- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06354361
Treinamento em gerenciamento de metas informadas sobre trauma para pessoal de segurança pública (PSP) com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (TI-GMT)
Um ensaio de controle randomizado que examina a eficácia de uma abordagem nova e baseada no trauma para remediação cognitiva (treinamento em gerenciamento de metas) em pessoal de segurança pública com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e condições comórbidas
O Goal Management Training (GMT) é um programa desenvolvido para ajudar a melhorar o funcionamento cognitivo. Para este estudo, os pesquisadores trabalharam em estreita colaboração com os desenvolvedores deste programa para criar uma versão modificada chamada Treinamento de Gerenciamento de Metas Informadas sobre Trauma (TI-GMT), que é mais sensível às necessidades do pessoal de segurança pública (PSP) diagnosticado com Pós- Transtorno de Estresse Traumático (TEPT).
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir quão eficaz este programa modificado de treinamento em gerenciamento de metas baseado em trauma é para pessoal de segurança pública com diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático, em comparação com o programa padrão de treinamento em gerenciamento de metas.
As principais questões que pretende responder são:
- O Treinamento de Gerenciamento de Metas Informado sobre Trauma resulta em melhor funcionamento neuropsicológico e maiores reduções na gravidade dos sintomas de TEPT quando comparado ao Treinamento de Gerenciamento de Metas padrão?
- O Treinamento de Gerenciamento de Metas Informado sobre Trauma resulta em melhorias auto-relatadas no funcionamento cognitivo e na capacidade geral de funcionamento (incluindo intenção de retornar ao trabalho e/ou intenção de permanecer no trabalho, reduções no status de incapacidade, etc.) quando comparado a treinamento padrão em gerenciamento de metas?
- O Treinamento em Gerenciamento de Metas Informado sobre Trauma continua a beneficiar os indivíduos três meses após o tratamento?
Os participantes irão:
- completar três avaliações separadas antes de iniciar o tratamento - uma entrevista clínica para avaliar os sintomas, uma avaliação cognitiva e preencher um conjunto de questionários
- participar de um programa de tratamento em grupo de nove semanas (um dia por semana durante duas horas)
- completar três avaliações separadas após concluir o tratamento - uma entrevista clínica para avaliar os sintomas, uma avaliação cognitiva e preencher um conjunto de questionários
- completar três avaliações separadas três meses após a conclusão do tratamento - uma entrevista clínica para avaliar os sintomas, uma avaliação cognitiva e preencher um conjunto de questionários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 1G2
- McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão - os participantes deverão:
- ser fluente em inglês
- residir em Ontário
- ser pessoal de segurança pública (por ex. policial, agente penitenciário, agente de liberdade condicional, bombeiro, busca e salvamento, paramédico, enfermeiro, despachante)
- ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- atender aos critérios da Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5) para um diagnóstico provisório de TEPT (pontuação de corte >30), administrado durante a triagem
- ser capaz de participar de sessões regulares on-line de 2 horas, uma vez por semana, durante 9 semanas, e estar disposto a concluir as avaliações pré e pós-tratamento
- ter acesso a um smartphone, tablet ou computador com microfone e câmera funcionando e ter Internet confiável e consistente
Critério de exclusão:
- uso diário ou quase diário de benzodiazepínicos
- uso diário ou quase diário de narcóticos
- diagnosticado com transtorno por uso de álcool OU transtorno por uso de substâncias nos últimos 12 meses
- atender aos critérios da Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) para diagnóstico de transtorno por uso de álcool OU transtorno por uso de substâncias
- história de lesão cerebral moderada a grave e/ou perda de consciência com efeitos prolongados que interferem no funcionamento diário na escola, no trabalho ou na unidade familiar
- história de distúrbio(s) neurológico(s) que possa(m) afetar a capacidade de participar do estudo
- diagnóstico de transtorno(s) psicótico(s) ou transtorno(s) bipolar(es)
- diagnóstico de transtorno(s) do neurodesenvolvimento que podem afetar a capacidade de participar do estudo
- outras condições/deficiências/considerações que possam interferir na conclusão das tarefas de estudo
- participação anterior em treinamento de gerenciamento de metas
- recebendo tratamento com medicação anticolinérgica, medicação antipsicótica ou psicoestimulantes
- teve terapia eletroconvulsiva (ECT) no último ano
- atualmente envolvido em uma intervenção específica para trauma (EMDR, CPT e PE) que pode impactar as descobertas do estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Movimentos Guiados com Abordagem de Trauma (TI-GMT; oferecida online)
Todos os participantes serão atribuídos à condição TI-GMT e serão convidados a assistir a nove sessões semanais de grupo virtuais de TI-GMT de 2 horas cada, através do Zoom for Healthcare, uma plataforma de videoconferência compatível com a PHIPA.
