") delle soluzioni cliniche avanzate ("ACS") al basale
Lasso di tempo: Somministrato solo al basale
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Il test Advanced Clinical Solutions (ACS) del funzionamento premorboso (TOPF) fornisce una stima del funzionamento intellettuale pre-morboso e sarà somministrato utilizzando Zoom for Healthcare (una piattaforma di videoconferenza conforme a PHIPA). Il test produce un punteggio grezzo (numero totale di parole lette correttamente prima che venissero soddisfatti i criteri di interruzione) che viene convertito in un punteggio T. Punteggi T più alti indicano prestazioni migliori in questo compito. |
Somministrato solo al basale
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Variazione rispetto al basale del punteggio sulla Depression and Anxiety Stress Scale ('DASS-21') al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Una misura di autovalutazione che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress nell’ultima settimana. Gli intervistati valutano i propri sintomi su una scala a 4 punti dove 0 rappresenta l'assenza del sintomo e 3 rappresenta un sintomo che si verifica quasi sempre. Vengono calcolati tre punteggi, uno per ciascuna sottoscala (depressione, ansia e stress), sommando tutti i valori degli item di ciascuna rispettiva sottoscala. I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi; i punteggi calcolati possono essere utilizzati per qualificare la gravità dei sintomi (ad esempio, normale/minimo, lieve, moderato, grave, estremamente grave). |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio sulla checklist PTSD per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione ("PCL-5") al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico secondo i criteri diagnostici delineati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione. I domini dei sintomi sono intrusioni, evitamento, alterazioni negative dell'umore e delle cognizioni e alterazioni dell'eccitazione e della reattività. Un punteggio totale, compreso tra 0 e 80, viene derivato sommando tutti i valori degli item e viene suggerito un valore limite di 33 per indicare una probabile diagnosi di disturbo da stress post-traumatico. |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio del Multiscale Dissociation Inventory ('MDI') al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Una misura di autovalutazione composta da 30 item che valuta sei domini di sintomi dissociativi nell'ultimo mese: disimpegno, depersonalizzazione, derealizzazione, costrizione emotiva, disturbi della memoria e dissociazione dell'identità. Un punteggio totale, compreso tra 30 e 150, si ottiene sommando tutti i valori degli item; punteggi totali più alti indicano una maggiore dissociazione. |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio sulla scala delle difficoltà nella regolazione emotiva ('DERS') dopo l'intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Una misura di autovalutazione composta da 36 item che valuta le difficoltà con la regolazione delle emozioni in sei ambiti: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà ad impegnarsi in comportamenti diretti ad uno scopo, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva. Punteggi più alti possono indicare una maggiore disfunzione nella regolazione delle emozioni. |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio sulla scala Toronto Alexithymia Scale ("TAS-20") a venti elementi al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta le difficoltà nel riconoscere e nominare le emozioni in tre ambiti: difficoltà nell'identificare i sentimenti, difficoltà nel descrivere i sentimenti e pensiero orientato all'esterno. Gli individui con punteggi inferiori o uguali a 51 vengono interpretati come privi di alessitimia, gli individui con punteggi compresi tra 52 e 60 vengono interpretati come aventi possibile alessitimia e gli individui con punteggi superiori o uguali a 61 vengono interpretati come aventi alessitimia. |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Una misura di autovalutazione standardizzata composta da 75 item che cattura le opinioni di un individuo sulle proprie funzioni esecutive o autoregolamentazione nel proprio ambiente quotidiano attraverso nove scale cliniche derivate teoricamente ed empiricamente non sovrapposte: Inibire, Automonitorare, Pianificare/organizzare, Spostare, Iniziare, Monitorare il compito, Controllo emotivo, Memoria di lavoro e Organizzazione dei materiali. Le risposte agli item vengono sommate per generare punteggi grezzi, che vengono poi convertiti in punteggi T. Punteggi T più alti riflettono tipicamente maggiori difficoltà negli aspetti corrispondenti della disfunzione esecutiva. |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del Cognitive Failures Questionnaire 2.0 ("CFQ 2.0") al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Una misura di autovalutazione composta da 15 item che cattura le esperienze soggettive di fallimenti cognitivi nella vita quotidiana. Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso"). Punteggi più alti possono indicare una maggiore compromissione auto-riferita del funzionamento cognitivo. |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei punteggi sugli ostacoli al ritorno al lavoro e sull'efficacia nel coping - Disturbi mentali comuni ("ROSES-CMD") al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Valuta gli ostacoli che i partecipanti potrebbero incontrare quando tornano al lavoro (parte A) e quanto si sentono capaci di superarli (parte B). Gli item utilizzano una scala di risposta a 7 punti e includono domande specifiche per valutare gli ostacoli percepiti e le convinzioni di autoefficacia riguardo al superamento degli ostacoli. Punteggi più alti negli elementi “ostacoli” e punteggi più bassi negli elementi “autoefficacia” indicano una minore disponibilità al ritorno al lavoro. |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ("WHODAS 2.0") al termine dell'intervento e nel follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Una misura self-report composta da 36 item che valuta la salute e la disabilità in sei ambiti di funzionamento: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d’accordo (interagire con gli altri), attività della vita e partecipazione (partecipazione alla società). Valori più alti possono indicare una maggiore compromissione funzionale. |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei punteggi sulla scala Lam Employment, Assenza e Produttività ("LEAPS") al termine dell'intervento e nel follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Una misura di self-report progettata per valutare e monitorare il funzionamento e la produttività del lavoro. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a 4 domande; la quarta domanda valuta i sintomi specifici facendo sì che i partecipanti rispondano a 7 sotto-domande su una scala a 5 punti. Si derivano due valori di interesse per questo studio: i) misura dell'invalidità lavorativa (somma delle risposte alle 7 sotto-domande) ii) percentuale di ore di lavoro perse a causa di invalidità [punteggio grezzo dell'item 3 (ore di lavoro perse) diviso per il punteggio grezzo dell'item 2 (ore di lavoro programmato) moltiplicato per 100]. Un punteggio totale, compreso tra 0 e 28, viene ottenuto sommando le risposte alle 7 sotto-domande; punteggi più alti indicano una maggiore disabilità lavorativa. |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'indagine sul supporto organizzativo percepito ('SPOS') al termine dell'intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Un sondaggio composto da 8 elementi che valuta la misura in cui un individuo ritiene che la propria organizzazione lo sia
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Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei punteggi della Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 ("M.I.N.I.") al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Un colloquio strutturato somministrato da un medico che valuta i disturbi psichiatrici secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione. Moduli diagnostici utilizzati: i) Episodio Depressivo Maggiore ii) Suicidalità iii) Episodi Maniacali e Ipomaniacali iv) Disturbo di Panico v) Agorafobia vi) Disturbo d'Ansia Sociale vii) Disturbo Ossessivo Compulsivo viii) Disturbo da Uso di Alcool ix) Disturbo da Uso di Sostanze x) Disturbi Psicotici e Disturbi dell'Umore con Psicosi Caratteristiche xi) Anoressia Nervosa xii) Bulimia Nervosa; xiii) Disturbo da alimentazione incontrollata xiv) Disturbo d'ansia generalizzato Si tratta di un colloquio clinico diagnostico; i punteggi non sono riportati su una scala. |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di misure di valutazione neuropsicologica selezionate del funzionamento esecutivo, della velocità di elaborazione e dell'attenzione al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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I test secondari Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning e Odd One Out della batteria "Creyos" verranno gestiti in remoto utilizzando Zoom for Healthcare (una piattaforma di videoconferenza conforme a PHIPA) e "Creyos" (una piattaforma basata sul web per la valutazione funzionamento cognitivo) per valutare il funzionamento esecutivo, la