Cada grupo será constituído por 1 ou 2 facilitadores e até 10 participantes.
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O Trauma Informed-Goal Management Training (TI-GMT) é uma versão modificada do Goal Management Training (GMT), um programa de remediação cognitiva que enfatiza a atenção plena e a prática no planejamento e conclusão de comportamentos orientados para objetivos. O TI-GMT aprimora o protocolo GMT padrão com a adição de diversas adaptações informadas sobre traumas e conteúdo que é sensível e específico para pessoal de segurança pública com TEPT. Os participantes são treinados para interromper comportamentos perturbadores contínuos através da retomada do controle executivo para ajudar a definir hierarquias de metas e monitorar o cumprimento das metas. A meditação mindfulness ajuda a desenvolver o controle da atenção e a habilidade de trazer a mente para o presente. Exemplos da vida real são incorporados para ilustrar fracassos e sucessos no alcance de metas, e os participantes praticam a resolução de tarefas complexas da vida real em sessões. As sessões incluem material instrucional, tarefas interativas, discussão de déficits da vida real e trabalhos de casa/atividades práticas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas, conforme avaliado pela Escala de PTSD administrada pelo médico para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição ('CAPS-5') na pós-intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Uma entrevista estruturada de 30 itens, administrada por um médico, usada para fazer um diagnóstico vitalício ou atual de TEPT e para avaliar os sintomas de TEPT. As perguntas visam o início e a duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto dos sintomas no funcionamento social e ocupacional, melhoria dos sintomas no funcionamento social e ocupacional e especificações para o subtipo dissociativo. As pontuações totais de gravidade podem variar entre 0 e 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações do subteste Tarefa de Resposta à Atenção Sustentada ('SART') da Bateria Creyos na pós-intervenção e no acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Uma tarefa Go/No-Go 'gameificada' que avalia a atenção sustentada, esta tarefa exige que os participantes inibam uma resposta comportamental a um alvo único e infrequente que aparece em meio a uma apresentação de não-alvos frequentes. Esta tarefa será administrada remotamente, usando Zoom for Healthcare (uma plataforma de videoconferência compatível com PHIPA) e Creyos (uma plataforma baseada na web para avaliar o funcionamento cognitivo). As pontuações são calculadas com base na precisão das respostas (erros) e no tempo de reação (variabilidade do tempo de reação e lentidão após erros). Pontuações mais altas em cada um indicam mais erros, mais variabilidade no tempo de reação e mais lentidão após um erro, respectivamente. Uma classificação percentual variando entre 1 e 99 é gerada para indicar o desempenho do indivíduo em comparação com uma população de indivíduos do mesmo sexo e faixa etária. |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações na Lista de Verificação de Eventos de Vida para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição ('LEC-5') no início do estudo
Prazo: Administrado apenas na linha de base
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Uma medida de autorrelato projetada para rastrear eventos potencialmente traumáticos na vida de um entrevistado, avaliando a exposição a 16 eventos conhecidos por resultar potencialmente em TEPT ou sofrimento, bem como um item adicional para avaliar qualquer outro evento extraordinariamente estressante não capturado nos primeiros 16 Unid. Não existe um protocolo formal de pontuação ou interpretação, pois esta medida simplesmente identifica se uma pessoa experimentou um ou mais dos eventos listados. |
Administrado apenas na linha de base
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Pontuações no Questionário de Trauma Infantil ('CTQ') no início do estudo
Prazo: Administrado apenas na linha de base
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Uma medida de autorrelato que avalia a exposição a cinco formas de trauma infantil comum – abuso sexual, abuso físico, abuso emocional, negligência física, negligência emocional. Todas as subescalas (ou as cinco formas de trauma infantil) têm uma faixa de pontuação possível de 5 a 25. Pontuações mais altas refletem maior exposição a traumas infantis. |
Administrado apenas na linha de base
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Pontuações no teste de funcionamento pré-mórbido ('TOPF') de soluções clínicas avançadas ('ACS') no início do estudo
Prazo: Administrado apenas na linha de base
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O Teste de Funcionamento Pré-mórbido (TOPF) de Soluções Clínicas Avançadas (ACS) fornece uma estimativa do funcionamento intelectual pré-mórbido e será administrado usando Zoom for Healthcare (uma plataforma de videoconferência compatível com PHIPA). O teste produz uma pontuação bruta (número total de palavras lidas corretamente antes que o critério de descontinuação seja atendido) que é convertida em uma pontuação T. Pontuações T mais altas indicam melhor desempenho nesta tarefa. |
Administrado apenas na linha de base
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Alteração da pontuação inicial na Escala de Estresse de Depressão e Ansiedade ('DASS-21') na pós-intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Uma medida de autorrelato que avalia a presença e gravidade dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse na última semana. Os entrevistados avaliam seus sintomas em uma escala de 4 pontos, sendo 0 representando a ausência do sintoma e 3 representando um sintoma que ocorre quase o tempo todo. São computados três escores, um para cada subescala (depressão, ansiedade e estresse), somando todos os valores dos itens de cada respectiva subescala. Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas; pontuações calculadas podem ser usadas para qualificar a gravidade dos sintomas (por exemplo, normal/mínimo, leve, moderado, grave, extremamente grave). |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Mudança da linha de base na pontuação na Lista de Verificação de PTSD para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição ('PCL-5') na pós-intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT de acordo com os critérios diagnósticos descritos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição. Os domínios de sintomas são intrusões, evitação, alterações negativas no humor e nas cognições e alterações na excitação e na reatividade. Uma pontuação total, variando entre 0 e 80, é derivada da soma de todos os valores dos itens, e um ponto de corte de 33 é sugerido para indicar um provável diagnóstico de TEPT. |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Mudança da linha de base na pontuação do Inventário de Dissociação Multiescala ('MDI') na pós-intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Uma medida de autorrelato de 30 itens que avalia seis domínios de sintomas dissociativos durante o último mês – desligamento, despersonalização, desrealização, constrição emocional, distúrbio de memória e dissociação de identidade. Uma pontuação total, variando entre 30 e 150, é obtida pela soma de todos os valores dos itens; pontuações totais mais altas indicam maior dissociação. |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Alteração da pontuação inicial na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional ('DERS') na pós-intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia dificuldades com a regulação emocional em seis domínios – não aceitação de respostas emocionais, dificuldade de envolvimento em comportamento direcionado a objetivos, dificuldades de controle de impulsos, falta de consciência emocional, acesso limitado a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional. Pontuações mais altas podem indicar maior disfunção na regulação emocional. |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Mudança em relação à linha de base na pontuação da Escala de Alexitimia de Toronto ('TAS-20') de vinte itens na pós-intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia dificuldades em reconhecer e nomear emoções em três domínios – dificuldade em identificar sentimentos, dificuldade em descrever sentimentos e pensamento orientado externamente. Indivíduos com pontuação menor ou igual a 51 são interpretados como não tendo alexitimia, indivíduos com pontuação entre 52 e 60 são interpretados como tendo possível alexitimia e indivíduos com pontuação maior ou igual a 61 são interpretados como tendo alexitimia. |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações do Inventário de Classificação de Comportamento da Versão para Adultos da Função Executiva (BRIEF-A) na pós-intervenção e no acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Uma medida de autorrelato padronizada de 75 itens que captura as opiniões de um indivíduo sobre suas funções executivas ou autorregulação em seu ambiente cotidiano em nove escalas clínicas não sobrepostas derivadas teórica e empiricamente: Inibir, Automonitorar, Planejar/Organizar, Mudar, Iniciar, Monitorar Tarefas, Controle Emocional, Memória de Trabalho e Organização de Materiais. As respostas aos itens são somadas para gerar pontuações brutas, que são