velocità di elaborazione e l’attenzione. Un punteggio standard (media=100, SD=15) e il corrispondente rango percentile vengono derivati dal punteggio grezzo dell'individuo per indicare dove cadono i punteggi dell'individuo su una distribuzione normale. Un individuo con un punteggio standard di 100 e un corrispondente percentile di 50 si trova esattamente al punteggio medio per questi compiti, e i punteggi superiori o inferiori a 100 possono essere facilmente compresi in relazione a questa media. Punteggi più alti possono indicare prestazioni migliori in queste attività. Ipoteticamente, sotto la distribuzione normale, i valori "minimo" e "massimo" sono illimitati, tuttavia, in pratica, questi valori possono variare tra ≤ 20 e ≥ 150. |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del California Verbal Learning Test (CVLT-3) dopo l'intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Il California Verbal Learning Test (CVLT-3, moduli standard e alternativi) verrà somministrato tramite videoconferenza conforme a PHIPA come valutazione della memoria dichiarativa. I punteggi scalati (media=10, SD=3), compresi tra 1 e 19, e i corrispondenti ranghi percentili, derivano dai punteggi grezzi dell'individuo per indicare dove cadono i punteggi dell'individuo su una distribuzione normale. Punteggi più alti su elementi ricordati correttamente indicano prestazioni migliori in questi compiti; punteggi più alti negli errori di richiamo possono riflettere deficit maggiori. |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di misure di valutazione neuropsicologica selezionate della memoria dichiarativa al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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La memoria dichiarativa sarà inoltre valutata utilizzando i sottotest Paired Associates e Digit Span della batteria "Creyos" (una piattaforma basata sul web per la valutazione del funzionamento cognitivo) tramite videoconferenze conformi a PHIPA. Un punteggio standard (media=100, SD=15) e il corrispondente rango percentile vengono derivati dal punteggio grezzo dell'individuo per indicare dove cadono i punteggi dell'individuo su una distribuzione normale. Un individuo con un punteggio standard di 100 e un corrispondente percentile di 50 si trova esattamente al punteggio medio per questi compiti, e i punteggi superiori o inferiori a 100 possono essere facilmente compresi in relazione a questa media. Punteggi più alti su elementi ricordati correttamente indicano prestazioni migliori in questi compiti; punteggi più alti negli errori di richiamo possono riflettere deficit maggiori. Ipoteticamente, sotto la distribuzione normale, i valori "minimo" e "massimo" sono illimitati, tuttavia, in pratica, questi valori possono variare tra ≤ 20 e ≥ 150. |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di misure selezionate di valutazione neuropsicologica del funzionamento intellettivo al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Il subtest di ragionamento grammaticale della batteria "Creyos" verrà somministrato in remoto utilizzando videoconferenze conformi PHIPA e "Creyos" (una piattaforma basata sul web per la valutazione del funzionamento cognitivo) come valutazione della capacità di comprendere rapidamente e trarre conclusioni valide sui concetti espresso in parole. Un punteggio standard (media=100, SD=15) e il corrispondente rango percentile vengono derivati dal punteggio grezzo dell'individuo per indicare dove cadono i punteggi dell'individuo su una distribuzione normale. Un individuo con un punteggio standard di 100 e un corrispondente percentile di 50 si trova esattamente al punteggio medio per questi compiti, e i punteggi superiori o inferiori a 100 possono essere facilmente compresi in relazione a questa media. Punteggi più alti possono indicare prestazioni migliori in queste attività. Ipoteticamente, sotto la distribuzione normale, i valori "minimo" e "massimo" sono illimitati, tuttavia, in pratica, questi valori possono variare tra ≤ 20 e ≥ 150. |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di misure di valutazione neuropsicologica selezionate dell'abilità visuospaziale e visuocostruttiva e dell'integrazione sensomotoria al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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I test secondari Rotazioni (manipolazione mentale di stimoli visivi) e Poligoni (elaborazione visuospaziale) della batteria "Creyos" saranno somministrati in remoto utilizzando videoconferenze conformi a PHIPA e "Creyos" (una piattaforma basata sul web per la valutazione del funzionamento cognitivo) per valutare le funzioni visuospaziali. e