então convertidas em pontuações T. Pontuações T mais altas normalmente refletem maiores dificuldades nos aspectos correspondentes da disfunção executiva. |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações do Questionário de Falhas Cognitivas 2.0 ('CFQ 2.0') na pós-intervenção e no acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Uma medida de autorrelato de 15 itens que captura experiências subjetivas de falhas cognitivas na vida diária. Cada item é avaliado numa escala Likert de 0 (“Nunca”) a 4 (“Muitas vezes”). Pontuações mais altas podem indicar maior prejuízo auto-relatado no funcionamento cognitivo. |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações em Obstáculos de Retorno ao Trabalho e Eficácia de Enfrentamento - Transtornos Mentais Comuns ('ROSES-CMD') na pós-intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Avalia os obstáculos que os participantes podem enfrentar ao retornar ao trabalho (parte A) e o quão capazes se sentem de superá-los (parte B). Os itens utilizam uma escala de resposta de 7 pontos e incluem perguntas específicas para avaliar os obstáculos percebidos e as crenças de autoeficácia para superá-los. Pontuações mais elevadas nos itens “obstáculos” e pontuações mais baixas nos itens “autoeficácia” indicam menor disponibilidade para regressar ao trabalho. |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações do Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde ('WHODAS 2.0') na pós-intervenção e no acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia a saúde e a incapacidade em seis domínios de funcionalidade: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência (interagir com outras pessoas), atividades de vida e participação (participar na sociedade). Valores mais elevados podem indicar maior comprometimento funcional. |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações da Escala de Ausência e Produtividade no Emprego de Lam ('LEAPS') na pós-intervenção e no acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Uma medida de autorrelato projetada para avaliar e monitorar o funcionamento e a produtividade do trabalho. Os participantes são convidados a responder a 4 perguntas; a quarta questão avalia sintomas específicos fazendo com que os participantes respondam a 7 subquestões em uma escala de 5 pontos. Dois valores de interesse para este estudo são derivados: i) medida de comprometimento no trabalho (soma das respostas às 7 subquestões) ii) porcentagem de horas de trabalho perdidas devido a comprometimento [pontuação bruta do item 3 (horas de trabalho perdidas) dividida pela pontuação bruta do item 2 (horas de trabalho programado) multiplicado por 100]. Uma pontuação total, variando de 0 a 28, é obtida pela soma das respostas às 7 subquestões; pontuações mais altas indicam maior comprometimento no trabalho. |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações da Pesquisa de Apoio Organizacional Percebido ('SPOS') na pós-intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Uma pesquisa de 8 itens que avalia até que ponto um indivíduo acredita que sua organização está
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Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional 7.0.2 ('M.I.N.I.') na pós-intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Uma entrevista estruturada administrada por um médico que avalia transtornos psiquiátricos de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição. Módulos de diagnóstico utilizados: i) Episódio Depressivo Maior ii) Suicídio iii) Episódios Maníacos e Hipomaníacos iv) Transtorno de Pânico v) Agorafobia vi) Transtorno de Ansiedade Social vii) Transtorno Obsessivo Compulsivo viii) Transtorno por Uso de Álcool ix) Transtorno por Uso de Substâncias x) Transtornos Psicóticos e Transtorno de Humor com Psicótico Características xi) Anorexia Nervosa xii) Bulimia Nervosa; xiii) Transtorno da Compulsão Alimentar Compulsiva xiv) Transtorno de Ansiedade Generalizada Esta é uma entrevista clínica diagnóstica; as pontuações não são relatadas em uma escala. |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações em medidas de avaliação neuropsicológica selecionadas de funcionamento executivo, velocidade de processamento e atenção na pós-intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Os subtestes Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning e Odd One Out da bateria 'Creyos' serão administrados remotamente usando Zoom for Healthcare (uma plataforma de videoconferência compatível com PHIPA) e 'Creyos' (uma plataforma baseada na web para avaliar funcionamento cognitivo) para avaliar o funcionamento executivo, velocidade de processamento e atenção. Uma pontuação padrão (média = 