capacità visuocostruttiva e integrazione sensomotoria. Un punteggio standard (media=100, SD=15) e il corrispondente rango percentile vengono derivati dal punteggio grezzo dell'individuo per indicare dove cadono i punteggi dell'individuo su una distribuzione normale. Un individuo con un punteggio standard di 100 e un corrispondente percentile di 50 si trova esattamente al punteggio medio per questi compiti, e i punteggi superiori o inferiori a 100 possono essere facilmente compresi in relazione a questa media. Punteggi più alti possono indicare prestazioni migliori in queste attività. Ipoteticamente, sotto la distribuzione normale, i valori "minimo" e "massimo" sono illimitati, tuttavia, in pratica, questi valori possono variare tra ≤ 20 e ≥ 150. |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di misure di valutazione neuropsicologica selezionate della memoria di lavoro visiva e visuospaziale al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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I sottotest Token Search (memoria di lavoro visiva), Monkey Ladder (memoria di lavoro visuospaziale) e Spatial Span (memoria spaziale a breve termine) della batteria "Creyos" saranno gestiti in remoto utilizzando videoconferenze conformi a PHIPA e "Creyos" (un sistema web piattaforma per la valutazione del funzionamento cognitivo) per valutare la memoria di lavoro visiva e visuospaziale. Un punteggio standard (media=100, SD=15) e il corrispondente rango percentile vengono derivati dal punteggio grezzo dell'individuo per indicare dove cadono i punteggi dell'individuo su una distribuzione normale. Un individuo con un punteggio standard di 100 e un corrispondente percentile di 50 si trova esattamente al punteggio medio per questi compiti, e i punteggi superiori o inferiori a 100 possono essere facilmente compresi in relazione a questa media. Punteggi più alti possono indicare prestazioni migliori in queste attività. Ipoteticamente, sotto la distribuzione normale, i valori "minimo" e "massimo" sono illimitati, tuttavia, in pratica, questi valori possono variare tra ≤ 20 e ≥ 150. |
Basale, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Informazioni Demografiche
Lasso di tempo: Raccolti solo al basale
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Età, sesso, razza, istruzione, stato civile, stato occupazionale e professione.
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Raccolti solo al basale
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Moral Injury Outcome Scale ('MIOS-F') al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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La Scala dei Risultati del Danno Morale - Completa (MIOS-F) è una misura di autovalutazione progettata per valutare i risultati psicosociali associati all'esposizione a eventi potenzialmente moralmente dannosi (PMIEs).
Questa misura include una valutazione iniziale dell'esposizione ai PMIEs, la determinazione se l'evento più angosciante soddisfa il Criterio A per il trauma e 14 elementi che valutano i risultati correlati al danno morale nell'ultimo mese, valutati su una scala Likert a 5 punti, ottenendo un punteggio totale (0-56).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del danno morale.
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Baseline, post-intervento a 9 settimane e follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boyd JE, O'Connor C, Protopopescu A, Jetly R, Rhind SG, Lanius RA, McKinnon MC. An Open-Label Feasibility Trial Examining the Effectiveness of a Cognitive Training Program, Goal Management Training, in Individuals With Posttraumatic Stress Disorder. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2019 Apr 18;3:2470547019841599. doi: 10.1177/2470547019841599. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Protopopescu A, O'Connor C, Cameron D, Boyd JE, Lanius RA, McKinnon MC. A Pilot Randomized Controlled Trial of Goal Management Training in Canadian Military Members, Veterans, and Public Safety Personnel Experiencing Post-Traumatic Stress Symptoms. Brain Sci. 2022 Mar 12;12(3):377. doi: 10.3390/brainsci12030377.
- Boyd JE, Sanger BD, Cameron DH, Protopopescu A, McCabe RE, O'Connor C, Lanius RA, McKinnon MC. A Pilot Study Assessing the Effects of Goal Management Training on Cognitive Functions among Individuals with Major Depressive Disorder and the Effect of Post-Traumatic Symptoms on Response to Intervention. Brain Sci. 2022 Jun 30;12(7):864. doi: 10.3390/brainsci12070864.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17440
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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