100, DP = 15) e a classificação percentual correspondente são derivadas da pontuação bruta do indivíduo para indicar onde as pontuações do indivíduo se enquadram em uma distribuição normal. Um indivíduo com uma pontuação padrão de 100 e uma classificação percentual correspondente de 50 está exatamente na pontuação média para essas tarefas, e pontuações acima ou abaixo de 100 podem ser facilmente compreendidas em relação a essa média. Pontuações mais altas podem indicar melhor desempenho nessas tarefas. Hipoteticamente, na distribuição normal, os valores 'mínimo' e 'máximo' são ilimitados, porém, na prática, esses valores podem variar entre ≤ 20 e ≥ 150. |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações do Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-3) na pós-intervenção e no acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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O Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-3, formulários padrão e alternativos) será administrado por videoconferência compatível com PHIPA como uma avaliação da memória declarativa. As pontuações escalonadas (média = 10, DP = 3), variando entre 1 e 19, e as classificações percentuais correspondentes, são derivadas das pontuações brutas do indivíduo para indicar onde as pontuações do indivíduo se enquadram em uma distribuição normal. Pontuações mais altas em itens lembrados corretamente indicam melhor desempenho nessas tarefas; pontuações mais altas em erros de recordação podem refletir déficits maiores. |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações em medidas de avaliação neuropsicológica selecionadas de memória declarativa na pós-intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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A memória declarativa também será avaliada usando os subtestes Paired Associates e Digit Span da bateria 'Creyos' (uma plataforma baseada na web para avaliar o funcionamento cognitivo) em videoconferência compatível com PHIPA. Uma pontuação padrão (média = 100, DP = 15) e a classificação percentual correspondente são derivadas da pontuação bruta do indivíduo para indicar onde as pontuações do indivíduo se enquadram em uma distribuição normal. Um indivíduo com uma pontuação padrão de 100 e uma classificação percentual correspondente de 50 está exatamente na pontuação média para essas tarefas, e pontuações acima ou abaixo de 100 podem ser facilmente compreendidas em relação a essa média. Pontuações mais altas em itens lembrados corretamente indicam melhor desempenho nessas tarefas; pontuações mais altas em erros de recordação podem refletir déficits maiores. Hipoteticamente, na distribuição normal, os valores 'mínimo' e 'máximo' são ilimitados, porém, na prática, esses valores podem variar entre ≤ 20 e ≥ 150. |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações em medidas de avaliação neuropsicológica selecionadas do funcionamento intelectual na pós-intervenção e no acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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O subteste de Raciocínio Gramatical da Bateria 'Creyos' será administrado remotamente usando videoconferência compatível com PHIPA e 'Creyos' (uma plataforma baseada na web para avaliar o funcionamento cognitivo) como uma avaliação da capacidade de compreender rapidamente e tirar conclusões válidas sobre conceitos expresso em palavras. Uma pontuação padrão (média = 100, DP = 15) e a classificação percentual correspondente são derivadas da pontuação bruta do indivíduo para indicar onde as pontuações do indivíduo se enquadram em uma distribuição normal. Um indivíduo com uma pontuação padrão de 100 e uma classificação percentual correspondente de 50 está exatamente na pontuação média para essas tarefas, e pontuações acima ou abaixo de 100 podem ser facilmente compreendidas em relação a essa média. Pontuações mais altas podem indicar melhor desempenho nessas tarefas. Hipoteticamente, na distribuição normal, os valores 'mínimo' e 'máximo' são ilimitados, porém, na prática, esses valores podem variar entre ≤ 20 e ≥ 150. |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações em medidas de avaliação neuropsicológica selecionadas de capacidade visuoespacial e visuoconstrutiva e integração sensório-motora na pós-intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Os subtestes Rotações (manipulação mental de estímulos visuais) e Polígonos (processamento visuoespacial) da Bateria 'Creyos' serão administrados remotamente usando videoconferência compatível com PHIPA e 'Creyos' (uma plataforma baseada na web para avaliar o funcionamento cognitivo) para avaliar visuoespacial e capacidade visuoconstrutiva e integração sensório-motora. Uma pontuação padrão (média = 100, DP = 15) e a classificação percentual correspondente são derivadas da pontuação bruta do indivíduo para indicar onde as pontuações do indivíduo se enquadram em uma distribuição normal. Um indivíduo com uma pontuação padrão de 100 e uma classificação percentual correspondente de 50 está exatamente na pontuação média para essas tarefas, e pontuações acima ou abaixo de 100 podem ser facilmente compreendidas em relação a essa média. Pontuações mais altas podem indicar melhor desempenho nessas tarefas. Hipoteticamente, na distribuição normal, os valores 'mínimo' e 'máximo' são ilimitados, porém, na prática, esses valores podem variar entre ≤ 20 e ≥ 150. |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações em medidas de avaliação neuropsicológica selecionadas da memória operacional visual e visuoespacial na pós-intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Os subtestes Token Search (memória de trabalho visual), Monkey Ladder (memória de trabalho visuoespacial) e Spatial Span (memória espacial de curto prazo) da bateria 'Creyos' serão administrados remotamente usando videoconferência compatível com PHIPA e 'Creyos' (um web baseada em plataforma para avaliar o funcionamento cognitivo) para avaliar a memória de trabalho visual e visuoespacial. Uma pontuação padrão (média = 100, DP = 15) e a classificação percentual correspondente são derivadas da pontuação bruta do indivíduo para indicar onde as pontuações do indivíduo se enquadram em uma distribuição normal. Um indivíduo com uma pontuação padrão de 100 e uma classificação percentual correspondente de 50 está exatamente na pontuação média para essas tarefas, e pontuações acima ou abaixo de 100 podem ser facilmente compreendidas em relação a essa média. Pontuações mais altas podem indicar melhor desempenho nessas tarefas. Hipoteticamente, na distribuição normal, os valores 'mínimo' e 'máximo' são ilimitados, porém, na prática, esses valores podem variar entre ≤ 20 e ≥ 150. |
Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Informações Demográficas
Prazo: Recolhido apenas na linha de base
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Idade, sexo, raça, educação, estado civil, situação profissional e profissão.
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Recolhido apenas na linha de base
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Alteração em relação à linha de base na pontuação na Escala de Resultado de Lesão Moral ('MIOS-F') após a intervenção e no acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento aos 3 meses
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A Escala de Resultado de Lesão Moral - Completa (MIOS-F) é uma medida de auto-relato concebida para avaliar os resultados psicossociais associados à exposição a eventos potencialmente moralmente lesivos (PMIEs).
Esta medida inclui uma avaliação inicial da exposição a PMIEs, a determinação de se o evento mais angustiante cumpre o Critério A para trauma, e 14 itens que avaliam os resultados relacionados com lesão moral ao longo do último mês, classificados numa escala de Likert de 5 pontos, produzindo uma pontuação total (0-56).
Pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade da lesão moral.
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Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas e acompanhamento aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boyd JE, O'Connor C, Protopopescu A, Jetly R, Rhind SG, Lanius RA, McKinnon MC. An Open-Label Feasibility Trial Examining the Effectiveness of a Cognitive Training Program, Goal Management Training, in Individuals With Posttraumatic Stress Disorder. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2019 Apr 18;3:2470547019841599. doi: 10.1177/2470547019841599. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Protopopescu A, O'Connor C, Cameron D, Boyd JE, Lanius RA, McKinnon MC. A Pilot Randomized Controlled Trial of Goal Management Training in Canadian Military Members, Veterans, and Public Safety Personnel Experiencing Post-Traumatic Stress Symptoms. Brain Sci. 2022 Mar 12;12(3):377. doi: 10.3390/brainsci12030377.
- Boyd JE, Sanger BD, Cameron DH, Protopopescu A, McCabe RE, O'Connor C, Lanius RA, McKinnon MC. A Pilot Study Assessing the Effects of Goal Management Training on Cognitive Functions among Individuals with Major Depressive Disorder and the Effect of Post-Traumatic Symptoms on Response to Intervention. Brain Sci. 2022 Jun 30;12(7):864. doi: 10.3390/brainsci12070864.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- 17440
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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